智飛生物結(jié)核診斷產(chǎn)品獲世衛(wèi)組織推薦 適用于大規(guī)模人群篩查

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 楊夏    

國(guó)產(chǎn)結(jié)核診斷產(chǎn)品繼續(xù)發(fā)力。

10月8日，智飛生物（SZ300122，股價(jià)86.43元，市值1383億）官微消息表示，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了最新的結(jié)核?。═B）綜合指南和結(jié)核感染診斷檢測(cè)操作手冊(cè)，包括由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）(中國(guó)境內(nèi)商品名稱為宜卡、國(guó)外名稱C-TST）在內(nèi)的全球3款新型基于結(jié)核分枝桿菌抗原皮膚試驗(yàn)（TBST）產(chǎn)品被推薦用于診斷結(jié)核感染。

圖片來(lái)源：智飛生物官方微信

民間所稱的“癆病”——結(jié)核病多年來(lái)未曾遠(yuǎn)離人類社會(huì)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2021年全球結(jié)核病報(bào)告》，2020年，我國(guó)估算的結(jié)核病新發(fā)患者數(shù)為84.2萬(wàn)，發(fā)病率約為59/10萬(wàn)。

雖然過(guò)去20年時(shí)間，我國(guó)結(jié)核病發(fā)病率及死亡率大幅下降，由于耐多藥結(jié)核病負(fù)擔(dān)重且仍處于流行狀態(tài)、及巨大數(shù)量的潛在感染問(wèn)題，結(jié)核病的防治工作仍十分艱巨。

值得一提的是，《2021年全球結(jié)核病報(bào)告》顯示，全球只有不到60%的患者獲得了治療和關(guān)懷服務(wù)，也就是說(shuō)2020年在總共發(fā)病人數(shù)990萬(wàn)人里有410萬(wàn)人沒(méi)有得到診斷，或者診斷沒(méi)有報(bào)告到國(guó)家結(jié)核病防治系統(tǒng)，而沒(méi)有得到治療服務(wù)。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心結(jié)控中心主任趙雁林曾公開(kāi)表示，我國(guó)結(jié)核潛伏感染者數(shù)量巨大，對(duì)這部分人群的預(yù)防性干預(yù)非常重要。趙雁林認(rèn)為，精準(zhǔn)干預(yù)是預(yù)防結(jié)核的重要手段，而此前，在主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和預(yù)防性治療結(jié)核病方面缺少必要的技術(shù)和方法，需要更多關(guān)注。

世衛(wèi)組織提出，到2035年要終止結(jié)核病。加強(qiáng)對(duì)結(jié)核病的主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和預(yù)防治療至關(guān)重要。

就國(guó)內(nèi)而言，已經(jīng)有智飛生物重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）（中國(guó)境內(nèi)商品名為宜卡，國(guó)外名稱C-TST）、萬(wàn)泰生物（SH603392，股價(jià)114.40元，市值1037億元）的TB-IGRA等國(guó)產(chǎn)結(jié)核診斷產(chǎn)品上市。

2014年發(fā)布的《γ干擾素釋放試驗(yàn)（IGRA）在中國(guó)應(yīng)用的專家建議》首次指出“IGRA方法可用于結(jié)核病的輔助診斷”。2019年以來(lái)，相關(guān)部門(mén)、協(xié)會(huì)陸續(xù)發(fā)布結(jié)核病防治相關(guān)文件，都明確指出有條件的地區(qū)可以優(yōu)先使用IGRA進(jìn)行結(jié)核感染篩查。

而智飛生物的宜卡是基于結(jié)核桿菌特異性抗原皮膚試驗(yàn)(TBST)是一種診斷結(jié)核感染的新測(cè)試方法，它被定義為使用結(jié)核桿菌特異性抗原(ESAT6和CFP10)檢測(cè)結(jié)核感染的皮膚試驗(yàn)，已被世界衛(wèi)生組織(WHO)評(píng)估，被認(rèn)為是準(zhǔn)確、可接受、可行和具有成本效益的。該方法可作為結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)(TST)和γ-干擾素釋放試驗(yàn)(IGRA)的替代方法。

據(jù)悉，TBST采用特異性抗原ESAT-6和CFP-10(它們?cè)诳ń槊绾徒^大多數(shù)環(huán)境分枝桿菌中都缺失)，具有較好的靈敏度和特異度，操作簡(jiǎn)單易行、不需要復(fù)雜的儀器和試劑、檢測(cè)成本相對(duì)較低、可以在基層開(kāi)展、適用于大規(guī)模人群篩查，因此具有較好的應(yīng)用前景。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間今年9月30日，世衛(wèi)組織發(fā)布了最新的結(jié)核病綜合指南和結(jié)核感染診斷檢測(cè)操作手冊(cè)，包括宜卡在內(nèi)的全球3款新型基于結(jié)核分枝桿菌抗原皮膚試驗(yàn)（TBST）產(chǎn)品被推薦用于診斷結(jié)核感染。

此外，智飛生物還研發(fā)了注射用母牛分枝桿菌(微卡)，用于預(yù)防結(jié)核分枝桿菌潛伏感染人群發(fā)生肺結(jié)核疾病。截至智飛生物2022年中報(bào)披露日，微卡和宜卡在我國(guó)大陸地區(qū)87%以上的省級(jí)單位中標(biāo)掛網(wǎng)。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)-400063092