德源藥業(yè)：降壓藥物坎地氫噻片首家通過仿制藥一致性評價

每經(jīng)記者 楊夏    每經(jīng)編輯 魏官紅    

今日（12月6日），北交所上市公司德源藥業(yè)（BJ832735，股價17.81元，市值12億元）發(fā)布公告稱，公司于2022年12月5日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司藥品坎地氫噻片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至公告披露日，該藥品國內(nèi)未有其他企業(yè)通過一致性評價，公司為首家通過一致性評價。目前，坎地氫噻片已被納入2021版國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。

據(jù)公司介紹，坎地氫噻片由血管緊張素Ⅱ受體抑制劑（ARB）坎地沙坦酯和利尿劑氫氯噻嗪組成的復方制劑。當氫氯噻嗪與ARB聯(lián)合使用時，ARB可使血鉀水平略有上升，能拮抗噻嗪類利尿劑長期應(yīng)用所致的低血鉀等不良反應(yīng)。所以ARB+噻嗪類利尿劑聯(lián)合用藥方案是我國高血壓防治指南臨床主要推薦應(yīng)用的優(yōu)化聯(lián)合治療方案中的一種。

坎地氫噻片是由武田及其授權(quán)的企業(yè)阿斯利康共同開發(fā)，于2000年5月在瑞典首次上市，2000年9月獲得美國FDA批準，商品名為：Atacand HCT。目前在國內(nèi)，公司為該復方唯一一家持有批準文號的企業(yè)。

今年前三季度，德源藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4.7億元，歸母凈利潤7017.11萬元，分別同比增長24.74%和26.68%。公司目前主要銷售產(chǎn)品包括：國家1類新藥“瑞彤”(鹽酸吡格列酮片)；國家2類新藥“唐瑞”(那格列奈片)；國家3類新藥“復瑞彤”(吡格列酮二甲雙胍片)、“波開清”(坎地氫噻片)、鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲鈷胺膠囊等。其中，“波開清”為國內(nèi)獨家開發(fā)、“復瑞彤”為國內(nèi)首研。

公司表示，根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，通過仿制藥一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付方面將予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。公司坎地氫噻片（16mg/12.5mg）全國首家通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，為其將來銷售增長奠定堅實的基礎(chǔ)。

同時，德源藥業(yè)也在公告中提醒，由于醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等綜合因素影響，此次通過一致性評價能否帶來銷售業(yè)績的增長具有較大不確定性。