突發(fā)！這家醫(yī)藥巨頭被暫停國(guó)家藥品集采申報(bào)資格

每經(jīng)編輯 盧祥勇 蓋源源    

知名醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克（GSK），今后一年半時(shí)間都無(wú)法獲得國(guó)家藥品集采申報(bào)資格，咋回事？

據(jù)央視新聞消息，近期，藥品監(jiān)管部門對(duì)第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。

按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室表示，第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動(dòng)實(shí)施，鑒于度他雄胺的采購(gòu)周期于今年10月底結(jié)束，不再啟動(dòng)替補(bǔ)程序，請(qǐng)各地在采購(gòu)周期滿后的接續(xù)工作中對(duì)該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

資料顯示，度他雄胺膠囊(商品名：安福達(dá))的適應(yīng)癥/功能主治為：治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。葛蘭素史克是該藥的原研企業(yè)，該藥2001年在美國(guó)上市，2015年專利過(guò)期，2011年原研獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

葛蘭素史克總部位于英國(guó)倫敦，其產(chǎn)品在呼吸、HIV、疫苗領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位。作為醫(yī)藥界巨頭公司，葛蘭素史克營(yíng)收年年在全球名列前十。2017年，葛蘭素史在中國(guó)市場(chǎng)推出了預(yù)防宮頸癌的疫苗希瑞適，引發(fā)廣泛關(guān)注。

據(jù)了解，葛蘭素史克（GSK）由葛蘭素、威康、史克、必成等一系列的老牌制藥公司合并而成，員工總數(shù)一度超過(guò)11萬(wàn)名，子公司Allen＆Hanbury的發(fā)家史可追溯到1715年。史克在上世紀(jì)40年代就已經(jīng)是美國(guó)叱詫風(fēng)云的制藥企業(yè)，而且還是第一個(gè)使用現(xiàn)代化的方法篩選藥物的公司。

今年是葛蘭素史克頻繁變動(dòng)的一年。今年7月18日，葛蘭素史克正式完成分拆其消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，并在倫敦交易所開始交易，成為十多年來(lái)歐洲最大的IPO。新公司Haleon將擁有全球最大的獨(dú)立消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，旗下品牌包括舒適達(dá)牙膏和Advil止痛藥、芬必得、康泰克等。

編輯|盧祥勇 蓋源源

校對(duì)|王月龍

封面圖來(lái)源：攝圖網(wǎng)_501162494

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