德源藥業(yè)：降壓藥物坎地氫噻片首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

每經(jīng)記者 楊夏    每經(jīng)編輯 魏官紅    

今日（12月6日），北交所上市公司德源藥業(yè)（BJ832735，股價(jià)17.81元，市值12億元）發(fā)布公告稱(chēng)，公司于2022年12月5日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司藥品坎地氫噻片已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至公告披露日，該藥品國(guó)內(nèi)未有其他企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，公司為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前，坎地氫噻片已被納入2021版國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品。

據(jù)公司介紹，坎地氫噻片由血管緊張素Ⅱ受體抑制劑（ARB）坎地沙坦酯和利尿劑氫氯噻嗪組成的復(fù)方制劑。當(dāng)氫氯噻嗪與ARB聯(lián)合使用時(shí)，ARB可使血鉀水平略有上升，能拮抗噻嗪類(lèi)利尿劑長(zhǎng)期應(yīng)用所致的低血鉀等不良反應(yīng)。所以ARB+噻嗪類(lèi)利尿劑聯(lián)合用藥方案是我國(guó)高血壓防治指南臨床主要推薦應(yīng)用的優(yōu)化聯(lián)合治療方案中的一種。

坎地氫噻片是由武田及其授權(quán)的企業(yè)阿斯利康共同開(kāi)發(fā)，于2000年5月在瑞典首次上市，2000年9月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，商品名為：Atacand HCT。目前在國(guó)內(nèi)，公司為該復(fù)方唯一一家持有批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)。

今年前三季度，德源藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.7億元，歸母凈利潤(rùn)7017.11萬(wàn)元，分別同比增長(zhǎng)24.74%和26.68%。公司目前主要銷(xiāo)售產(chǎn)品包括：國(guó)家1類(lèi)新藥“瑞彤”(鹽酸吡格列酮片)；國(guó)家2類(lèi)新藥“唐瑞”(那格列奈片)；國(guó)家3類(lèi)新藥“復(fù)瑞彤”(吡格列酮二甲雙胍片)、“波開(kāi)清”(坎地氫噻片)、鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲鈷胺膠囊等。其中，“波開(kāi)清”為國(guó)內(nèi)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、“復(fù)瑞彤”為國(guó)內(nèi)首研。

公司表示，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。公司坎地氫噻片（16mg/12.5mg）全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為其將來(lái)銷(xiāo)售增長(zhǎng)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

同時(shí)，德源藥業(yè)也在公告中提醒，由于醫(yī)藥產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)能否帶來(lái)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)具有較大不確定性。