諾泰生物：司美格魯肽原料藥取得FA Letter，持續(xù)夯實(shí)多肽領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)地位（中泰證券研報(bào)）

每經(jīng)AI快訊，2023年12月21日，中泰證券發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評(píng)諾泰生物（688076）。 事件：2023年12月18日，公司發(fā)布收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的司美格魯肽原料藥DMFFirstAdequateLetter。 司美格魯肽原料藥取得FALetter，持續(xù)夯實(shí)多肽領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)地位。根據(jù)FDA對(duì)原料藥的審評(píng)流程，在制劑ANDA審評(píng)時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)關(guān)聯(lián)原料藥的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行全面的科學(xué)審評(píng)（fullScientificReview）。通過審評(píng)，方可確定原料藥是否足夠支持ANDA的批準(zhǔn)。通過與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥生產(chǎn)廠家，不僅有穩(wěn)定的關(guān)聯(lián)制劑客戶，在同品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，由于其技術(shù)資料符合FDA要求，將更容易被新客戶優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場(chǎng)機(jī)遇、開拓客戶。公司司美格魯肽原料藥已于2021年通過DMF完整性評(píng)估（CompletenessAssessment）。我們認(rèn)為此次公司收到美國FDA簽發(fā)的司美格魯肽原料藥（Semaglutide,DMFNo.036273）FirstAdequateLetter，意味著公司司美格魯肽原料藥已通過技術(shù)審評(píng)（TechnicalReview），其質(zhì)量已獲得FDA的認(rèn)可，可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報(bào)要求，為后續(xù)相關(guān)訂單承接及交付奠定基礎(chǔ)。 多肽、特色原料藥為主的自主選擇產(chǎn)品持續(xù)高速增長，小分子CDMO呈逐步恢復(fù)態(tài)勢(shì)。1）自主產(chǎn)品：在研管線持續(xù)推進(jìn)，新品獲批有望帶來增長新動(dòng)能。2023年前三季度收入4.39億元（+136%）。公司10月收到FDA簽發(fā)的利拉魯肽原料藥FirstAdequateLetter，阿托伐他汀鈣API于9月順利通過GMP符合性檢查，奧美沙坦酯氨氯地平片于7月25日獲批上市，部分多肽重磅商業(yè)化品種迎來收獲期，有望呈持續(xù)放量趨勢(shì)。此外，受減重研發(fā)需求提升，公司部分多肽原料藥驗(yàn)證批需求持續(xù)旺盛態(tài)勢(shì)有望延續(xù)。2）C(D)MO：大訂單簽約，2023H2有望逐步恢復(fù)。2023年前三季度收入2.69億元（+39%）。憑借兩大技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，公司同吉利德、英賽特、碩騰、Mirati等知名藥企建立長期合作關(guān)系，公司于5月22日同歐洲大型藥企客戶簽訂了累計(jì)合同金額約1.02億美元的cGMP醫(yī)藥高級(jí)中間體7年供貨合同，在手訂單充裕夯實(shí)逐步恢復(fù)確定性。 盈利預(yù)測(cè)及估值：我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入分別為8.54億元、11.41億元、15.43億元，增速分別為31.06%、33.64%、35.26%；但考慮2023年公司有望繼續(xù)推進(jìn)BD建設(shè)及可轉(zhuǎn)債方案，費(fèi)用率有望逐步回升，我們預(yù)計(jì)2023-2025年歸母凈利潤分別為1.33億元、1.80億元、2.50億元，增速分別為3.10%、35.55%、38.63%，對(duì)應(yīng)2023-2025年P(guān)E估值約68.6、50.6、36.5倍。公司自主選擇產(chǎn)品管線豐富，C(D)MO技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)顯著，未來有望通過自主產(chǎn)品+C(D)MO雙輪驅(qū)動(dòng)帶來長期成長性，維持“買入”評(píng)級(jí)。 風(fēng)險(xiǎn)提示事件：研究報(bào)告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)核心技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn)；原材料供應(yīng)及其價(jià)格上漲的風(fēng)險(xiǎn)，環(huán)保和安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；匯率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。 (來源：慧博投研) 免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請(qǐng)核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。 (編輯曾健輝)