醫(yī)線藥事早報(bào)丨北京出爐全國(guó)首個(gè)省、直轄市藥品網(wǎng)售監(jiān)督管理規(guī)范性文件；基石藥業(yè)與輝瑞共同宣布淋巴瘤新藥獲批上市

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

1.購(gòu)買處方藥須“實(shí)名制”，北京出爐藥品網(wǎng)售監(jiān)督管理規(guī)范性文件

11月1日起，北京網(wǎng)售藥品監(jiān)督管理辦法正式實(shí)施。辦法涉及處方藥管理的多個(gè)細(xì)節(jié)，除了網(wǎng)售處方藥實(shí)名制之外，網(wǎng)站、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊、平臺(tái)商家店鋪主頁(yè)，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息，網(wǎng)售處方藥記錄保存期限不少于五年。作為全國(guó)首個(gè)省、直轄市網(wǎng)售藥品規(guī)范，北京的這份細(xì)則延續(xù)了“先方后藥”的監(jiān)管思路。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了處方藥的展示及記錄保存，意在嚴(yán)管“先買藥后補(bǔ)方”的行為。

點(diǎn)評(píng)：以實(shí)名制為核心的監(jiān)管要求，意義在于最大程度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，防止處方藥濫用。

2.基石藥業(yè)與輝瑞共同宣布淋巴瘤新藥獲批上市

10月31日開盤，基石藥業(yè)股價(jià)持續(xù)升高，盤中一度漲超9%，截至收盤微漲0.96%。消息面上，公司于早間發(fā)布公告稱，PD-L1抗體舒格利單抗（商品名：擇捷美）已獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者，成為全球首個(gè)針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。作為該藥物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的操盤者，輝瑞于前一晚發(fā)布了該消息。

點(diǎn)評(píng)：擇捷美的獲批，將填補(bǔ)患者高度未滿足臨床需求。值得注意的是，這一適應(yīng)癥是繼Ⅲ期和Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）后，舒格利單抗在中國(guó)獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)自成立以來(lái)獲得的第12項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。

3.福安藥業(yè)宣布撤回布洛芬注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)

福安藥業(yè)公告稱，公司全資子公司天衡藥業(yè)近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意本品注冊(cè)申請(qǐng)撤回，終止注冊(cè)程序。布洛芬注射液用于成年人和6個(gè)月以上兒科患者的解熱和鎮(zhèn)痛治療。天衡藥業(yè)上述藥品注冊(cè)申請(qǐng)于2023年1月獲得受理，受市場(chǎng)變化、政策法規(guī)等因素影響，經(jīng)審慎研究，公司決定主動(dòng)撤回此次注冊(cè)申請(qǐng)，未來(lái)將根據(jù)市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報(bào)策略。

點(diǎn)評(píng)：上述研發(fā)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主動(dòng)撤回并終止對(duì)公司短期業(yè)績(jī)恐難以造成太大影響，但對(duì)公司研發(fā)工作的影響還需觀察。

4.藥師幫股價(jià)單日重挫逾40%

10月31日，藥師幫股價(jià)大跌41.48%，單日市值蒸發(fā)逾百億港元。對(duì)當(dāng)日股價(jià)波動(dòng)的情況，藥師幫在10月31日晚間發(fā)布自愿性公告，稱董事會(huì)確認(rèn)公司“業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)維持正常”“且本集團(tuán)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及財(cái)務(wù)狀況并無(wú)重大不利變動(dòng)”。

點(diǎn)評(píng)：作為今年6月底登陸港交所的醫(yī)藥股“新秀”，藥師幫上市后頗受資本青睞，上市后38個(gè)交易日區(qū)間最大漲幅達(dá)到223.68%。此次股價(jià)出現(xiàn)較大波動(dòng)，或因市場(chǎng)短期情緒波動(dòng)和行業(yè)政策調(diào)整所致。

5.禮來(lái)阿爾茨海默病藥物Donanemab在華申報(bào)上市

10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示，禮來(lái)遞交了Donanemab注射液的上市申請(qǐng)并獲受理，受理號(hào)為JXSS2300082。早在今年1月，Donanemab就被CDE擬納入突破性療法，擬定適應(yīng)癥為早期癥狀性阿爾茨海默病（AD），包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。

點(diǎn)評(píng)：作為一種神經(jīng)退行性疾病，阿爾茨海默病被認(rèn)為是老年癡呆的主要原因，但因致病機(jī)理復(fù)雜面臨治療困難、少藥可用的窘境。禮來(lái)阿爾茨海默病藥物在華申報(bào)上市，有望為阿爾茨海默病帶來(lái)新的治療選擇。