翰宇藥業(yè)：公司于12月13日收到了美國(guó)FDA針對(duì)翰宇藥業(yè)龍華總部研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問：請(qǐng)問公司獲得了FDA出具的利拉魯肽注射液批件了嗎？進(jìn)展如何

翰宇藥業(yè)（300199.SZ）12月14日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司于12月13日收到了美國(guó)FDA針對(duì)翰宇藥業(yè)龍華總部研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），報(bào)告顯示研發(fā)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDA cGMP的要求，意味著研發(fā)實(shí)驗(yàn)室通過了FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。截至今日，翰宇藥業(yè)多肽制劑生產(chǎn)基地坪山分公司、原料藥生產(chǎn)基地武漢子公司、龍華總部研發(fā)實(shí)驗(yàn)室均已全部取得FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），其中研發(fā)實(shí)驗(yàn)室以NAI（No Action Indicated 無需采取整改）零缺陷通過。EIR報(bào)告的獲得，有利于加快推進(jìn)公司的多肽藥品美國(guó)審批進(jìn)度，為“立足中國(guó)，放眼全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略奠定了良好的基礎(chǔ)，未來公司將繼續(xù)積極拓展國(guó)際化市場(chǎng)，不斷提升國(guó)際影響力。

(記者 尹華祿)

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