醫(yī)藥早參丨法國藥企因藥物濫用被判“過失殺人”；南模生物收上海證監(jiān)局警示函

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

| 2023年12月22日星期五 |

NO.1 糖尿病藥被當(dāng)減肥藥，致500人離世

當(dāng)?shù)貢r(shí)間20日，法國巴黎上訴法院維持對法國制藥巨頭施維雅“嚴(yán)重欺詐罪”與“過失殺人罪”的判決，并對其處以總計(jì)超4.3億歐元的罰款。據(jù)悉，這家藥企的一款糖尿病藥物曾經(jīng)被濫用作減肥藥，銷售的33年間導(dǎo)致至少500人死亡。

點(diǎn)評：此事件對于醫(yī)藥行業(yè)將起到警示作用，對于投資者來說，這表明相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)濫用藥物可能會(huì)引發(fā)巨額罰款，需要謹(jǐn)慎投資；同時(shí)也引發(fā)公眾對藥物安全問題的關(guān)注。

NO.2 南模生物收上海證監(jiān)局警示函

12月21日收盤后，南模生物公告，公司及相關(guān)人員于近日收到上海證監(jiān)局出具的關(guān)于對公司、董事長費(fèi)儉、總經(jīng)理王明俊、時(shí)任財(cái)務(wù)總監(jiān)強(qiáng)依偉采取出具警示函措施的決定。

經(jīng)查，南模生物存在以下事實(shí)：公司于2022年7月購買上海中營健健康科技有限公司（以下簡稱“中營健”）100%股權(quán)。這次收購應(yīng)作為資產(chǎn)收購進(jìn)行核算，但是公司將收購按照非同一控制下企業(yè)合并進(jìn)行會(huì)計(jì)處理，導(dǎo)致2022年三季報(bào)、2022年年度業(yè)績預(yù)告披露不準(zhǔn)確。

點(diǎn)評：這一監(jiān)管有利于提高公司及相關(guān)負(fù)責(zé)人的行為自律意識，也警示公司在合規(guī)經(jīng)營的基礎(chǔ)上不斷提高內(nèi)部治理水平。

NO.3 上海萊士SR604注射液新進(jìn)展

12月21日，上海萊士公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于“SR604注射液”臨床試驗(yàn)申請《受理通知書》。SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白C，特異性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的單克隆抗體制劑。擬用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥患者出血的預(yù)防治療。

點(diǎn)評：目前國內(nèi)外血友病常規(guī)預(yù)防治療是每周2~3次靜脈注射血源或重組凝血因子，SR604則擬開展每4周一次的皮下注射預(yù)防治療臨床I期試驗(yàn)。如果臨床效果得到驗(yàn)證，對于血友病患者來說，SR604將在用藥便捷性和依從性上更具優(yōu)勢。但需注意藥物研發(fā)的不確定性。

NO.4 億帆醫(yī)藥旗下在研產(chǎn)品F-652新進(jìn)展

12月21日，億帆醫(yī)藥公告，控股子公司億一生物醫(yī)藥開發(fā)（上海）有限公司完成在研品種重組人白介素22-Fc融合蛋白（以下簡稱F-652）在中國開展的適應(yīng)癥為慢加急性肝衰竭（以下簡稱ACLF）的Ⅱ期《臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》，根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果分析，證明F-652在乙肝并發(fā)ACLF的病人中安全性和PK/PD（藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)）特征良好，同時(shí)也顯示了F-652能產(chǎn)生比現(xiàn)有治療手段更顯著或者更重要臨床療效的趨勢。

這標(biāo)志著上海億一自主研發(fā)的F-652在慢加急性肝衰竭中國Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

點(diǎn)評：這一利好消息顯示了億帆醫(yī)藥在研發(fā)和創(chuàng)新方面取得的積極成果，可能會(huì)提振投資者對億帆醫(yī)藥的信心，對公司業(yè)務(wù)前景產(chǎn)生積極影響。但需注意藥物研發(fā)的不確定性。