諾輝健康引進(jìn)新任研發(fā)副總裁 國(guó)際研發(fā)中心預(yù)計(jì)招募20～30位科學(xué)家

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

12月5日，諾輝健康（HK06606，股價(jià)19.62港元，市值84.36億港元）宣布，施雙美就任公司研發(fā)副總裁，全面負(fù)責(zé)諾輝健康國(guó)際研發(fā)中心的建設(shè)和發(fā)展。

同日，諾輝健康在線上召開(kāi)媒體交流會(huì)，公司董事長(zhǎng)兼CEO朱葉青和施雙美接受了包括《每日經(jīng)濟(jì)新聞》在內(nèi)的多家媒體采訪，探討諾輝健康的國(guó)際化定位，以及公司研發(fā)和商業(yè)化的最新進(jìn)展。

目前，諾輝健康共有3款已上市產(chǎn)品和3款公開(kāi)的在研產(chǎn)品，其中包括目前國(guó)內(nèi)唯一獲得藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)的癌癥篩查產(chǎn)品“常衛(wèi)清”。

但是，無(wú)論是新研發(fā)高管的加入，還是公司已經(jīng)啟動(dòng)的“PANDA項(xiàng)目”，瞄準(zhǔn)的是血液樣本檢測(cè)和二代測(cè)序平臺(tái)，這是闖關(guān)更多癌種檢測(cè)，也意味著技術(shù)和商業(yè)化更大的挑戰(zhàn)。

新任研發(fā)副總裁主要關(guān)注分子診斷和二代測(cè)序技術(shù)

根據(jù)“諾輝”微信公眾號(hào)，施雙美專(zhuān)攻分子診斷和NGS（Next Generation Sequencing）二代測(cè)序技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用實(shí)踐，2017年至2021年任職于美國(guó)癌癥篩查公司精密科學(xué)（Exact Sciences）。

加入諾輝健康后，施雙美全面負(fù)責(zé)諾輝健康國(guó)際研發(fā)中心的建設(shè)和發(fā)展。該研發(fā)中心落戶于香港科學(xué)園，聚焦包括NGS二代測(cè)序技術(shù)的多維組學(xué)（multi-omics）癌癥篩查技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并同步推動(dòng)海外商業(yè)化和全球同步臨床試驗(yàn)。研發(fā)中心一期首批招募20～30位科學(xué)家。

據(jù)朱葉青介紹，目前諾輝健康已有杭州、北京兩個(gè)研發(fā)中心，在香港成立國(guó)際研發(fā)中心是希望能把已有的研發(fā)成果盡快國(guó)際化。更重要的是，依托香港的人才和國(guó)際化優(yōu)勢(shì)，吸引更多人才研發(fā)出直接服務(wù)于國(guó)際市場(chǎng)的產(chǎn)品和服務(wù)。

“我選擇來(lái)到諾輝工作的一大原因是中國(guó)的癌癥生存率遠(yuǎn)低于全球其他國(guó)家，希望科研技術(shù)能夠助力；另一個(gè)原因是‘常衛(wèi)清’是NMPA批準(zhǔn)的目前唯一一個(gè)癌癥篩查產(chǎn)品，具有合規(guī)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。”施雙美表示。

施雙美認(rèn)為，美國(guó)的生物科技在過(guò)去十年高速發(fā)展，特別是基因組學(xué)帶來(lái)的精準(zhǔn)醫(yī)療和癌癥早篩早診實(shí)現(xiàn)了美國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率降低。而中國(guó)的人口遠(yuǎn)高于美國(guó)，癌癥早篩在中國(guó)的前景巨大。另外，美國(guó)居民目前已經(jīng)習(xí)慣“居家采集樣本-送到實(shí)驗(yàn)室檢查-收到報(bào)告”這一檢測(cè)流程。施雙美‍‍相信，未來(lái)中國(guó)居民對(duì)于癌癥早篩的接受度也將不斷提高。

出海后將仍處于追趕階段，尋求技術(shù)的差異化競(jìng)爭(zhēng)

目前，諾輝健康公開(kāi)的3款在研產(chǎn)品分別是“宮證清”“苷證清”和中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院轉(zhuǎn)讓專(zhuān)利技術(shù)后雙方共同研發(fā)的鼻咽癌篩查產(chǎn)品“易必清”。

