人工心臟，拯救晚期心衰患者消失的心跳

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 董興生    

每天晚上睡覺時(shí)，陳小和先平躺在床上，然后取下掛在腰間的電池包，放在一旁的桌子上。隨后，他將連接體內(nèi)心臟泵和體外控制器的電線插入電源插座，通過電源插座輸出的電力直接給人工心臟供電。夜里，他能隱約聽到人工心臟發(fā)出持續(xù)而微弱的嗡嗡聲，這種機(jī)器的嗡嗡聲替代了原來怦怦的心跳聲。

心力衰竭是心血管疾病患者最主要的死亡原因，幾乎所有的心血管疾病最終都會(huì)導(dǎo)致心力衰竭，國內(nèi)跟陳小和一樣的心衰患者約有890萬人。

陳小和體內(nèi)的這顆人工心臟名叫Corheart 6，來自深圳核心醫(yī)療科技有限公司（下稱“核心醫(yī)療”），是目前全球最小、最輕的全磁懸浮人工心臟，現(xiàn)正處于上市申報(bào)階段。11月初的一天，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在位于深圳市南山區(qū)的一座寫字樓里見到了核心醫(yī)療創(chuàng)始人余順周，他曾在美國一些頂級的人工心臟公司做研發(fā)工作。他告訴記者，人工心臟集成了創(chuàng)新醫(yī)療器械所有的問題和難點(diǎn)，是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。

今年的《脫口秀大會(huì)5》上，演員王十七講述了自己安裝首批國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟的故事，也讓更多人知道了人工心臟。

圖片來源：脫口秀大會(huì)官方微博

目前，國內(nèi)已獲批的三款人工心臟中，有產(chǎn)品需花費(fèi)百萬元，高昂的價(jià)格仍是其推廣的最大障礙。“國產(chǎn)人工心臟產(chǎn)品的競爭力已經(jīng)是彎道超車，我覺得在產(chǎn)品力和創(chuàng)造力上，我們已經(jīng)是國際領(lǐng)先了，但是希望在政策支持、支付體系、保險(xiǎn)體系上可以得到更多的支持。”余順周表示。

心跳消失以后

陳小和是福建南平人，今年54歲，在當(dāng)?shù)刈霾枞~生意，用他的話來說，“也算是一個(gè)小老板”。年輕時(shí)，陳小和應(yīng)酬多，喜歡喝酒，但也堅(jiān)持每年都去體檢。17年前，在一次體檢時(shí)，他被查出擴(kuò)張性心肌病。這是一種原因未明的原發(fā)性心肌疾病，患者以氣短和水腫最為常見。擴(kuò)張型心肌病起病多緩慢，隨著病情逐漸發(fā)展，患者心臟會(huì)慢慢擴(kuò)大，嚴(yán)重者將出現(xiàn)心力衰竭。

患病以后，陳小和不再抽煙喝酒，每天堅(jiān)持吃藥，也吃一些保健品，一年在藥費(fèi)上花五六千元。他隨身攜帶速效救心丸，心臟不舒服時(shí)就吃一點(diǎn)，緩解一下癥狀。“我買來救心丸一直放在錢包里，沒有救心丸就完了。”陳小和說，接受藥物治療的這些年來，他的身體沒有太大改變，也沒出現(xiàn)什么大問題。但從去年開始，當(dāng)他蹲下身子拼配茶葉時(shí)，沒過幾分鐘就會(huì)氣喘。

去年6月的一天，陳小和正在開車，毫無征兆地，他的眼前突然一黑。幸虧平常開車慢，他立刻靠邊停車，吃了幾粒速效救心丸，才慢慢緩過來。這樣的情況在去年10月又一次發(fā)生后，陳小和決定去醫(yī)院仔細(xì)檢查一番。在當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的推薦下，他在今年3月前往福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院（下稱“福建協(xié)和醫(yī)院”）就診。

在福建協(xié)和醫(yī)院，陳小和被診斷為晚期心衰，他的心臟已明顯擴(kuò)大，心臟彩超結(jié)果顯示，他的LVDD（左心室舒張末期內(nèi)徑）值達(dá)到74，遠(yuǎn)超正常值。醫(yī)生告訴他，最好的治療方案就是心臟移植，但是需要等待合適的供體。陳小和當(dāng)時(shí)體重超過180斤，要匹配到合適的供體并不容易，可能需要等上一兩年。“我廠里有很多事情，別說一年兩年，哪怕半年我都等不了。”陳小和說。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-401026588

