每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-09-28 09:46:19
每經(jīng)記者 許立波 每經(jīng)編輯 董興生
■ 相關(guān)公司:復(fù)宏漢霖(HK02696,股價(jià)12.08港元,市值65.7億港元)
■ 核心競(jìng)爭(zhēng)力:一體化生物制藥平臺(tái);已形成“生物類似藥+創(chuàng)新抗體藥”的研發(fā)管線組合拳;自主研發(fā)的斯魯利單抗成為國內(nèi)第十三款獲批的PD-(L)1
■ 所屬概念:醫(yī)藥生物;創(chuàng)新藥
今年上半年,復(fù)宏漢霖(HK02696,股價(jià)12.08港元,市值65.7億港元)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣12.89億元,較去年同期增長(zhǎng)約103.5%;期內(nèi)虧損約2.52億元,同比收窄36%。公司表示,主要是由于核心產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化上市并持續(xù)銷量擴(kuò)大所致。
中報(bào)還顯示,作為一家創(chuàng)新藥企業(yè),復(fù)宏漢霖在持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)。今年上半年,研發(fā)開支8.27億元,10項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展,5個(gè)產(chǎn)品及2項(xiàng)聯(lián)合療法于全球范圍內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。今年3月,斯魯利單抗獲批,成為第13款國內(nèi)獲批上市的PD-1/PD-L1單抗。
對(duì)復(fù)宏漢霖而言,2022年是公司發(fā)展歷程中里程碑式的一年。在戰(zhàn)略規(guī)劃上,公司從Biotech(生物科技)到Biopharma(生物制藥分析)持續(xù)進(jìn)化;在研發(fā)創(chuàng)新上,H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗┑膯柺溃瑯?biāo)志著公司“生物類似藥+創(chuàng)新抗體藥”的組合拳正式形成;在生產(chǎn)及商業(yè)方面,公司在擺脫產(chǎn)能桎梏后,各項(xiàng)產(chǎn)品也將實(shí)現(xiàn)銷售放量……
不久前,復(fù)宏漢霖總裁朱俊接受了《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的專訪。朱俊于2021年1月加入復(fù)宏漢霖,目前負(fù)責(zé)公司研發(fā)、臨床及BD業(yè)務(wù)及部分職能板塊。在此之前,朱俊已經(jīng)在生物醫(yī)藥行業(yè)躬耕二十余年,曾合作過70多家中國本土藥企和生物公司,領(lǐng)導(dǎo)超過100個(gè)涵蓋1期到4期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及執(zhí)行。
商業(yè)化能力得到初步驗(yàn)證
公司系統(tǒng)管理效率進(jìn)一步提升
中報(bào)顯示,復(fù)宏漢霖的營(yíng)業(yè)收入主要來自三部分,即產(chǎn)品銷售收入、合作開發(fā)以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓/商業(yè)化授權(quán)收入、其他研發(fā)服務(wù)業(yè)務(wù)。
分產(chǎn)品看,上半年,復(fù)宏漢霖核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)(曲妥珠單抗)實(shí)現(xiàn)銷售收入約8.002億元,較上年同期漲幅達(dá)178.2%,增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)迅猛;國內(nèi)首款生物類似藥漢利康(利妥昔單抗)則獲得銷售分成約2.721億元。
圖片來源:復(fù)宏漢霖供圖
作為業(yè)內(nèi)公認(rèn)的“紅海”市場(chǎng),PD-1(治療腫瘤的新型藥物)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)仍在進(jìn)一步“內(nèi)卷”。橫向?qū)Ρ瓤?,以PD-1四小龍(恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物)為例,2022年上半年,4家企業(yè)合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入176.24億元,較去年同期222.45億元的合計(jì)營(yíng)收減少20.77%。
