國家藥監(jiān)局：抗原檢測可能出現(xiàn)假陰性或假陽性情況

12月20日，在國家市場監(jiān)管總局新聞例行發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，當(dāng)前，抗原檢測是當(dāng)前常見的檢測方法之一，國家藥監(jiān)局先后對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項(xiàng)抽檢，未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，整體質(zhì)量穩(wěn)定。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)42個(gè)抗原檢測試劑，日產(chǎn)量約6000萬人份。近期，國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會，提出要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，各級藥品監(jiān)管部門要對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。一旦發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置；違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。國家藥監(jiān)局還提到，由于方法學(xué)本身限制，抗原檢測過程中會存在“假陰性”或“假陽性”的情況。“假陰性”指本來有感染，結(jié)果沒有顯示陽性；“假陽性”指本來沒有感染，結(jié)果呈現(xiàn)陽性。黃果介紹，在急性感染期，體內(nèi)病毒釋放大量的抗原蛋白，抗原試劑檢出率一般較高。但對于無癥狀感染者或在疾病潛伏期，因體內(nèi)病毒量低于檢測限度，可能導(dǎo)致無法檢出或檢出率較低。此外，采樣和檢測過程的規(guī)范程度也會顯著影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。專家建議，對于出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀5天內(nèi)的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進(jìn)行檢測。