重磅新藥獲批！孕產(chǎn)婦死亡“頭號(hào)殺手”有了口服藥，兩周就見效

每經(jīng)編輯 王月龍 高涵    

美東時(shí)間8月4日（周五），美國(guó)食藥監(jiān)局（下稱FDA）批準(zhǔn)了首個(gè)治療產(chǎn)后抑郁的口服藥物，意味著該藥物將在不久后上市銷售。新媽媽們將可以選擇這種方便快捷的治療方法，對(duì)抗產(chǎn)后抑郁。產(chǎn)后抑郁也是美國(guó)自1965年以來孕產(chǎn)婦死亡率最高的病因之一。

《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道中稱，Sage Therapeutics公司及其合作伙伴Biogen計(jì)劃在今年年底前開始銷售這種名為祖拉諾酮（zuranolone）的藥物，并將以Zurzuvae品牌銷售。這種每日一次的藥物應(yīng)至少服用兩周，可以在幾天內(nèi)幫助產(chǎn)婦緩解抑郁癥狀，這與其它療程持續(xù)幾周甚至幾個(gè)月的抗抑郁藥物有著本質(zhì)不同。醫(yī)生們稱，F(xiàn)DA最新批準(zhǔn)的這種藥物比市面上的注射療法效果更好。

首款口服抗產(chǎn)后抑郁新藥

第15天能看到患者癥狀改善

產(chǎn)后抑郁是一種嚴(yán)重的抑郁癥發(fā)作，通常發(fā)生在分娩后，但也可能從懷孕的后期開始?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在祖拉諾酮于周五被FDA批準(zhǔn)前，產(chǎn)后抑郁患者的治療只能在某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行靜脈注射。

FDA精神藥物主任Tiffany Farchione博士在一份聲明中稱：“產(chǎn)后抑郁癥是一種嚴(yán)重的、可能危及生命的疾病，在這種情況下，女性會(huì)感到悲傷、內(nèi)疚、毫無價(jià)值，在嚴(yán)重的情況下，甚至?xí)氲絺ψ约夯蚝⒆印?/span>此外，因?yàn)楫a(chǎn)后抑郁癥會(huì)破壞母嬰關(guān)系，也會(huì)對(duì)嬰兒的身體和情感發(fā)展產(chǎn)生影響。對(duì)于許多女性來說，獲得口服的抗抑郁藥物將是一個(gè)有益的選擇，可以應(yīng)對(duì)極端的、有時(shí)危及生命的情緒?！?/span>

紐約市Zucker Hillside醫(yī)院女性行為健康主任Kristina Deligiannidis博士幫助進(jìn)行了祖拉諾酮的研究，她表示，“這將是快速改善患者病癥的重要工具。我們可以迅速讓產(chǎn)婦感覺好起來，讓她們恢復(fù)與孩子和家人互動(dòng)的能力。”

FDA官網(wǎng)截圖

北卡羅來納大學(xué)女性情緒障礙中心的主任Samantha Meltzer-Brody博士是兩項(xiàng)祖拉諾酮試驗(yàn)的研究員，她表示，到目前為止的試驗(yàn)數(shù)據(jù)“非常鼓舞人心，令人興奮?！?/span>

該藥物的研究人員表示，神經(jīng)活性類固醇是體內(nèi)自然產(chǎn)生的分子，對(duì)控制大腦壓力至關(guān)重要，而由于這些分子不能正常工作，產(chǎn)后抑郁患者在激素變化期間可能對(duì)壓力更為敏感。

Deligiannidis博士稱，“雖然目前還不清楚祖拉諾酮是如何迅速產(chǎn)生抗抑郁作用的，但研究表明，天然的神經(jīng)活性類固醇通過迅速減輕壓力和恢復(fù)健康的大腦功能來支持產(chǎn)婦的大腦健康。”

在196名完成了45天臨床試驗(yàn)的患者中，本周發(fā)表在《美國(guó)精神病學(xué)雜志》（American Journal of Psychiatry）上的結(jié)果顯示，服用祖拉諾酮的女性在第15天就看到了“統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的改善”。最近的另一項(xiàng)臨床研究顯示，經(jīng)過兩周的治療，祖拉諾酮將產(chǎn)婦產(chǎn)后抑郁的癥狀減輕了近55%，而接受安慰劑的對(duì)照組患者癥狀則減少了僅40%。不過祖拉諾酮也有副作用，最常見的副作用是導(dǎo)致患者嗜睡、頭暈等。