截至6月底,復(fù)宏漢霖于今年3月獲批的H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗?,?shí)現(xiàn)銷售收入約人民幣7690萬元。
朱俊認(rèn)為,這一業(yè)績(jī)說明公司的商業(yè)化能力得到初步驗(yàn)證,系統(tǒng)管理的效率也在提高。“一方面是臨床注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的堅(jiān)實(shí)可靠,讓PD-1斯魯利單抗比預(yù)期提前三個(gè)月獲批;另一方面是生產(chǎn)團(tuán)隊(duì),他們?cè)谏虾R咔槠陂g駐廠保供生產(chǎn),完成了核心產(chǎn)品的首批發(fā)貨,同時(shí)松江一廠產(chǎn)能提前釋放也將進(jìn)一步為漢曲優(yōu)未來的銷售放量打好基礎(chǔ)。”
與此同時(shí),復(fù)宏漢霖上半年在BD合作上更進(jìn)一步,4款已上市的生物類似藥和兩款在研產(chǎn)品均實(shí)現(xiàn)了對(duì)外授權(quán)交易。
2022年6月,復(fù)宏漢霖與荷蘭制藥公司Organon簽署授權(quán)許可及供貨協(xié)議,授予其HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)兩款臨床在研產(chǎn)品除中國以外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議,復(fù)宏漢霖將從交易中獲得5.41億美元的潛在收入,其中7300萬美元為交易首付款,在交易金額上創(chuàng)下了國產(chǎn)生物類似藥出海的新紀(jì)錄。
除了之前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市的歐美主流市場(chǎng),復(fù)宏漢霖還與Getz Pharma、Eurofarma和Abbott簽署許可協(xié)議,就漢利康、漢曲優(yōu)、漢達(dá)遠(yuǎn)和漢貝泰等產(chǎn)品達(dá)成合作,對(duì)外授權(quán)涉及亞非歐及拉美地區(qū)的27個(gè)新興市場(chǎng)國家。
盡管授權(quán)產(chǎn)品以生物類似藥為主,但也不乏H藥漢斯?fàn)詈虷LX35(重組人源化抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注射液)這樣的自研創(chuàng)新產(chǎn)品。從這一點(diǎn)上看,復(fù)宏漢霖已經(jīng)悄然突破了此前“生物類似藥龍頭”的固有印象,逐步發(fā)力創(chuàng)新藥的同時(shí),也開始自研與外部合作并舉。
今年3月,復(fù)宏漢霖推出全資子公司安騰瑞霖,正式對(duì)外承接生物藥CDMO服務(wù)(醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn));另外,去年12月成立,注冊(cè)資本為2000萬元的佐臨生物也將承載復(fù)宏漢霖在大分子生物檢測(cè)上的技術(shù)積淀,為行業(yè)提供相應(yīng)服務(wù)。朱俊認(rèn)為,這些舉措都是立足于公司的整體戰(zhàn)略,在產(chǎn)品端、權(quán)益端的銷售收入上進(jìn)一步賦能,在服務(wù)端挖掘新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
不過,從藥企投身到CDMO,復(fù)宏漢霖將會(huì)經(jīng)歷從“甲方”到“乙方”角色轉(zhuǎn)換的過程。在部分業(yè)內(nèi)人士看來,這樣“既是藥企又是CDMO”的雙重屬性將產(chǎn)生利益沖突;另一方面,藥企將多余產(chǎn)能拋向市場(chǎng)的行為也讓資本市場(chǎng)對(duì)CDMO“產(chǎn)能過剩”的隱憂再度凸顯。
對(duì)此,復(fù)宏漢霖方面曾在日前舉辦的中期業(yè)績(jī)交流會(huì)上回復(fù)記者稱,生物制藥產(chǎn)業(yè)目前方興未艾,其前景依舊非常廣闊,對(duì)產(chǎn)能的需求也將是持續(xù)的。“復(fù)宏漢霖非常重要的一項(xiàng)核心競(jìng)爭(zhēng)力,就是我們的生產(chǎn)質(zhì)量,我們的徐匯基地是除藥明康德(SH603259,股價(jià)72.24元,市值2138.5億元)外唯一一個(gè)獲得EMA認(rèn)證、GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)工廠。”在公司管理層看來,復(fù)宏漢霖既然有把生產(chǎn)質(zhì)量、技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為為其他客戶提供CDMO服務(wù)的能力,同時(shí)又可以為自身創(chuàng)造價(jià)值,何樂而不為呢?