當(dāng)時(shí)，福建協(xié)和醫(yī)院恰好在進(jìn)行一款國產(chǎn)人工心臟的臨床試驗(yàn)，聽完醫(yī)生的建議后，陳小和沒有多想，決定植入人工心臟。“我很相信科學(xué)，也相信醫(yī)生，如果技術(shù)還沒有成熟，醫(yī)生也不會(huì)拿我們的生命開玩笑。”陳小和說。

心衰是造成心血管疾病患者死亡的最主要的原因，幾乎所有的心血管疾病最終都會(huì)導(dǎo)致心力衰竭的發(fā)生，國內(nèi)跟陳小和一樣的心衰患者有890萬人。國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，中國心血管病患病人數(shù)有3.3億人，其中心衰病人有890萬人。

福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院院長陳良萬在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，引起心力衰竭的原因有很多，像器質(zhì)性心臟病、全身性疾病、隨著年齡增大心臟功能的退化，都可能導(dǎo)致心衰的發(fā)生。

“心衰的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)都在上升，主要原因在于各種心血管疾病到后期都表現(xiàn)為心臟功能的衰退。心衰是一種全球性的疾病，對各國的社會(huì)經(jīng)濟(jì)造成很大的影響，各國在心衰的治療費(fèi)用甚至超過了腫瘤。”陳良萬說。

患者出現(xiàn)心衰后，其心臟泵血功能受損，心排血量不能滿足全身組織基本代謝需要。對于心衰的診療方案，陳良萬介紹，目前主要有藥物治療、手術(shù)治療、心臟移植以及人工心臟。“藥物治療對早期心衰患者有一定治療效果，但通常只能延緩癥狀，不能夠真正治愈。如果是因?yàn)槠髻|(zhì)性疾病導(dǎo)致的心衰，在發(fā)病的早中期可以通過手術(shù)解決問題，效果也是非常好的。”

陳良萬表示，對于終末期心衰患者來說，心臟移植是非常有效的治療手段，但目前心臟供體緊缺，無法滿足臨床需要，在需要進(jìn)行心臟移植的患者中，每年僅有約不到百分之一的患者能夠獲得供體。“另外一種治療方案就是比較熱門的人工心臟，也就是通過機(jī)械輔助的方法來使心功能改善，我們中心總共為三十多名病人植入了人工心臟，效果是非常好的。”陳良萬說。

圖片來源：福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院官網(wǎng)

連接“生命線”

今年4月20日，福建協(xié)和醫(yī)院的醫(yī)生花費(fèi)5個(gè)多小時(shí)，在陳小和的左心室尖上植入了一顆人工心臟。植入完成后，這顆重90克的人工心臟由一根電線連接體內(nèi)心臟泵和體外控制器，組成了陳小和新的“生命線”：左心室血液經(jīng)入口管流入到心臟泵內(nèi)，泵會(huì)將血液經(jīng)人工血管流入主動(dòng)脈，與人體循環(huán)系統(tǒng)形成并行的通路，從而輔助人體血液循環(huán)。

“我之前不知道做開胸手術(shù)要開那么大，所以一點(diǎn)都不緊張。等手術(shù)做完了，身體調(diào)節(jié)好了，才知道身體開這么大的口子，想起來還是挺后怕的。”術(shù)后，陳小和出于疫情及需要復(fù)查等綜合考慮，在醫(yī)院休養(yǎng)了一個(gè)月?；氐郊抑泻?，他立馬去照料茶葉生意。

陳良萬在手術(shù)中 圖片來源：受訪者供圖

手術(shù)后，每天早上八點(diǎn)，陳小和需要準(zhǔn)時(shí)吃抗凝藥華法林。

鄭州一所三甲醫(yī)院副主任醫(yī)師朱勇鋒從事心血管外科及心臟移植工作多年，他告訴記者，為了防止血栓形成，患者術(shù)后需要終生服用抗凝藥。“人工心臟是非常精密的器械，不能讓它形成血栓，一旦形成血栓就會(huì)把泵給堵住，患者就容易出現(xiàn)各種并發(fā)癥。”朱勇鋒稱。

