正式納入突破性治療品種！榮昌生物泰它西普再獲重磅認定，針對重癥肌無力

11月17日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，注射用泰它西普（研發(fā)代號：RC18；商品名：泰愛®）正式被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，用于治療全身型重癥肌無力。

突破性治療藥物是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，而且尚無有效防治手段，或與現(xiàn)有治療手段相比具有更顯著或者更重要的創(chuàng)新藥或改良型藥物。對納入突破性治療藥物的創(chuàng)新藥，國家藥監(jiān)局藥審中心將優(yōu)先配置資源進行溝通交流，新藥上市時間將大大縮短。

此次泰它西普獲CDE授予突破性治療品種，是基于其一項治療全身型重癥肌無力的國內(nèi)Ⅱ期臨床研究。該項研究由北京醫(yī)院許賢豪教授牽頭完成，結果顯示泰它西普能顯著改善全身型重癥肌無力患者的病情，體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。

這是泰它西普近期在重癥肌無力領域獲得的第2項重磅認定。2022年10月，榮昌生物宣布，泰它西普重癥肌無力適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認定。據(jù)悉，獲得認定的藥物可在美國享受上市申請快速通道、上市后7年市場獨占期以及稅收優(yōu)惠等激勵政策。

關于泰它西普

泰它西普是由榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授發(fā)明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。由于首創(chuàng)的治療機理和全新的分子設計，在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅲ期臨床試驗中獲得了全球領先的數(shù)據(jù)，有效率高達82.6%，比國際現(xiàn)有同類生物藥物提高了30多個百分點。2021年3月，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 附條件上市批準，成為該疾病治療領域全球首款雙靶標生物新藥。該藥治療類風濕性關節(jié)炎、IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無力、多發(fā)性硬化癥等其他適應癥的Ⅲ期臨床研究正在推進。

關于重癥肌無力

重癥肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關蛋白的自身抗體引起，會導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（gMG），甚至發(fā)生肌無力危象，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。目前，該疾病主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。

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