男科藥物市場(chǎng)十年:從國(guó)產(chǎn)偉哥破冰，打破進(jìn)口壟斷

近年來(lái)，中國(guó)男性健康問(wèn)題開(kāi)始受到越來(lái)越多的關(guān)注和重視，從10年前“國(guó)產(chǎn)偉哥”金戈破冰開(kāi)始，國(guó)內(nèi)藥企在男性健康領(lǐng)域取得了令人矚目的成績(jī)，為廣大男性提供了更多的選擇和希望。

今年京東雙十一期間，兩性健康用品沖上榜單，男科?？朴盟幦昼娨哑瓢偃f(wàn)銷售，計(jì)生避孕類目全時(shí)期同比增長(zhǎng)超200%。其中白云山金戈，繼續(xù)領(lǐng)跑該領(lǐng)域，成為國(guó)內(nèi)“西地那非”銷量最高品牌。除此以外，針對(duì)性功能勃起障礙用藥的主要推薦劑量——50mg白云山金戈，其20片裝在男性專科用藥爆品中排行第四。

國(guó)產(chǎn)逆襲首個(gè)“國(guó)產(chǎn)偉哥”金戈破冰

男性健康是一個(gè)涉及男性生理、心理、社會(huì)等多方面的綜合概念，其中勃起功能障礙（ED）、早泄（PE）、良性前列腺增生（BPH）是影響男性健康的常見(jiàn)疾病。

據(jù)估計(jì)，我國(guó)40歲以上的男性中，有近4成患有不同程度的ED。然而，由于社會(huì)文化、心理因素等原因，很多男性對(duì)ED問(wèn)題缺乏正確的認(rèn)識(shí)和重視，不愿意尋求專業(yè)的醫(yī)療幫助，導(dǎo)致病情惡化，甚至影響到婚姻和家庭的和諧。

幸運(yùn)的是，隨著社會(huì)的進(jìn)步和科技的發(fā)展，中國(guó)男性健康問(wèn)題逐漸被正視，從10年前“國(guó)產(chǎn)偉哥”金戈破冰開(kāi)始，國(guó)內(nèi)藥企積極投入到男性健康藥物的研發(fā)和創(chuàng)新中，為廣大男性提供了更多的選擇和希望。

枸櫞酸西地那非是美國(guó)輝瑞公司研發(fā)的抗ED原研藥，于1998年在美國(guó)上市，2000年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，一直壟斷了國(guó)內(nèi)抗ED藥物的市場(chǎng)，價(jià)格也相對(duì)較高，每粒約人民幣100元。

2014年，萬(wàn)艾可在中國(guó)的專利保護(hù)期結(jié)束，白云山率先獲批首個(gè)國(guó)產(chǎn)“偉哥”仿制藥，推出了金戈，打破了外資藥企對(duì)國(guó)內(nèi)抗ED市場(chǎng)的壟斷，也為國(guó)內(nèi)ED患者帶來(lái)了更實(shí)惠的選擇。金戈主推50毫克、25毫克，50毫克是西地那非的推薦劑量，價(jià)格只有萬(wàn)艾可的三分之一左右，每粒約為人民幣35元人。

金戈的上市，不僅是國(guó)內(nèi)藥企在ED藥物的一次重大突破，也是中國(guó)男性健康問(wèn)題的一次重大進(jìn)步。通過(guò)廣泛的消費(fèi)者教育以及醫(yī)生教育，讓更多的男性認(rèn)識(shí)到ED是一種可以治療的疾病，不必羞于求醫(yī)，也不必花費(fèi)過(guò)高的費(fèi)用，可以通過(guò)合理的用藥改善生活質(zhì)量。

實(shí)際上，這次“破冰”并不容易。據(jù)白云山相關(guān)人士表示，早在20個(gè)世紀(jì)90年代，治療男性性功能勃起障礙的“西地那非”還未在美國(guó)上市之時(shí)，白云山制藥總廠就開(kāi)始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑。

由于外研藥公司在中國(guó)申請(qǐng)的用途專利獲得了批準(zhǔn)，白云山被迫暫停了生產(chǎn)批件的申請(qǐng)注冊(cè)。暫時(shí)擱淺的申報(bào)沒(méi)有阻擋白云山研發(fā)人員追求的心。他們咬緊牙關(guān)，在外研藥的攻勢(shì)下轉(zhuǎn)變策略，不斷跟蹤原研品專利情況、進(jìn)行金戈工藝改良等工作，對(duì)枸櫞酸西地那非進(jìn)行深度挖掘并大膽創(chuàng)新。在2004-2005年針對(duì)金戈的制作方法進(jìn)行了多項(xiàng)專利申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動(dòng)枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的研究工作。