早上出門上班時(shí)，陳小和需要在腰間戴上一個(gè)不到1公斤的電池包，里面包含一個(gè)控制器和兩塊電池。電池通過“生命線”為人工心臟提供能量，因此需要隨時(shí)保持有電的狀態(tài)。兩塊電池的續(xù)航時(shí)間加起來有33個(gè)小時(shí)，足以給他提供一天的能量；等到晚上時(shí)，他就把電線插入電源插座，通過電源插座直接供電。

“洗澡肯定會(huì)不方便，我還是會(huì)擔(dān)心，所以我會(huì)避免讓電線和控制器碰到水。”陳小和說，除此之外，身上背著個(gè)電池包，一般也不會(huì)太影響生活。事實(shí)上，這顆人工心臟的電池包具有防水功能，洗澡時(shí)也可以將電池包放入專門的淋浴包內(nèi)。除了不能游泳，患者其他時(shí)候并不需要特別擔(dān)心防水問題。

據(jù)悉，目前國內(nèi)使用的人工心臟主要是指左心室輔助裝置（LVAD），現(xiàn)階段其主要有以下三個(gè)應(yīng)用場景：一是作為等待心臟移植前的過渡支持，為心衰患者爭取更多的時(shí)間等到合適的供體；二是為心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除，避免心臟移植；三是為心衰患者提供長期替代治療，讓患者攜帶人工心臟長期生存。

在今年9月召開的2022年中國心臟大會(huì)上，中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽表示，自2017年阜外醫(yī)院開展中國第1例“中國心”植入術(shù)以來，中國境內(nèi)共有33家醫(yī)院開展了200余例左心室輔助裝置植入手術(shù)。

人工心臟 圖片來源：受訪者供圖

中華醫(yī)學(xué)會(huì)胸心血管外科學(xué)分會(huì)在今年2月發(fā)布的《人工心臟技術(shù)的歷史發(fā)展及國內(nèi)外技術(shù)現(xiàn)狀》顯示，研究表明，國際最新一代左心室輔助裝置的3年生存率為80%，接近心臟移植效果，并且在歐美發(fā)達(dá)國家已廣泛使用。

陳良萬稱，以前心臟移植的效果會(huì)比人工心臟好，但經(jīng)過二三十年的發(fā)展，植入人工心臟已經(jīng)成為非常成熟的晚期心衰治療手段，甚至可以長期替代人體心臟的功能。“加上心臟供給不足，所以在國外，采用人工心臟的方法來治療晚期心衰，已經(jīng)有超過心臟移植的趨勢，我相信將來人工心臟的治療效果會(huì)超過心臟移植。”

陳良萬也提到，對于人工心臟來說，其機(jī)械功能的穩(wěn)定性是影響治療效果最主要的因素，植入人工心臟也會(huì)存在一些風(fēng)險(xiǎn)，比如右心功能不全、溶血、感染等。

“皇冠上的寶石”

陳小和體內(nèi)的那顆人工心臟名叫Corheart 6，來自于核心醫(yī)療。

11月初的一天上午，記者在位于深圳市南山區(qū)的一座寫字樓里見到了核心醫(yī)療創(chuàng)始人余順周。他身穿一件灰色T恤，戴一副金屬框架眼鏡，說話不急不緩。余順周在哈爾濱工業(yè)大學(xué)一路從本科讀到博士，學(xué)機(jī)械工程專業(yè)，后來去美國做博士后研究。2011年前后，一次偶然的機(jī)會(huì)，他進(jìn)入到人工心臟領(lǐng)域，在美國一些頂級的人工心臟公司做研發(fā)工作。2018年，他回國創(chuàng)業(yè)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)新一代全磁懸浮人工心臟。

Corheart 6外攜部分 圖片來源：核心醫(yī)療官網(wǎng)

事實(shí)上，早在20世紀(jì)中葉，歐美科學(xué)家就開始了對人工心臟的研發(fā)。余順周表示，人工心臟集成了創(chuàng)新醫(yī)療器械所有的問題和難點(diǎn)，是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，從技術(shù)、臨床應(yīng)用到產(chǎn)業(yè)化都有重重難點(diǎn)，需要多學(xué)科的技術(shù)基礎(chǔ)和全生命周期的供應(yīng)鏈支撐，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。

