大型醫(yī)用設備目錄再調整 CT、MR等設備將加速下沉基層醫(yī)院

每經記者 許立波    每經編輯 文多    

3月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）的通知》（以下簡稱《通知》）。這意味著，時隔5年，大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄內容發(fā)生重大調整。

與2018年版目錄相比，此次管理品目由10個調整為6個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個，將64排及以上CT（X線計算機斷層掃描儀）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）調出配置許可管理目錄。

開源證券在研報中點評稱，“大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄”調整超預期，將進一步滿足臨床需求，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局，促進優(yōu)質醫(yī)療資源擴容下沉。

國產醫(yī)療影像設備龍頭聯(lián)影醫(yī)療（SH688271，股價162.20元，市值1337億元）也于3月22日回復《每日經濟新聞》記者稱，醫(yī)學影像設備作為高端醫(yī)療器械以及嚴格配置管控產品，此次調整，將進一步降低醫(yī)療機構配置影像設備的難度，釋放市場需求。

目錄調整或帶來審批放寬

根據《通知》，國家衛(wèi)健委根據相關法律法規(guī)和制度規(guī)定，在全面梳理大型醫(yī)用設備配置管理工作基礎上，結合高端醫(yī)用設備研發(fā)生產和應用現狀，對2018年版大型醫(yī)用設備管理目錄進行評估，廣泛征求地方衛(wèi)生健康行政部門、公立醫(yī)療機構、社會辦醫(yī)療機構、生產企業(yè)等相關各方面意見，制定了《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）》。

從整體的調整情況來看，與2018年版的目錄相比，此次調整后，管理品目由10個調整為6個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。

具體來看，調整情況共涉及六個方面：

一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調整為乙類；

二是64排及以上X線計算機斷層掃描儀（CT）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調出管理品目；

三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和VersaHD等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設備；

四是將磁共振引導放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設備；

五是規(guī)范部分設備品目名稱；

六是調整兜底標準。

圖片來源：國家衛(wèi)健委官網截圖

記者了解到，為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，我國對大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。根據《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，大型醫(yī)用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。

其中，甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。

這也就是說，2023版《目錄》中將部分醫(yī)用設備由甲類調至乙類，部分醫(yī)用設備調出目錄，都意味著政策上的松綁，未來基層醫(yī)療機構在購置相應醫(yī)用設備時可免于繁復的審批程序。

大型醫(yī)用設備將進一步下沉基層醫(yī)院

從涉及的產品類型看，前述六大調整中，第一、二項調整內容涉及醫(yī)學影像設備，第三條、第四條涉及放射治療設備。市場普遍預計，這將進一步降低醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備的難度，釋放市場需求。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構作為醫(yī)療衛(wèi)生服務網絡的網底，加強其服務能力建設，逐步提升基層機構診療量，是深化醫(yī)改中亟待研究解決的重要問題之一。今年的政府工作報告中也提出，要推動優(yōu)質醫(yī)療資源擴容下沉和區(qū)域均衡布局。

目前我國大型醫(yī)用設備仍主要集中在三甲醫(yī)院等上級醫(yī)療機構中，在廣大的縣域、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層醫(yī)院中，大型醫(yī)用設備的滲透率并不樂觀。據《2021年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，當前醫(yī)療機構百萬元以上設備數量占比仍較低，2020年醫(yī)院/基層醫(yī)療機構百萬元以上設備僅占總臺數的3.15%/1.0%。

興業(yè)證券認為，大型高端醫(yī)學影像設備直接受益于配置許可管理目錄調整：考慮到當前高端CT、MR主要安裝在三甲醫(yī)院，基層醫(yī)療機構此前受限于配置管控，采購數量較少。隨著區(qū)域醫(yī)學中心的建設、基層醫(yī)院診療能力提升建設有序推進，預計高端CT、MR設備將迎來采購和裝機高潮。國產大型醫(yī)學影像設備生產廠家，以及上游元器件、耗材廠家有望顯著受益。

聯(lián)影醫(yī)療方面對記者表示，CT、磁共振調出管理品目，所有產品均不再需要配置證，一方面將直接助力優(yōu)質醫(yī)療資源擴容下沉，有利于基層醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構對于醫(yī)學影像設備的采購，提高醫(yī)療衛(wèi)生水平，降低地區(qū)間差異；另一方面，對于部分二三級醫(yī)院前期礙于配置證的原因所必需的中高配置影像設備需求將進一步釋放。PET/MR由甲類調整為乙類，也意味著審批放寬，配置難度降低，相應的市場需求也將進一步釋放。

封面圖片來源：每日經濟新聞 資料圖