幫助進(jìn)行祖拉諾酮研究的圣路易斯精神病學(xué)家Greg Mattingly博士說，治療產(chǎn)后抑郁癥最常見的藥物是Zoloft和Lexapro等較老的抗抑郁藥，它們也作為仿制藥廉價(jià)出售。Mattingly博士還補(bǔ)充稱，通常需要一兩個(gè)月才能知道這些抗抑郁藥物是否有效，而祖拉諾酮已被證明在幾天內(nèi)便能改善患者的癥狀。

產(chǎn)后抑郁在美每年影響近40萬(wàn)人

新藥銷售額或超5億美元

美國(guó)疾控中心（下稱CDC）的數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)，每8個(gè)新產(chǎn)婦中就有一個(gè)患有產(chǎn)后抑郁癥，但一些研究人員表示，真實(shí)的比例可能要更高，因?yàn)槠渲幸话氲牟±龥]有得到診斷。CDC的數(shù)據(jù)還顯示，過量服用藥物和自殺是導(dǎo)致美國(guó)孕產(chǎn)婦死亡的主要原因，導(dǎo)致了近1/4與妊娠相關(guān)的死亡。

《今日美國(guó)》報(bào)道中援引美國(guó)國(guó)家心理健康研究所的數(shù)據(jù)稱，大約15%的美國(guó)產(chǎn)婦患有產(chǎn)后抑郁癥，但這并不是由單一的因素引起的：遺傳、身體變化和情緒問題都有可能成為導(dǎo)致產(chǎn)婦產(chǎn)后抑郁的原因。另外也有研究表明，健康的社會(huì)決定因素和其他壓力因素也與產(chǎn)后抑郁風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān)。除了臨床治療之外，重要的是要解決為準(zhǔn)父母提供更多工作場(chǎng)所和社會(huì)支持的需求。

美聯(lián)社報(bào)道中稱，據(jù)估計(jì)，在美國(guó)，產(chǎn)后抑郁每年影響近40萬(wàn)人，雖然這種癥狀通常會(huì)在幾周內(nèi)自行結(jié)束，但也可能會(huì)持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。標(biāo)準(zhǔn)的治療包括咨詢醫(yī)生或服用抗抑郁藥，這可能需要數(shù)周的時(shí)間才能起作用，而且并不是對(duì)每名產(chǎn)婦都有效。

加拿大蒙特利爾（BMO）資本市場(chǎng)估計(jì)，到2030年，將有近2.4萬(wàn)名美國(guó)女性接受祖拉諾酮治療，銷售額將達(dá)到5.67億美元。

《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道截圖

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，祖拉諾酮與Sage Therapeutics公司生產(chǎn)的另一種藥物類似，后者在2019年被批準(zhǔn)為第一種專門用于產(chǎn)后抑郁癥的藥物，但由于其必須連續(xù)靜脈注射三天以上，且售價(jià)高達(dá)3.4萬(wàn)美元，這對(duì)許多產(chǎn)婦來說不切實(shí)際，導(dǎo)致銷售一直緩慢，也并未被廣泛使用。

不過祖拉諾酮與從前的需靜脈注射的藥物都是模仿孕酮的衍生物。孕酮是維持妊娠所需的天然女性荷爾蒙，這種急速的水平會(huì)在產(chǎn)婦分娩后急劇下降。

不過，在美國(guó)上市的祖拉諾酮將被推遲約90天，以接受美國(guó)緝毒局的審查。分析人士預(yù)計(jì)，美國(guó)緝毒局將把這種藥物歸類為一種受管制的藥物，濫用的可能性相對(duì)較低，與影響大腦類似部位的抗焦慮藥物Xanax和Valium一樣。

最后，專家還呼吁研究人員收集更多關(guān)于祖拉諾酮的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，因?yàn)樵撛囼?yàn)沒有對(duì)參與者進(jìn)行超過45天的隨訪。

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