目前，人工心臟已經(jīng)經(jīng)歷了三代技術(shù)演變，即第一代的搏動(dòng)泵、第二代的軸承泵和第三代的磁懸浮泵。余順周介紹，第一代人工心臟特點(diǎn)為模仿人體心臟搏動(dòng)，但體積龐大，不易植入，機(jī)械故障率也比較高；第二代軸承泵主要通過機(jī)械軸承帶動(dòng)葉片轉(zhuǎn)動(dòng)，形成連續(xù)血流，但溶血和血栓風(fēng)險(xiǎn)高；第三代磁懸浮泵特點(diǎn)為無接觸式，減小對血細(xì)胞破壞，提高了血液相容性。

“對所有植入性產(chǎn)品來說，小型化和簡單化都是一個(gè)趨勢，產(chǎn)品越小，患者手術(shù)時(shí)越方便，患者接受度也會(huì)更高。并且，小型化的產(chǎn)品，在患者年齡和體積的適用范圍上也會(huì)更加廣泛。”余順周介紹，公司研發(fā)的Corheart 6血泵重量僅90克，直徑34毫米，厚度26毫米，是目前為止全球最小、最輕的全磁懸浮人工心臟，同時(shí)也是國內(nèi)唯一一款可以應(yīng)用于兒童的人工心臟產(chǎn)品。

余順周剛在美國研發(fā)人工心臟的時(shí)候，人工心臟已經(jīng)成為一個(gè)熱門賽道，有大量新興的人工心臟研發(fā)公司，稱得上是“百花齊放”。2016年前后，雅培、美敦力等器械巨頭為了擴(kuò)展自身心衰業(yè)務(wù)線，在人工心臟領(lǐng)域掀起并購潮，不少專注人工心臟研發(fā)的公司被其收入囊中。

目前，國內(nèi)人工心臟行業(yè)還處于剛剛起步的階段。國內(nèi)已有三家公司生產(chǎn)的人工心臟獲批上市，分別是重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司的EVAHEART、蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司的CH-VAD和航天泰心科技有限公司的HeartCon。其中，EVAHEART是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的人工心臟，由日本多家科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合研發(fā)。2021年11月，CH-VAD獲批上市，是國內(nèi)首款自主研發(fā)的全磁懸浮式人工心臟。

EVAHEART Ⅰ 血液泵 圖片來源：重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司官網(wǎng)

余順周介紹，Corheart 6在今年7月已經(jīng)完成了50例的臨床試驗(yàn)入組，一切順利的話，Corheart 6有望在2023年獲批上市。

價(jià)格仍是人工心臟推廣的最大障礙

白萍（化名）26歲的丈夫正在等待心臟移植。今年4月，白萍的丈夫開始出現(xiàn)腿疼的癥狀，到10月1日前后，下肢水腫已經(jīng)非常明顯。白萍的丈夫先是去縣里醫(yī)院治療，根據(jù)檢查結(jié)果，其被診斷為心臟衰竭，近遠(yuǎn)期治療效果都不容樂觀。醫(yī)生建議他去鄭州的三甲醫(yī)院做進(jìn)一步檢查，尋找更好的治療方法。

在鄭州的三甲醫(yī)院，白萍的丈夫被確診為擴(kuò)張性心肌病，已經(jīng)是終末期心力衰竭，經(jīng)過規(guī)范化治療之后，其心臟功能改善仍比較有限，需要接受心臟移植。在醫(yī)院休養(yǎng)一段時(shí)間后，白萍的丈夫現(xiàn)已出院回家，一邊吃藥一邊等待心臟供體。“我老公已經(jīng)做過心源匹配了，但他是O型血，沒那么容易匹配到合適的供體。”白萍說。

丈夫住院的時(shí)候，白萍看見過其他患者佩戴人工心臟，但因?yàn)榛ㄙM(fèi)太大，沒有考慮人工心臟的治療方案。“人工心臟花費(fèi)太大了，我們家去年在村子里蓋了房子，沒有交新農(nóng)合，這次住院又花了不少錢，也沒法報(bào)銷。我們是農(nóng)村家庭，心臟移植的費(fèi)用對我們壓力很大。”白萍表示，現(xiàn)在丈夫正在家等待合適的心臟供體。

