每日經(jīng)濟新聞 2022-12-09 23:51:19
每經(jīng)編輯 張錦河
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，12月9日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科學（中國）有限公司3個企業(yè)的3個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準39個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
12月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，全面落實企業(yè)產(chǎn)品質量安全主體責任，持續(xù)加強產(chǎn)品上市后研究，并在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關工作，及時提出延續(xù)注冊申請。
每日經(jīng)濟新聞綜合自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、第一財經(jīng)
封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-501210116
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