加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)
預(yù)計(jì)明年底實(shí)現(xiàn)對(duì)外部CRO的脫鉤
對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)來說,研發(fā)投入和藥物研發(fā)進(jìn)展是驗(yàn)證其創(chuàng)新成色的重要指標(biāo)。
財(cái)報(bào)顯示,2022年上半年,復(fù)宏漢霖確認(rèn)的研發(fā)開支達(dá)到8.27億元,同比增長(zhǎng)11.9%。其中,費(fèi)用化研發(fā)開支總額為5.34億元,資本化研發(fā)開支總額為2.93億元;10項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展,5個(gè)產(chǎn)品及2項(xiàng)聯(lián)合療法于全球范圍內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至目前,復(fù)宏漢霖已累計(jì)在全球范圍內(nèi)獲得超過70項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),并同步在中國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
復(fù)宏漢霖產(chǎn)品線 圖片來源:半年報(bào)截圖
從具體的研發(fā)管線來看,目前,復(fù)宏漢霖已獲批上市產(chǎn)品達(dá)到5款,臨床在研的產(chǎn)品多達(dá)十余項(xiàng),生物類似藥和創(chuàng)新抗體藥(包括改良劑型產(chǎn)品)大約各占一半,其中還有不少管線已接近臨床后期甚至商業(yè)化。
同步開展如此多的研發(fā)管線并保持穩(wěn)步推進(jìn),這對(duì)公司平衡研發(fā)投入與回報(bào)產(chǎn)出構(gòu)成了不小的挑戰(zhàn)。“近年來,復(fù)宏漢霖落地了一系列制度改革,以提升研發(fā)創(chuàng)新效率。”朱俊表示。
首先是產(chǎn)品管線的選取,與國際最前沿的、同類藥物的研發(fā)進(jìn)展相比,只有預(yù)估該產(chǎn)品推進(jìn)到三期臨床的時(shí)間能夠差距在兩年以內(nèi),這樣的管線才值得推到臨床階段。
其次,全球化的視野必不可少,對(duì)尋求出海的創(chuàng)新藥企而言,國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)具有重要戰(zhàn)略價(jià)值,需要提前判斷該項(xiàng)目管線是否能在做III期臨床時(shí)實(shí)現(xiàn)全球統(tǒng)一方案以及在不同市場(chǎng)的同步開展,這就需要企業(yè)在立項(xiàng)早期就將全球患者作為一個(gè)整體來考慮。
“在立項(xiàng)或早期就應(yīng)該分析清楚3~5年后推到III期時(shí)的創(chuàng)新空間,不能等項(xiàng)目做到風(fēng)險(xiǎn)顯現(xiàn)了,才去后悔。”朱俊說。此外,他還提到,復(fù)宏漢霖也在逐漸減少對(duì)臨床開發(fā)外包(CRO)的依賴,轉(zhuǎn)而進(jìn)一步組建和完善自有團(tuán)隊(duì),這種模式的變化,在研發(fā)效率和費(fèi)用上都給復(fù)宏漢霖帶來了優(yōu)化。
朱俊表示:“在美國,以前我們從臨床立項(xiàng)到錄第一個(gè)病人需要將近六個(gè)月的時(shí)間,而現(xiàn)在(有了自己的團(tuán)隊(duì))只需要3個(gè)月,效率提高一倍。并且,由于不用依靠外部CRO,整個(gè)流程的費(fèi)用也至少節(jié)省一半。”
目前,復(fù)宏漢霖約80%~90%的研發(fā)工作已交給公司自有團(tuán)隊(duì)完成,而不用依靠外部CRO。“基本上到明年年底,復(fù)宏漢霖要組建起一支真正做到CRO-Free(不依賴研發(fā)外包)的臨床執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。”朱俊告訴記者。