“人工心臟現(xiàn)在那么貴，不是所有家庭都能負(fù)擔(dān)得起的。有很多患者都可以使用人工心臟，但僅有非常少數(shù)的家庭選擇了人工心臟。像白女士這樣，她家庭條件有限，老公也還很年輕，在病情相對穩(wěn)定的情況下，人工心臟對她老公來說只能起過渡作用，并不是首選。”朱勇鋒說。

朱勇鋒表示，盡管目前患者對人工心臟有很大的需求，但很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都處于起步階段，加上高昂的價(jià)格，這些因素限制了人工心臟的快速發(fā)展。“現(xiàn)階段人工心臟參考價(jià)格都在100萬左右，不是普通家庭能承擔(dān)得起的。而心臟移植治療費(fèi)用接受度越來越高，目前醫(yī)保報(bào)銷后花費(fèi)大概在30萬左右。”朱勇鋒也提到，患者心臟移植后需終身服用抗排斥藥，而且抗排斥藥要比抗凝藥貴一些。

圖片來源：攝圖網(wǎng)-501080955

陳良萬也表示，植入人工心臟的手術(shù)費(fèi)用和藥物費(fèi)用都不是很高，目前主要是人工心臟產(chǎn)品本身的價(jià)格較高。“未來隨著人工心臟產(chǎn)品的涌現(xiàn)和技術(shù)水平的不斷提高，人工心臟可能會(huì)進(jìn)一步降價(jià)，如果醫(yī)保能夠提供支撐的話，一般的老百姓在經(jīng)濟(jì)上也能夠接受。我相信人工心臟在中國會(huì)有一個(gè)很好的前景，會(huì)成為晚期心衰非常重要的治療手段。”陳良萬說，他了解到，國內(nèi)有些省份已經(jīng)開始考慮把人工心臟納入醫(yī)保。

余順周承認(rèn)，人工心臟在國內(nèi)的價(jià)格超出了大多數(shù)患者的承受能力。“我家里也曾有心衰病人，所以非常理解心衰病人對生命的渴望，以及對生活質(zhì)量的渴望。”他表示，國內(nèi)對人工心臟有需求的患者群體非常龐大，只有讓更多的患者使用，才能推動(dòng)人工心臟在臨床上的技術(shù)發(fā)展，同時(shí)帶動(dòng)國家政策的支持，形成一個(gè)良性循環(huán)。

人工心臟已在歐美發(fā)達(dá)國家廣泛運(yùn)用。余順周認(rèn)為，較為完善的醫(yī)療支付體系是人工心臟率先在歐美國家推廣開來的重要因素。“國產(chǎn)人工心臟產(chǎn)品的競爭力已經(jīng)是彎道超車，我覺得在產(chǎn)品力和創(chuàng)造力上，已經(jīng)是國際領(lǐng)先了。我們希望在政策支持、支付體系、保險(xiǎn)體系上，可以得到更多的支持。”余順周表示。

另一方面，心臟移植雖然費(fèi)用較低，但供體短缺一直存在。面對器官移植供體短缺的困境，科學(xué)家們也在進(jìn)行異種移植的研究。今年1月，美國馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院表示，一名57歲的男子接受了轉(zhuǎn)基因豬心臟移植手術(shù)，這是人類首次成功將轉(zhuǎn)基因豬心臟移植到患者體內(nèi)。盡管這名患者術(shù)后僅存活了兩個(gè)月，但此次豬心臟異種移植仍具有劃時(shí)代的意義。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院主任醫(yī)師陳忠華在今年3月接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時(shí)表示，現(xiàn)在人體器官捐獻(xiàn)數(shù)量基本上已成定數(shù)，健康人意外死亡數(shù)量越來越少，患者想得到一個(gè)健康的器官，將會(huì)越來越困難；對于器官短缺來說，異種移植是一個(gè)根本性的解決方案，此次手術(shù)是劃時(shí)代的醫(yī)學(xué)進(jìn)步，開創(chuàng)了器官移植的新格局。

余順周認(rèn)為，異種移植是科研上比較向往的一個(gè)方向，距離真正的臨床運(yùn)用還有很長一段路要走。而人工心臟是不可替代的，未來將持續(xù)發(fā)展，跟異種移植和同種移植是相輔相成的。陳良萬也表示，這三種方案將來都會(huì)得到很好的發(fā)展，都會(huì)成為心衰治療非常好的手段，“不會(huì)說誰能取代誰”。