國家藥監(jiān)局答復政協(xié)委員提案：中藥說明書“禁忌”等項顯示“尚不明確”，相關規(guī)定施行滿3年后依法不予再注冊

每經記者 李宣璋    每經編輯 陳旭    

中藥說明書管理是國家藥監(jiān)局的重點工作之一。近日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《關于政協(xié)第十四屆全國委員會第一次會議第01218號（醫(yī)療衛(wèi)生類098號）提案答復的函》，對全國政協(xié)委員提出的《關于進一步規(guī)范中藥說明書的提案》進行了答復。

該答復函中強調，中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在相關規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。

《每日經濟新聞》記者注意到，此前國家藥監(jiān)局已發(fā)布過規(guī)定——今年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】進行完善。其中特別提到，中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。

推進對已上市中藥說明書中禁忌等相關內容的修改完善

近年來，對于加強中藥說明書書寫的管理和規(guī)范，國家有關部門曾多次出臺文件。

例如，2017年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》，通過規(guī)范中成藥的藥品規(guī)格，標示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。

2020年12月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》中也明確提出：加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容的修改完善。

《每日經濟新聞》記者注意到，今年全國兩會期間，有政協(xié)委員提交提案，對中藥說明書提出較為詳細的建議，如細化中藥說明書中成份信息的書寫規(guī)范、推進中成藥說明書安全性信息修訂等。對此，國家藥監(jiān)局表示，這些建議與已開展和計劃開展的工作相契合。

如此來看，規(guī)范中藥說明書的書寫規(guī)范已成為中藥行業(yè)今后發(fā)展的應有之義。

對此，四川省巴中市南江縣中醫(yī)醫(yī)院治未病中心主任、主任中醫(yī)師林永接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，相關工作今后一定會更進一步細化并嚴格落實。

林永表示，這里提到的中藥說明書更準確來說應該是中成藥說明書，因為中成藥指的是各類中藥組合起來的藥方，所以需要對說明書進行規(guī)范化書寫。

“中成藥說明書中這幾項寫著尚不明確的，在整個中成藥里還是比較多的，我們經?？吹街谐伤幍慕砂Y上寫著不明確。除此以外還有一個常見問題，就是有的中成藥可能有10味藥，但它的藥品說明書只寫著8味，然后在后面附一個‘等’字，這就讓人搞不懂這個‘等’字里面到底有哪些藥。”林永介紹。

藥監(jiān)部門加強中藥全生命周期管理

從近年來國家藥監(jiān)局發(fā)布的文件中，也可以看到對中成藥安全性的要求在逐步強化。

2022年，國家藥監(jiān)局網站共發(fā)布了6期中成藥說明書修訂公告，共涉及43個中成藥品種。

2022年1月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》，進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中成藥說明書安全信息項內容的修訂，加強中藥全生命周期管理。

2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析。

對此林永認為，相關規(guī)定對企業(yè)來說可能短期會帶來陣痛，那些禁忌癥、不良反應等不明確的藥今后就不能上市了。但是從長遠來看，這有助于促進中成藥行業(yè)良性、健康的發(fā)展。對于患者來說，相關規(guī)定能夠把中成藥里說不清楚的東西全部剔除，這自然可以提高老百姓用藥的安全性。

從中醫(yī)的角度來看，中醫(yī)醫(yī)生在看病問診時，會更多地參考中醫(yī)的規(guī)則和要求來進行，例如辯證論治、傳統(tǒng)的臟腑理論去用中藥和中成藥。這對于中成藥的研發(fā)和試驗來說，也會進一步增加其規(guī)范性和科學性。

封面圖片來源：新華社