醫(yī)線藥事早報：天境生物在研藥物被退貨；美國醫(yī)生第二次將轉(zhuǎn)基因豬心臟移植給患者

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 董興生    

1.美國醫(yī)生第二次將轉(zhuǎn)基因豬心臟移植給患者

美國馬里蘭大學醫(yī)學中心22日表示，繼開創(chuàng)全球先例后，他們近日完成第二例將轉(zhuǎn)基因豬心臟移植給患者的手術(shù)。目前患者仍處于觀察期，恢復(fù)較好，術(shù)后兩天就能在椅子上坐起來，還能開玩笑。今年3月，馬里蘭大學醫(yī)學中心發(fā)布聲明稱，全球首例接受基因編輯豬心臟移植患者大衛(wèi)·貝內(nèi)特（David Bennett）去世，這位57歲的患者在術(shù)后存活了兩個月。

點評：異種移植對器官短缺來說是一個根本性的解決方案。豬的器官組織結(jié)構(gòu)、生理功能和大小與人體器官相近，被視為異種移植最佳供體動物之一。但是，異種移植仍面臨排異反應(yīng)、生物安全等風險。

2.衛(wèi)材阿爾茨海默病藥物“侖卡奈單抗”在日本獲批上市

9月25日，衛(wèi)材宣布，侖卡奈單抗在日本獲批上市，用于延緩阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和輕度癡呆癥的進展。此前，侖卡奈單抗于2023年1月獲得美國FDA加速批準。衛(wèi)材在同一天提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），以支持轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準。侖卡奈單抗于2023年7月在美國獲得傳統(tǒng)批準。

點評：在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，阿爾茨海默病就像是一座難以攀登的高峰，研發(fā)難度極大。多年來，大量藥企在該領(lǐng)域的研發(fā)“折戟沉沙”。隨著跨國藥企在該領(lǐng)域破局，AD藥物治療市場有望提速。

3.天境生物核心產(chǎn)品CD47抗體遭艾伯維“退貨”

近日，天境生物發(fā)布公告稱，全面終止與艾伯維就CD47單抗在研藥物——來佐利單抗（lemzoparlimab）等產(chǎn)品的合作協(xié)議。公告解釋，艾伯維全面終止合作協(xié)議是基于先前項目的終止和艾伯維的戰(zhàn)略決策，終止將于今年11月20日生效；天境生物將重新獲得開發(fā)和商業(yè)化某些CD47化合物和產(chǎn)品的全部全球權(quán)利。

點評：依靠明星靶點CD47，天境生物成為明星藥企，天境生物與艾伯維的這起合作也曾引發(fā)廣泛關(guān)注。目前來看，來佐利單抗最終能否成藥仍然是未知數(shù)。

4.友芝友生物登陸港交所，市值超30億港元

9月25日，武漢友芝友生物制藥股份有限公司登陸港交所，截至收盤，公司股價收平。招股書顯示，友芝友成立于2010年，是一家致力于開發(fā)用于治療癌癥相關(guān)并發(fā)癥、癌癥及老年性眼科疾病的雙特異性抗體(BsAb)療法的生物技術(shù)公司。

點評：目前，友芝友生物尚未實現(xiàn)商業(yè)化，并無任何藥物獲批進行商業(yè)銷售，公司還面臨著嚴峻的商業(yè)化挑戰(zhàn)。

5.CDE發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》

9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知。其中明確指出，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

點評：目前，該審查指南僅是征求意見稿，若上述規(guī)定后續(xù)順利落地實施，或?qū)⒃俅渭铀俜轮扑幮袠I(yè)洗牌。

封面圖片來源：視覺中國-VCG21gic6332800