國家藥監(jiān)局：我國全面制修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī) 不斷健全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

今天（5日）上午，國家藥監(jiān)局副局長徐景和在國務(wù)院新聞辦公室舉行的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會上指出，我國全面制修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī)。2019年6月頒布的《疫苗管理法》，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。同年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，鞏固和深化了藥品審評審批制度改革成果，全面實施藥品上市許可持有人制度，全面加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理。隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。

目前藥品、醫(yī)療器械、化妝品規(guī)章已近40部，覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程、各環(huán)節(jié)。出臺藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、藥品上市后變更管理、醫(yī)療器械臨床試驗管理、化妝品標(biāo)簽管理等50多件重要規(guī)范性文件，細(xì)化企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市、醫(yī)療器械臨床評價、化妝品安全評估等技術(shù)指導(dǎo)原則。目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到459個，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到559個。頒布實施2020版《中國藥典》，形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1937項，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上。（央視新聞）