醫(yī)藥早參丨萬泰生物稱九價HPV疫苗的審批存不確定性

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丨 2023年12月20日星期三 丨

NO.1 萬泰生物股價異動，公司稱九價HPV疫苗的審批及獲得批準時間尚存在不確定性

12月19日，萬泰生物連續(xù)三個交易日內(nèi)收盤價格漲幅偏離值累計超過20%，經(jīng)公司核實，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標本檢測工作。標本檢測種類較多且檢測流程復(fù)雜，檢測完成后還需要對數(shù)據(jù)進行質(zhì)控，具體時間需要依據(jù)各環(huán)節(jié)的進度，公司已制定相應(yīng)的推進計劃，目前按計劃執(zhí)行中。

當(dāng)前風(fēng)險包括但不限于如下幾點：在V8訪視期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的持續(xù)感染病例不足，未能滿足臨床終點病例數(shù)要求，需在下次訪視中繼續(xù)收集病例；商業(yè)化工藝驗證無法按計劃完成，導(dǎo)致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時間延后；上述多種情況均可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市的時間延后。

點評：股價異常波動反映出投資者對公司九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗進展的高度關(guān)注和期待。雖然公司披露稱目前進展順利，但仍存在一定風(fēng)險，如臨床終點病例數(shù)不足和商業(yè)化工藝驗證的不確定性。這些因素可能影響疫苗上市時間，進而影響公司股價。此情況提示投資者需關(guān)注研發(fā)進展與市場預(yù)期之間的差異，以及這可能對投資決策和市場情緒的影響。

NO.2 科興與哥倫比亞波哥大市政府正式簽署疫苗工廠項目合作協(xié)議

12月19日，據(jù)SINOVAC科興官微消息，哥倫比亞當(dāng)?shù)貢r間12月18日，波哥大市政府與SINOVAC科興舉行簽約儀式。波哥大市長克勞迪婭·洛佩茲·埃爾南德斯與SINOVAC科興董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東代表雙方就波哥大疫苗工廠項目正式簽署合作協(xié)議，并宣布雙方共同出資成立的合資公司BogotáBio正式啟動。波哥大疫苗工廠項目將推動多種疫苗在哥倫比亞的本地化生產(chǎn)及新型疫苗的研發(fā)創(chuàng)新。

點評：科興與哥倫比亞波哥大市政府簽署疫苗工廠項目合作協(xié)議，將推動科興旗下多種疫苗在哥倫比亞的本地化生產(chǎn)及新型疫苗的研發(fā)創(chuàng)新。

NO.3 羅氏制藥：法瑞西單抗在華獲批，用于治療糖尿病黃斑水腫

12月18日，羅氏制藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗（商品名：羅視佳®，Vabysmo®）用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。法瑞西單抗是全球首個雙通路眼底創(chuàng)新治療藥物，其同時靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）的雙重作用機制和持久性優(yōu)勢可以在抑制新生血管生成的同時增強血管穩(wěn)定性，提升長期視力獲益并改善患者生活質(zhì)量。

視力受損是全球矚目的健康問題，影響著超過2.53億人的日常生活。作為最主要的不可逆致盲性眼病，我國有超過4000萬的眼底病患者，每年新增患者數(shù)量超過300萬，其中50%的患者年齡分布在40歲至60歲之間。DME作為眼底疾病的重要病種之一，在我國的患者數(shù)正逐年上升。DME是黃斑區(qū)毛細血管滲漏所致的黃斑中心視網(wǎng)膜增厚性疾病，對視力危害極大。DME可發(fā)生于DR的各個階段，需要長期、規(guī)律的隨訪和治療，是臨床關(guān)注的重點。

點評：作為糖尿病的主要微血管并發(fā)癥，糖尿病視網(wǎng)膜病變所引起的致盲和低視力已成為重大公共衛(wèi)生問題。羅氏制藥的法瑞西單抗在華獲批，將為糖尿病黃斑水腫患者帶來嶄新的治療手段。

NO.4 人福醫(yī)藥：對乙酰氨基酚甘露醇注射液獲得藥品注冊證書

12月19日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的對乙酰氨基酚甘露醇注射液《藥品注冊證書》。對乙酰氨基酚甘露醇注射液適用于輔助阿片類鎮(zhèn)痛藥緩解成人術(shù)后中重度疼痛。

宜昌人福于2022年3月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了注冊申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣3800萬元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年1月-6月對乙酰氨基酚甘露醇注射液在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為3600萬元，主要為福建盛迪醫(yī)藥有限公司的產(chǎn)品。

點評：對乙酰氨基酚甘露醇注射液的獲批進一步豐富了人福醫(yī)藥的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響，并有望與人福醫(yī)藥的阿片類鎮(zhèn)痛藥形成協(xié)同優(yōu)勢。但需要注意的是，該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性。