今年3月24日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗獲批上市,批準(zhǔn)適應(yīng)癥應(yīng)為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤患者。
在國產(chǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域,尤其是PD-1/PD-L1等熱門靶點(diǎn)上,一個(gè)老生常談的問題是,面對(duì)激烈的競(jìng)爭(zhēng),如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的突圍?對(duì)此,復(fù)宏漢霖此前曾回應(yīng)稱,在MSI-H實(shí)體瘤上,中國每年約有30萬名新發(fā)病人,該產(chǎn)品針對(duì)這一適應(yīng)癥仍是藍(lán)海市場(chǎng),甚至可以說是一個(gè)相對(duì)空白的市場(chǎng)。
圖片來源:復(fù)宏漢霖供圖
“雖然我們PD-1上市的時(shí)間比較晚,但我們依然對(duì)PD-1有非常強(qiáng)的信心。”朱俊說,斯魯利單抗在臨床數(shù)據(jù)上具有顯著優(yōu)勢(shì),其12個(gè)月的總生存期(OS)數(shù)據(jù)在同類產(chǎn)品中是最優(yōu)的;在瘤種的布局上,斯魯利單抗也具有差異化優(yōu)勢(shì)。
在采訪中,朱俊對(duì)如何實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突圍做了進(jìn)一步補(bǔ)充。他認(rèn)為,在國內(nèi)市場(chǎng)天花板顯現(xiàn)的背景下,海外市場(chǎng)已成為藥企的必爭(zhēng)之地,公司正積極尋求PD-1產(chǎn)品在歐美等海外市場(chǎng)獲批上市的機(jī)會(huì)。
據(jù)朱俊透露,目前漢斯?fàn)钤贔DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的注冊(cè)路徑已經(jīng)明晰。FDA向其傳達(dá)的意見是,漢斯?fàn)钺槍?duì)一線廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的III期臨床研究(ASTRUM-005)在方案設(shè)計(jì)上“真正符合國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)的標(biāo)準(zhǔn)”,在有效性上總生存期(OS)的數(shù)據(jù)也非常積極。朱俊表示:“根據(jù)與FDA的溝通結(jié)果,我們近期將開展相關(guān)橋接試驗(yàn),并有望于2024年上半年前在美國遞交相應(yīng)的上市申請(qǐng)。”
此外,斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)和食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)3項(xiàng)適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也已獲得NMPA受理。目前,全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批,H藥有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗,填補(bǔ)未來五年P(guān)D-1抑制劑一線治療小細(xì)胞肺癌的臨床空白。
摒棄“單純的科學(xué)家思維”
聚焦真正有價(jià)值的藥物
除了繼續(xù)耕耘生物類似藥,復(fù)宏漢霖在早期研發(fā)創(chuàng)新上也有了更多探索。如兩款雙抗產(chǎn)品HLX301和HLX35均已進(jìn)入一期臨床,公司還攜手美國Palleon和諾靈生物在新型唾液酸酶融合蛋白和ADC(抗體偶聯(lián)藥物)技術(shù)平臺(tái)等方面展開戰(zhàn)略合作,布局以抗體為核心的新型藥物,加強(qiáng)外部技術(shù)的引進(jìn)與合作,推動(dòng)早期項(xiàng)目?jī)?chǔ)備。
