醫(yī)線藥事丨“抗癌神藥”CAR-T反陷致癌疑云；專家稱前列腺癌成為危及男性生命的頭號“隱形殺手”

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 梁梟    

1.“抗癌神藥”CAR-T反陷致癌疑云

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布調(diào)查靶向BCMA或靶向CD19的自體CAR-T產(chǎn)品存在的引發(fā)T細(xì)胞惡性腫瘤的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。FDA稱，已確定目前批準(zhǔn)的所有BCMA定向和CD19定向轉(zhuǎn)基因自體CAR-T細(xì)胞免疫療法都有T細(xì)胞惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品包括百時(shí)美施貴寶（BMS）的Abecma和Breyanzi，傳奇生物的Carvykti，諾華的Kymriah，吉利德的Tecartus和Yescarta。

點(diǎn)評：目前，多家國內(nèi)藥企表示，暫未發(fā)現(xiàn)CAR-T引發(fā)T細(xì)胞腫瘤的情況。此事仍有待進(jìn)一步觀察。

2.專家稱前列腺癌成為危及男性生命的頭號“隱形殺手”

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》11月30日報(bào)道，作為男性特有的惡性腫瘤，前列腺癌通常被認(rèn)為是一種發(fā)病進(jìn)展慢、早期癥狀不明顯的“懶癌”，并且由于前列腺癌的平均發(fā)病年齡較高，以至于一部分老年患者直到生命終結(jié)都不知道自己患有前列腺癌。

“前列腺癌是老百姓最容易忽視的疾病，也是最容易延誤診斷而耽誤治療的病種，我稱之為危及男性生命的頭號‘隱形殺手’。”南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院泌尿外科副主任醫(yī)師江偉凡在接受記者采訪時(shí)指出。

點(diǎn)評：“懶癌”并不意味著可以放松警惕，高危人群應(yīng)定期做PSA檢查和直腸指檢。

3.首項(xiàng)大灣區(qū)醫(yī)療融合項(xiàng)目落地

今年以來，隨著內(nèi)地與香港恢復(fù)全面通關(guān)，往來兩地的人次顯著上升，兩地居民對跨境醫(yī)療服務(wù)的需求亦不斷增加。11月29日，香港綜合腫瘤中心宣布，與中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（以下簡稱中山星院）、保誠保險(xiǎn)有限公司合作，推出“大灣區(qū)跨境癌癥治療免找數(shù)服務(wù)”，以配合“共同病患管理”模式，為兩地癌癥病人提供無縫的跨境醫(yī)療銜接服務(wù)。

點(diǎn)評：近年來，為加速跨境醫(yī)療服務(wù)互聯(lián)互通，有關(guān)部門已經(jīng)陸續(xù)出臺了多項(xiàng)措施，比如2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通了國際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道。

4.第四批高值耗材國采開標(biāo)

11月30日，第四批國家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購于天津開標(biāo)，并現(xiàn)場公布中選結(jié)果。共有128家企業(yè)參與此次集采，其中126家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入擬中選名單。全國7101家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與填報(bào)人工晶體采購需求達(dá)192萬個(gè)，粘彈劑采購需求達(dá)245萬盒；運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材采購需求達(dá)120多萬個(gè)，骨類重建物33萬包。據(jù)了解，本次人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為兩年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

5.神州細(xì)胞PD-1單抗“菲諾利單抗”申報(bào)上市

11月30日，神州細(xì)胞（688520.SH，股價(jià)49.99元，市值222.62億元）公告，其控股子公司神州細(xì)胞工程收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。SCT-I10A產(chǎn)品為該公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）是全球常見癌癥，該病侵襲性強(qiáng)，遺傳背景復(fù)雜并且難于治療，HNSCC通常與高度心理壓力和生活質(zhì)量降低相關(guān)。