集采新規(guī)對患者有何影響？專訪藥學專家卞曉嵐：采購周期延長、擴大患者樣本有助于開展真實世界療效及安全性評價研究

每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳旭    

11月6日，第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海產(chǎn)生擬中選結(jié)果。此次集采有41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價58%，預計每年可節(jié)約藥費182億元。

本次集采涵蓋感染、腫瘤、心腦血管疾病、胃腸道疾病、精神疾病等常見病、慢性病用藥，以及急診搶救藥、短缺藥等重點藥品。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，本次集采品種覆蓋范圍更全面，符合年初國家醫(yī)保局對于集采的要求，即應采盡采和提速擴面。

自從集采政策實施以來，對于集采藥品的質(zhì)量，有觀點認為不如原研藥好，患者不太愿意使用。這樣的負面言論有無根據(jù)？對患者來說本次集采藥品質(zhì)量究竟如何，能否滿足現(xiàn)實需要？

帶著這一系列問題，《每日經(jīng)濟新聞》（以下簡稱NBD）記者在第九批集采現(xiàn)場對上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院藥學部主任卞曉嵐進行了專訪。

卞曉嵐 圖片來源：受訪者

醫(yī)院和患者對集采藥品的接受度越來越高

NBD：從本次集采覆蓋的這幾個領(lǐng)域來看，能否滿足現(xiàn)實需求，藥品質(zhì)量如何？

卞曉嵐：本次集采覆蓋了高血壓、糖尿病、抗腫瘤藥物等11個治療大類，一方面有越來越多的創(chuàng)新藥提速進入集采，比如治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺膠囊等，另一方面也有許多短缺藥品、搶救藥品進入了集采，比如多巴胺注射液、阿托品注射液等，通過帶量采購方式穩(wěn)定了企業(yè)的預期，從而更有助于保障這些藥品的供應穩(wěn)定和價格合理，可以說是進一步、更全面地保障了患者用藥的可及性。

對于本次納入集采的品種，通過仿制藥一致性評價是前提，過評品種也通過了藥學等效性和生物等效性評價，這也是國際普遍認可的仿制藥評價“金標準”，因此藥品質(zhì)量是有保障的。

與此同時，我國藥監(jiān)部門對通過一致性評價的藥品有全面、持續(xù)的嚴格質(zhì)量監(jiān)管，來確保藥品全生命周期的質(zhì)量安全。

除此之外，為了在真實世界中進一步驗證中選仿制藥的療效和安全性，目前由國家醫(yī)保局委托，北京宣武醫(yī)院聯(lián)合全國各地醫(yī)療機構(gòu)，已開展了40余個集采中選品種的真實世界研究，瑞金醫(yī)院也牽頭了降糖藥和心血管藥物品種的研究。至少從目前的研究結(jié)果來看，中選仿制藥在療效和安全性方面與原研藥相當。

此前納入研究的中選藥品主要涉及口服制劑，而第八、第九批的集采都有較高比例的注射劑。注射劑和口服制劑相比，從臨床應用角度確實會存在較大的差異，因為直接注射入人體內(nèi)，所以對于患者來說它的療效也會展現(xiàn)得更快、更明顯。

因此，我們不僅會持續(xù)參與醫(yī)保局委托開展的仿制藥真實世界評價研究，同時也會根據(jù)醫(yī)院實際需求，對一些注射劑品種尤其是急救、短缺藥品等開展相關(guān)的評價研究。

對于這次集采新納入的品種，我們也會和以往所有進院的藥品一樣，持續(xù)關(guān)注其臨床療效和安全性。

NBD：從一開始的“4+7藥品集采”到現(xiàn)在的第九批集采，患者對于集采藥品質(zhì)量的接受度和認可度經(jīng)歷了怎樣的過程？

卞曉嵐：總體來說，隨著集采政策常態(tài)化的推進，本著以患者為中心的理念，切實結(jié)合我國國情，無論是集采的規(guī)則、流程還是執(zhí)行方法等都已經(jīng)越來越完善。