在朱俊看來,公司之所以著力于這些前沿技術(shù),并不是為了First-in-Class而First-in-Class(同類首創(chuàng)藥物),公司一直以來的研發(fā)策略都是“由終而始”,圍繞患者未被滿足的臨床需求展開。
資本市場(chǎng)上,自去年以來,國內(nèi)創(chuàng)新藥板塊就一直處于相對(duì)低迷的狀態(tài),不僅二級(jí)市場(chǎng)上醫(yī)藥企業(yè)的整體市值在縮水,IPO前的投融資熱度也相對(duì)冷淡許多,這也讓“創(chuàng)新藥寒冬”等論調(diào)甚囂塵上。
據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGO數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì),上半年,一級(jí)市場(chǎng)醫(yī)藥企業(yè)投融資事件數(shù)同比降低46.7%,環(huán)比降低45.9%;IPO事件數(shù)同比降低45.5%,環(huán)比降低55.2%;二級(jí)市場(chǎng)再融資事件數(shù),同比減少57.8%,環(huán)比減少29.6%。在這一背景下,不少創(chuàng)新藥企業(yè)艱難求生,“活下去”成了口頭禪。
圖片來源:攝圖網(wǎng)-500668961
在朱俊看來,國產(chǎn)創(chuàng)新藥遇冷是研發(fā)同質(zhì)化嚴(yán)重,競(jìng)爭(zhēng)趨于內(nèi)卷的結(jié)果。“大家一起內(nèi)卷,市場(chǎng)就遭到了極大程度的破壞,定價(jià)權(quán)喪失、天花板降低,資本市場(chǎng)的估值自然就會(huì)降低。”
朱俊更傾向于從積極的一面看待創(chuàng)新藥遇冷的現(xiàn)象。他認(rèn)為,這反而能夠倒逼行業(yè)加速走向真正的創(chuàng)新。企業(yè)將不會(huì)為了融資而迎合部分投資人的偏好,去投入一些熱門靶點(diǎn),而是會(huì)將研發(fā)管線聚焦在一些未被驗(yàn)證的、真正創(chuàng)新的First-in-Class上。
談及對(duì)未來資本市場(chǎng)趨勢(shì)的研判,朱俊認(rèn)為,如果有一款重磅國產(chǎn)創(chuàng)新藥能夠?qū)崿F(xiàn)真正意義上的出海,這將是市場(chǎng)趨勢(shì)發(fā)生大轉(zhuǎn)變的信號(hào)。“關(guān)鍵要看是不是能有公司走出來,能夠在歐美等國際市場(chǎng)獲得可持續(xù)的收入,我認(rèn)為如果有這一類公司(的出現(xiàn)),整個(gè)行業(yè)的估值體系都將被重塑。”
朱俊告訴記者,立足公司治理及決策的角度,一定要學(xué)會(huì)“Say No”(拒絕)。在前期立項(xiàng)時(shí),負(fù)責(zé)人就應(yīng)該以審慎、客觀的態(tài)度來評(píng)判項(xiàng)目未來的臨床價(jià)值,以前瞻的眼光看到項(xiàng)目背后的收益與風(fēng)險(xiǎn),好的項(xiàng)目要堅(jiān)決執(zhí)行,沒有價(jià)值的項(xiàng)目要果斷止損。“生物醫(yī)藥公司發(fā)展到一定體量,光有科學(xué)家思維是不行的,創(chuàng)新必須要回歸‘患者未滿足的臨床需求’這個(gè)根本,把資源集中在最好的產(chǎn)品上。好的產(chǎn)品在臨床研究的推進(jìn)過程中,它的亮點(diǎn)會(huì)自動(dòng)浮現(xiàn)出來,不需要公司挖空心思去找亮點(diǎn)、去救產(chǎn)品。”
摒棄“單純的科學(xué)家思維”,前置風(fēng)險(xiǎn),聚焦真正有價(jià)值的藥物——這樣的思路,或許能為“創(chuàng)新藥寒冬”中的藥企提供一份指引。
記者 | 許立波
編輯 | 董興生
視覺 | 鄒利
視頻編輯 | 張軼
排版 | 董興生
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