合作伙伴低劑量阿托品滴眼液新藥申請獲FDA受理 兆科眼科漲近24%

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 張海妮    

合作伙伴新藥申請獲FDA受理，有望成為首個在美獲批低劑量阿托品滴眼液。受此消息刺激，兆科眼科（HK06622，股價3.580港元，市值19.47億港元）股價上漲23.88%。

眼科制藥企業(yè)兆科眼科今日（6月7日）宣布，其合作伙伴Vyluma Inc.(以下簡稱Vyluma)稱美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接納審理Vyluma的主要復(fù)方NVK002（低劑量阿托品0.01%）作為兒童近視的潛在療法的新藥申請。 

NVK002是一款具有專利配方、試驗性、不含防腐劑、每晚使用的滴眼液，適用于3至17歲患者，F(xiàn)DA指定NVK002處方藥使用者付費法案的審批日期為2024年1月31日。 

據(jù)了解，此前Vyluma的NVK002進行了為期三年、安慰劑對照的國際性III期臨床研究。該研究評估了NVK002在近600名兒童治療中的安全性和有效性。研究結(jié)果顯示，與安慰劑組對照，使用0.01%阿托品劑量組患者在第36個月時的關(guān)鍵結(jié)果測量上，包括應(yīng)答者分析、平均等效球面度數(shù)、與基線相較的平均眼軸長度等，均顯示出具有統(tǒng)計與臨床意義上的差異。 

Vyluma Inc.創(chuàng)始人Navneet Puri表示，“FDA受理NVK002新藥申請對Vyluma有里程碑意義，意味著推進NVK002成為兒童近視治療方案又近了一步。 

資料顯示，目前，在美國尚無經(jīng)FDA批準(zhǔn)的近視治療藥物。 

作為Vyluma的合作方，在Vyluma進行III期CHAMP臨床試驗的同時，兆科眼科也在國內(nèi)進行NVK002一項為期2年的III期臨床試驗（中國CHAMP）和一項為期1年的III期橋接臨床試驗（小型CHAMP）。 

據(jù)此前的公開信息，兆科眼科的中國CHAMP及小型CHAMP已分別于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入組。 

兆科眼科董事會主席、總裁李小羿最新透露，目前在國內(nèi)進行的NVK002實驗進展順利，預(yù)計今年7月底完成“小型CHAMP”的最后一名患者出組。 

李小羿表示，聯(lián)合NVK002在美國及歐洲進行的III期臨床的研究結(jié)果，將為NVK002向中國監(jiān)管機構(gòu)提交新藥申請?zhí)峁┲С帧?nbsp;

而在今年4月，興齊眼藥（SZ300573，股價181.07元，市值160.35億元）發(fā)布公告稱，公司向國家藥監(jiān)局遞交的硫酸阿托品滴眼液境內(nèi)上市許可申請獲得受理。阿托品滴眼液上市申請獲受理的公告披露次日（4月25日），興齊眼藥收“20CM”漲停。4月25日至4月27日的3個交易日，公司股價上漲近三成。 

從進度上看，興齊眼藥的阿托品滴眼液臨床進度領(lǐng)先于其他同業(yè)企業(yè)，有望成為國內(nèi)首家。 

另據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，截至今年5月10日，一共有37條跟硫酸阿托品滴眼液相關(guān)的臨床試驗受理信息，莎普愛思（SH603168，股價8.43元，市值31.4億元）、愛爾眼科（SZ300015，股價26.05元，市值1869億元）、恒瑞醫(yī)藥（SH600276，股價45.5元，市值2902.45億元）等多家企業(yè)的阿托品滴眼液均處于臨床試驗中。

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