2012年9月，廣藥集團(tuán)曾聘請(qǐng)生理醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)獲得者弗里德·穆拉德院士擔(dān)任廣藥研究總院首任院長(zhǎng)。在他的指導(dǎo)下，制藥總廠遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念,開(kāi)展系列一致性研究。直至2014，白云山金戈正式問(wèn)世成為首個(gè)“國(guó)產(chǎn)偉哥”，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)藥物的逆襲，這距離啟動(dòng)研發(fā)已經(jīng)過(guò)去了整整十六年。

諾貝爾獎(jiǎng)獲得者穆拉德親臨總廠祝賀金戈獲批上市

男性健康越來(lái)越得到正視

我國(guó)的現(xiàn)代男科學(xué)主要是指西醫(yī)男科，其發(fā)展起步較晚。20世紀(jì)70年代開(kāi)始研究男性口服節(jié)育藥物棉酚，這一過(guò)程揭開(kāi)了中國(guó)男科學(xué)發(fā)展的序幕。男性健康水平的不斷提高是我國(guó)人口高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)程中的重要組成部分，中國(guó)男性健康從金戈開(kāi)始破冰，一方面表現(xiàn)在藥物研發(fā)的進(jìn)步上。

時(shí)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)主任委員姜輝教授在金戈男性健康中國(guó)行上倡導(dǎo)關(guān)愛(ài)男性健康

金戈的誕生不僅僅是為企業(yè)帶來(lái)了利好，更影響了中國(guó)男性健康議題的動(dòng)向，激勵(lì)了國(guó)內(nèi)其他藥企跟隨，進(jìn)入到更大的男性健康藥物研發(fā)市場(chǎng)。目前，國(guó)內(nèi)已有多家藥企獲批生產(chǎn)枸櫞酸西地那非片的仿制藥，如天士力、科倫藥業(yè)等，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，也促進(jìn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)的提升。

現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)“偉哥”已經(jīng)成為中國(guó)男性健康的一面旗幟，帶動(dòng)了整體市場(chǎng)進(jìn)行擴(kuò)容。據(jù)中康開(kāi)思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示：2023上半年中國(guó)零售藥店TOP100產(chǎn)品（按品名計(jì)算）銷售額合計(jì)達(dá)901億元，同比增長(zhǎng)16.8%，其中枸櫞酸西地那非片銷售額26.5億元，排榜單第四位。

除了抗ED藥物，國(guó)內(nèi)藥企還在布局更廣泛的男性健康領(lǐng)域，涉及男性生殖健康、前列腺健康、男性更年期等方面，早泄(PE)也是常見(jiàn)的男性性功能障礙性疾病，今年白云山推出的鹽酸達(dá)泊西汀就是早泄的一線治療用藥方案。不過(guò)，與抗ED藥物市場(chǎng)不同的是，我國(guó)抗PE藥物市場(chǎng)仍處在“待開(kāi)發(fā)”階段。這也意味著，白云山等本土企業(yè)還需要在藥物可及性上復(fù)制金戈的成功經(jīng)驗(yàn)，讓更多患者用上藥、用好藥。

另一方面體現(xiàn)在男性對(duì)自我健康的觀念改變上。因?yàn)槟锌萍膊≈T如性功能障礙、男性不育又關(guān)乎患者自尊，所以他們對(duì)于健康問(wèn)題往往選擇沉默和忍耐，尤其是涉及自尊心的男科問(wèn)題更是避而遠(yuǎn)之。這些年，從10年前“國(guó)產(chǎn)偉哥”破冰開(kāi)始，在醫(yī)學(xué)專家和醫(yī)藥企業(yè)的共同努力下，隨著社會(huì)對(duì)健康問(wèn)題的普及教育和宣傳，男性對(duì)自身健康的認(rèn)識(shí)逐漸提升，開(kāi)始更加積極地關(guān)注和管理自己的健康狀況。

但是，總體而言國(guó)內(nèi)男性性健康知識(shí)仍相對(duì)匱乏，不少患者缺乏正確治療。業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為,男性健康問(wèn)題的解決，需要男性自己的主動(dòng)參與和配合，也需要女性的理解和支持，以及家庭和社會(huì)的關(guān)愛(ài)和幫助。只有這樣，才能形成一個(gè)良好的男性健康生態(tài)，讓男性健康問(wèn)題不再成為一個(gè)難言之隱，而成為一個(gè)可以正視和解決的問(wèn)題。可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)男性健康藥物市場(chǎng)規(guī)模有望迎來(lái)翻倍增長(zhǎng)。

文/雙吉