每日經(jīng)濟新聞 2023-10-13 22:13:39
◎博瑞醫(yī)藥披露股票交易風(fēng)險提示公告稱,公司股票于10月13日漲幅達到20%;自9月25日以來,公司收盤價累計漲幅為57.91%。公司基本面未發(fā)生重大變化,也不存在應(yīng)披露而未披露的重大信息。
◎市場消息稱,在10月12日公司投資者電話會議上,博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟表示,其親自試藥公司自研的減肥藥(BGM0504注射液),體重從91公斤降到76公斤。此舉是否涉及信披違規(guī)?
每經(jīng)記者 許立波 每經(jīng)編輯 魏官紅
減肥藥的熱度依舊高漲。10月13日,減肥藥概念股逆勢上漲,博瑞醫(yī)藥(SH688166,股價37.32元,市值158億元)、百花醫(yī)藥(SH600721,股價10.19元,市值39億元)、眾生藥業(yè)(SZ002317,股價20.05元,市值171億元)均觸及漲停。
當(dāng)日晚間,博瑞醫(yī)藥披露股票交易風(fēng)險提示公告稱,公司股票于10月13日漲幅達到20%;自9月25日以來,公司收盤價累計漲幅為57.91%。公司基本面未發(fā)生重大變化,也不存在應(yīng)披露而未披露的重大信息。
有消息稱,在10月12日公司投資者電話會議上,博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟表示,其親自試藥公司自研的減肥藥(BGM0504注射液),體重從91公斤降到76公斤。一位參與上述電話會議的機構(gòu)分析師向《每日經(jīng)濟新聞》記者證實了此事。
博瑞醫(yī)藥則在當(dāng)晚的公告中稱,BGM0504注射液尚處于研發(fā)階段。截至目前,減重和2型糖尿病治療兩項適應(yīng)癥均僅獲得Ⅱ期臨床試驗倫理批件,其中2型糖尿病治療的Ⅱ期臨床已開始入組。待II期臨床試驗完成后,尚需經(jīng)國家藥監(jiān)局確認確證性臨床試驗方案,開展并完成III期臨床研究,并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
自諾和諾德的司美格魯肽(商品名:Wegovy)橫空出世以來,減肥藥已成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域炙手可熱的賽道之一。
市場規(guī)模方面,摩根大通預(yù)計,到2030年,GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑相關(guān)藥物的年銷售額將超過1000億美元。摩根大通還預(yù)測,中國減重藥物市場規(guī)模有望于2030年達到149億美元。
在減肥藥驚艷的商業(yè)表現(xiàn)刺激之下,目前國內(nèi)藥企在GLP-1類減肥藥研發(fā)領(lǐng)域也趨向內(nèi)卷。德邦證券研報顯示,截至今年6月14日,國內(nèi)已經(jīng)申請臨床及以上的GLP-1類藥物一共99個,已經(jīng)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥10個,恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、石藥集團等國內(nèi)藥企巨頭也紛紛入場。同時,從IND申報數(shù)量來看,GLP-1類藥物近三年臨床申報已處于爆發(fā)期。2023年僅上半年臨床申請數(shù)量就已達到47個,已超過去年全年的35個,足以窺見GLP-1類新藥研發(fā)的火熱。
資料顯示,BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑,可激動GIP和GLP-1下游通路,產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng),展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。公司2023年半年報披露,BGM0504注射液預(yù)計總投資規(guī)模6000萬元,公司已累計投入3407.45萬元用于該藥物的開發(fā)。
有市場消息稱,袁建棟在電話會議上指出,“在安全性上面我倒沒有那么大擔(dān)心。那我說自己做的藥我就自己來試試,我試了一下,效果還不錯。我大概打了差不多兩個月,就從91公斤降到了76公斤,這個效果還是非常明顯的”。
從藥物靶點和機制上來說,BGM0504注射液與禮來的Tirzepatide(替爾泊肽)相似,兩者同為GLP-1/GIP雙受體激動劑。據(jù)界面新聞報道,10月13日,博瑞醫(yī)藥投關(guān)工作人員表示,自主研發(fā)的多肽類降糖藥BGM0504注射液,尚處于研發(fā)階段,減重和2型糖尿病治療兩項適應(yīng)癥均僅獲得Ⅱ期臨床試驗倫理批件。對于董事長親稱藥效一事,該工作人員表示,個體情況不能代表臨床試驗數(shù)據(jù)。
此外,據(jù)博瑞醫(yī)藥于12日披露的投資者調(diào)研報告,BGM0504注射液的Ia期臨床試驗初步數(shù)據(jù)顯示:GM0504注射液安全性和耐受性良好,在2.5mg-15mg劑量遞增范圍內(nèi)所有不良反應(yīng)均為1~2級,未觀察到3級及以上不良反應(yīng),暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等劑量Tirzepatide(文獻數(shù)據(jù)),具有線性比例化劑量反應(yīng)關(guān)系。此外,藥效學(xué)相關(guān)指標(biāo)還觀察到劑量相關(guān)性的體重降低,2.5mg-15mg劑量下給藥期末隨訪(第8/15天)平均體重較基線期下降3.24%~8.30%。
調(diào)研報告還稱,考慮到GLP-1過度激動容易帶來一系列相關(guān)副作用,為了兼顧藥效及安全性,博瑞醫(yī)藥適當(dāng)下調(diào)了GLP-1活性但提高GIP活性,以GIP平衡部分GLP-1帶來的副作用。在藥物分子設(shè)計方面,公司發(fā)現(xiàn)替爾泊肽對于GLP-1及GIP雙靶點分子側(cè)鏈結(jié)構(gòu)和連接位點存在改良空間,認為可通過優(yōu)化側(cè)鏈結(jié)構(gòu),調(diào)整側(cè)鏈修飾位點,嘗試提供藥物活性并改善藥代動力學(xué)特征。
目前,市場爭論的焦點在于:在BGM0504尚處于臨床早期階段的背景下,博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟就“以身試藥”,且將自己服用藥物的個體情況介紹給參與公司電話會議的投資人,在客觀上或助推公司股價上漲,此舉是否涉及信披違規(guī)?
