醫(yī)線藥事早報丨北京出爐全國首個省、直轄市藥品網(wǎng)售監(jiān)督管理規(guī)范性文件；基石藥業(yè)與輝瑞共同宣布淋巴瘤新藥獲批上市

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

1.購買處方藥須“實名制”，北京出爐藥品網(wǎng)售監(jiān)督管理規(guī)范性文件

11月1日起，北京網(wǎng)售藥品監(jiān)督管理辦法正式實施。辦法涉及處方藥管理的多個細節(jié)，除了網(wǎng)售處方藥實名制之外，網(wǎng)站、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊、平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息，網(wǎng)售處方藥記錄保存期限不少于五年。作為全國首個省、直轄市網(wǎng)售藥品規(guī)范，北京的這份細則延續(xù)了“先方后藥”的監(jiān)管思路。同時，強調(diào)了處方藥的展示及記錄保存，意在嚴管“先買藥后補方”的行為。

點評：以實名制為核心的監(jiān)管要求，意義在于最大程度降低用藥風險，防止處方藥濫用。

2.基石藥業(yè)與輝瑞共同宣布淋巴瘤新藥獲批上市

10月31日開盤，基石藥業(yè)股價持續(xù)升高，盤中一度漲超9%，截至收盤微漲0.96%。消息面上，公司于早間發(fā)布公告稱，PD-L1抗體舒格利單抗（商品名：擇捷美）已獲批用于治療復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤患者，成為全球首個針對R/R ENKTL適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。作為該藥物在國內(nèi)市場的操盤者，輝瑞于前一晚發(fā)布了該消息。

點評：擇捷美的獲批，將填補患者高度未滿足臨床需求。值得注意的是，這一適應癥是繼Ⅲ期和Ⅳ期非小細胞肺癌（NSCLC）后，舒格利單抗在中國獲批的第三項適應癥，也是基石藥業(yè)自成立以來獲得的第12項新藥上市申請的批準。

3.福安藥業(yè)宣布撤回布洛芬注射液藥品注冊申請

福安藥業(yè)公告稱，公司全資子公司天衡藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意本品注冊申請撤回，終止注冊程序。布洛芬注射液用于成年人和6個月以上兒科患者的解熱和鎮(zhèn)痛治療。天衡藥業(yè)上述藥品注冊申請于2023年1月獲得受理，受市場變化、政策法規(guī)等因素影響，經(jīng)審慎研究，公司決定主動撤回此次注冊申請，未來將根據(jù)市場情況決定產(chǎn)品申報策略。

點評：上述研發(fā)藥品注冊申請的主動撤回并終止對公司短期業(yè)績恐難以造成太大影響，但對公司研發(fā)工作的影響還需觀察。

4.藥師幫股價單日重挫逾40%

10月31日，藥師幫股價大跌41.48%，單日市值蒸發(fā)逾百億港元。對當日股價波動的情況，藥師幫在10月31日晚間發(fā)布自愿性公告，稱董事會確認公司“業(yè)務經(jīng)營維持正常”“且本集團業(yè)務經(jīng)營及財務狀況并無重大不利變動”。

點評：作為今年6月底登陸港交所的醫(yī)藥股“新秀”，藥師幫上市后頗受資本青睞，上市后38個交易日區(qū)間最大漲幅達到223.68%。此次股價出現(xiàn)較大波動，或因市場短期情緒波動和行業(yè)政策調(diào)整所致。

5.禮來阿爾茨海默病藥物Donanemab在華申報上市

10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，禮來遞交了Donanemab注射液的上市申請并獲受理，受理號為JXSS2300082。早在今年1月，Donanemab就被CDE擬納入突破性療法，擬定適應癥為早期癥狀性阿爾茨海默?。ˋD），包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。

點評：作為一種神經(jīng)退行性疾病，阿爾茨海默病被認為是老年癡呆的主要原因，但因致病機理復雜面臨治療困難、少藥可用的窘境。禮來阿爾茨海默病藥物在華申報上市，有望為阿爾茨海默病帶來新的治療選擇。