國家藥監(jiān)局、國家聯(lián)采辦聯(lián)合出手！這一藥品被暫停進(jìn)口、銷售和使用！這家跨國醫(yī)藥巨頭被列入“違規(guī)名單”

每經(jīng)編輯 杜宇

圖片來源：攝圖網(wǎng)-500217207

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局10月31日發(fā)布公告稱，近期，國家藥監(jiān)局組織對(duì)GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊(cè)證號(hào)：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對(duì)出口中國的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

另據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室10月31日消息，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

圖片來源：國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室表示，第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動(dòng)實(shí)施，鑒于度他雄胺的采購周期于今年10月底結(jié)束，不再啟動(dòng)替補(bǔ)程序，請(qǐng)各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對(duì)該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

葛蘭素史克是一家總部在英國的醫(yī)藥跨國公司，2000年12月由葛蘭素威康和史克必成合并而成。2021年，該公司營業(yè)收入為437.32億美元，利潤為73.73億美元。

據(jù)了解，葛蘭素史克（GSK）由葛蘭素、威康、史克、必成等一系列的老牌制藥公司合并而成，員工總數(shù)一度超過11萬名，子公司Allen＆Hanbury的發(fā)家史可追溯到1715年。史克在上世紀(jì)40年代就已經(jīng)是美國叱詫風(fēng)云的制藥企業(yè)，而且還是第一個(gè)使用現(xiàn)代化的方法篩選藥物的公司。

今年是葛蘭素史克頻繁變動(dòng)的一年。今年7月18日，葛蘭素史克正式完成分拆其消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，并在倫敦交易所開始交易，成為十多年來歐洲最大的IPO。新公司Haleon將擁有全球最大的獨(dú)立消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，旗下品牌包括舒適達(dá)牙膏和Advil止痛藥、芬必得、康泰克等。

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