為此,《每日經(jīng)濟新聞》記者進行了多方咨詢。上海明倫律師事務(wù)所王智斌律師向記者表示,上市公司應(yīng)當(dāng)在指定媒體披露重要信息,公司董事長自行發(fā)布有關(guān)藥效的信息,涉嫌構(gòu)成信息披露違規(guī)。
王智斌律師還表示,有關(guān)部門近年來對上市公司的信息披露提出了更加嚴格的要求,主要是為了在資本市場新舊生態(tài)轉(zhuǎn)換的過程中,強化信息披露以讓各參與方適應(yīng)新生態(tài),而且,隨著市場的演變,很多規(guī)則也發(fā)生了變化,這都會在信息披露中有所展現(xiàn),上市公司及相關(guān)責(zé)任人應(yīng)該及時“更新”自己的知識,加強學(xué)習(xí),不要出現(xiàn)信息披露總是“打補丁”的現(xiàn)象。
此外,國內(nèi)某Biotech(生物科技)企業(yè)的首席醫(yī)學(xué)官對記者表示:“處在研發(fā)階段的藥物如果不按照國家GCP(藥品臨床試驗管理規(guī)范)隨意給受試者(包括健康人和患者)使用肯定是不對的,但該董事長是個人行為,他的服藥肯定不在國家對于研發(fā)試驗的管理范疇,最多是企業(yè)內(nèi)部的管理問題,但如果相關(guān)行為和報道的目的是為了股市,或者說引起了股價非正常的波動,那么相關(guān)證監(jiān)部門是否認為行為不當(dāng)或在其許可的范圍內(nèi),這個就要由他們確認了。”
值得一提的是,博瑞醫(yī)藥此前就因信披違規(guī)收到監(jiān)管部門的警示函。(詳情可見每日經(jīng)濟新聞報道:利用上市公司涉新冠藥消息內(nèi)幕交易,下“本”上千萬獲利86萬,他一審被判五年)
據(jù)上海市第三中級人民法院(以下簡稱上海三中院)公眾號此前發(fā)布的消息,上海三中院經(jīng)審理查明,某生物醫(yī)藥公司(即博瑞醫(yī)藥)系上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司。2020年1月,該公司為應(yīng)對新冠病毒疫情,開展抗病毒藥物瑞德西韋的仿制工作,并于同年2月1日、2月11日先后完成小試批生產(chǎn)和中試批生產(chǎn)。2月11日晚,該公司發(fā)布公告宣布成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù),已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥。
受此利好消息影響,博瑞醫(yī)藥股價在隨后三個交易日內(nèi)漲超50%。
但后經(jīng)核查,博瑞醫(yī)藥公告中所稱“批量生產(chǎn)”實際為藥品研發(fā)中小試、中試等批次的試驗性生產(chǎn),而非已完成審批并開始正式規(guī)?;?、商業(yè)化生產(chǎn)銷售瑞德西韋原料藥和制劑。之后,上交所決定對博瑞醫(yī)藥予以監(jiān)管關(guān)注,江蘇證監(jiān)局也向博瑞醫(yī)藥下發(fā)警示函。
針對董事長“以身試藥”一事,記者于10月13日向博瑞醫(yī)藥發(fā)送了采訪函,并多次致電公司證券事務(wù)部,但電話未獲接聽。
封面圖片來源:視覺中國-VCG111321598414
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