其中，“宮證清”是首款通過(guò)尿液檢測(cè)的宮頸癌篩查產(chǎn)品，在今年2022年6月份正式啟動(dòng)注冊(cè)臨床，11月18日完成了第一例受試者入組；“苷證清”是公司首個(gè)通過(guò)血液樣本和二代測(cè)序的平臺(tái)，基于“全生命法則”覆蓋DNA、RNA和蛋白質(zhì)三個(gè)維度的肝癌篩查分子檢測(cè)，預(yù)計(jì)在2023年的上半年正式啟動(dòng)注冊(cè)臨床。

朱葉青認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)和國(guó)外的癌癥早篩行業(yè)還有較大差距，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品獲批的時(shí)間差距（如常衛(wèi)清的獲批時(shí)間比美國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品晚了6年）、篩查意識(shí)差別、臨床數(shù)據(jù)積累、監(jiān)管環(huán)境和支付環(huán)境、專(zhuān)利技術(shù)上。

記者注意到，諾輝健康發(fā)力的二代測(cè)序平臺(tái)，是目前國(guó)際上主流的基因檢測(cè)技術(shù)，目前國(guó)內(nèi)外已有多家公司布局多癌種早篩，并且推出了相關(guān)產(chǎn)品。

2021年6月，Grail開(kāi)發(fā)的Galleri在美國(guó)市場(chǎng)上市。根據(jù)Grail描述，通過(guò)醫(yī)生處方的方式，Galleri用于50歲以上無(wú)癥狀人群的癌癥篩查。作為現(xiàn)有單癌篩查方法的補(bǔ)充手段，在此前的觀察性研究中，該產(chǎn)品基于檢測(cè)血液中的cfDNA甲基化，其一次抽血可以檢測(cè)出50多種癌癥。

今年6月23日，腫瘤基因檢測(cè)企業(yè)和瑞基因宣布推出多癌種早篩產(chǎn)品“全思寧”，可一次篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌6大中國(guó)高危高發(fā)癌癥。

今年5月，燃石醫(yī)學(xué)宣布，公司自主研發(fā)的OverC多癌種早檢試劑盒獲得歐盟CE體外診斷試劑注冊(cè)許可資質(zhì)。該款產(chǎn)品基于燃石醫(yī)學(xué)ELSA-seq多癌種早檢技術(shù)，進(jìn)行細(xì)胞游離DNA（cfDNA）中腫瘤相關(guān)的DNA甲基化區(qū)塊修飾模式及水平的體外定性檢測(cè)，適用于年齡40周歲（含）至75周歲（不含）的人群進(jìn)行肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的早期檢測(cè)。該產(chǎn)品可在中美兩地同時(shí)生產(chǎn)。

相比業(yè)內(nèi)Grail等國(guó)際公司對(duì)泛癌種早篩的布局，諾輝健康的進(jìn)度稍顯落后。

但是，朱葉青認(rèn)為，技術(shù)上的差異化競(jìng)爭(zhēng)是可以實(shí)現(xiàn)的。比如公司自建的STAR-seq技術(shù)平臺(tái)，是諾輝健康自主研發(fā)的cfRNA（cell-free RNA）和ctDNA（circulating tumor DNA）片段組學(xué)技術(shù)，也是全球首個(gè)覆蓋DNA、RNA和蛋白質(zhì)全維度以實(shí)現(xiàn)液體活檢泛癌種篩查和早期診斷的突破式創(chuàng)新。

盡管出海決心已定，但朱葉青強(qiáng)調(diào)，中國(guó)市場(chǎng)依然是諾輝健康在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間里的重點(diǎn)市場(chǎng)，公司會(huì)采取商業(yè)化和研發(fā)并行的模式運(yùn)轉(zhuǎn)，在中短期依賴已經(jīng)獲批的產(chǎn)品，在長(zhǎng)期不斷加入更多產(chǎn)品管線。團(tuán)隊(duì)也會(huì)努力保證公司在未來(lái)幾年保持三位數(shù)的增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)公司2024年盈虧平衡的目標(biāo)。

“現(xiàn)在公司已獲批的產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的滲透率還很低，增長(zhǎng)空間非常大。到2025年，我們預(yù)期常衛(wèi)清的‍市場(chǎng)滲透率為5%，2030年我們希望可以上升20%。”朱葉青說(shuō)。

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