同時，對于中選藥品全流程質(zhì)量的監(jiān)管，對于集采政策的合理宣傳，也使得患者以及醫(yī)務人員都對集采藥品有了越來越高的認可度。

對于我們醫(yī)務人員來說，對于集采藥品的質(zhì)量和療效的認可是一方面，更為重要的是盡力幫助患者去選擇更適合他們的藥品。

采購周期延長有助于強化臨床藥學研究

NBD：您剛才也提到藥品周期更換給患者帶來疑問，那么本次采購周期延長后，對醫(yī)院和患者有怎樣的影響呢？

卞曉嵐：隨著集采政策越來越成熟和優(yōu)化，藥品的采購周期也進一步延長。

集采最早期是“獨家中選，以結(jié)果執(zhí)行日起12個月作為一個采購周期”，其后又根據(jù)中標企業(yè)數(shù)進行細化，最長為3年，而在今年3月完成的第八批集采中，采購周期統(tǒng)一為兩年；到了目前的第九批，這一標期從實際執(zhí)行之日起到2027年底，又進一步延長至將近4年。

這一方面可以穩(wěn)定企業(yè)預期，提升其中標的積極性；而對于醫(yī)療機構(gòu)和患者而言，其實也是一件好事，醫(yī)院的藥品供應能夠更加穩(wěn)定，管理周期也相對延長，便于管理，而慢性病患者的長期用藥也能更加維持穩(wěn)定。

隨著醫(yī)院藥學工作重心的后移，我們更關(guān)注臨床藥學服務。而采購周期的延長，更有利于我們開展藥品安全性和臨床療效的評價和研究。

正如我前面所提到的，藥品的質(zhì)量除了通過一致性評價及經(jīng)過國家藥監(jiān)局的全流程監(jiān)管外，藥品在真實世界中的療效和安全性評價也十分重要。尤其是對于一些慢病用藥而言，其更好的療效評價指標可能也需要更長的隨訪時間。

采購周期延長了以后，一方面患者的樣本量更大，另一方面可以有更長的隨訪周期，從而幫助醫(yī)務人員更好地去觀察和分析研究結(jié)果，不但能給臨床醫(yī)生提供更多可靠的信息來幫助他們更好地選擇用藥，而且這樣的研究結(jié)果也更能說服公眾，更加可信，對于患者來說肯定是更能獲益的。

NBD：國家醫(yī)保局對于集采藥品的使用量有相關(guān)規(guī)定，您認為在日?？床∵^程中，這些規(guī)定會起到哪些作用？

卞曉嵐：集采藥品的使用量與科學合理的報量是有較大關(guān)聯(lián)的，與醫(yī)院的優(yōu)勢學科分布、疾病病種變化等也都相關(guān)。目前來看，使用量與報量是比較吻合的，因此也能較好地完成相應的任務量。

從我們醫(yī)院角度而言，首先整個醫(yī)院管理層十分重視這項工作。我們所考慮的也并非只是使用量那么簡單，綜合國考、DRG/DIP（按病種付費/按病種點數(shù)付費的醫(yī)保支付方式）等政策的執(zhí)行，全院自上而下都在積極推進落實藥品集采這項工作。

可以看到，集采品種的應用對醫(yī)院的整體運營起到了積極的作用，而后續(xù)的監(jiān)管、回款、考核獎勵等問題，其實國家也都出臺了相應的規(guī)定和要求，各家醫(yī)療機構(gòu)正在積極完善，更好地加以落實。

NBD：據(jù)說各地患者對集采藥品的接受度不一，您如何看待這一現(xiàn)象？

卞曉嵐：隨著各渠道合理的政策宣傳以及患者的實際使用感受，患者對于集采藥品的認知度和接受度已經(jīng)普遍提高了。

眾所周知，我國是全球基本醫(yī)療保障覆蓋面最廣的國家，據(jù)統(tǒng)計截至2022年底，基本醫(yī)療保險參保人數(shù)達到13.4億，參保率穩(wěn)定在95%以上，隨著跨省異地就醫(yī)結(jié)算范圍的進一步擴大，患者的醫(yī)療費用支付更加便捷，患者在藥品費用的負擔方面也進一步得到了減輕。

目前，我國的“三醫(yī)”聯(lián)動改革已經(jīng)上升到了“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展的階段，相信隨著集采工作常態(tài)化的推進，將有越來越多的措施保障集采中選藥品的供應穩(wěn)定、質(zhì)量穩(wěn)定，也有越來越多的真實世界研究去驗證集采藥品在真實診療環(huán)境中的療效和安全性，有利于醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)推進合理用藥，通過實現(xiàn)有效、有量、有價、有質(zhì)的藥品保障體系，保障人民健康，推進健康中國建設(shè)。

封面圖片來源：每經(jīng)記者李宣璋攝