科興制藥發(fā)布2022年半年報(bào) “創(chuàng)新研發(fā)+產(chǎn)品引進(jìn)”進(jìn)展顯著

8月29日晚，科興制藥（688136.SH）發(fā)布2022年半年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入6.29億元，同比增長(zhǎng)5.70%，研發(fā)投入大幅增加，同比增長(zhǎng)87.11%。

在高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略指引下，科興制藥圍繞成為“高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者”的愿景和目標(biāo)，立足生物藥領(lǐng)域，提高經(jīng)營(yíng)決策質(zhì)量，夯實(shí)組織能力建設(shè)，多方位調(diào)整以應(yīng)對(duì)全球經(jīng)濟(jì)形勢(shì)和市場(chǎng)變化。發(fā)揮海外商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，加快國(guó)際化步伐，擴(kuò)大與國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)的深度合作，狠抓產(chǎn)品引進(jìn)，堅(jiān)定研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，積極培育新產(chǎn)業(yè)，克服疫情影響，多措并舉繼續(xù)建設(shè)和完善營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)，促進(jìn)企業(yè)更加良序發(fā)展。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，其核心產(chǎn)品“賽若金”2021年國(guó)內(nèi)短效注射用人干擾素的市場(chǎng)占有率排名榜首，占有率為30.33%，“依普定”2021年在國(guó)內(nèi)人促紅素的市場(chǎng)占有率排名第二，占有率為13.17%。報(bào)告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模穩(wěn)步增加，其中“依普定”、“賽若金”銷(xiāo)售額分別增長(zhǎng)7%、9.5%，繼續(xù)保持市場(chǎng)龍頭地位。

持續(xù)研發(fā)突破 抗病毒領(lǐng)域嶄露鋒芒

今年以來(lái)，科興制藥研發(fā)持續(xù)高歌猛進(jìn)，研發(fā)投入增長(zhǎng)再創(chuàng)新高！上半年，公司研發(fā)投入0.79億元，同比增長(zhǎng)87.11%，根據(jù)年報(bào)，科興制藥2021年全年研發(fā)投入為1.23億，同比增長(zhǎng)105%，2020年投入0.6億元。在研發(fā)投入逐年遞增的同時(shí)，科興制藥加快科研團(tuán)隊(duì)的人才引進(jìn)，不斷增強(qiáng)研發(fā)組織力量。上半年引入的多名資深海歸醫(yī)藥博士，曾就職于著名跨國(guó)藥企、國(guó)際一流研究所、美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)，在免疫學(xué)、腫瘤、抗體藥物和臨床科學(xué)研究等方面有深厚的造詣，有望為公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)注入國(guó)際化的思維和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為公司創(chuàng)新藥的國(guó)際化發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

科興制藥全資子公司深圳科興，于年初和深圳安泰維公司簽署《SHEN26項(xiàng)目合作協(xié)議》，引發(fā)市場(chǎng)強(qiáng)烈關(guān)注。雙方合作研發(fā)用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒小分子口服藥物SHEN26膠囊，科興制藥在全球范圍內(nèi)將取得或持有SHEN26多項(xiàng)權(quán)益。目前，SHEN26臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正式開(kāi)展臨床I期試驗(yàn)，并順利完成了第一劑量組的受試者入組給藥、血樣測(cè)定，第二劑量組完成給藥。在全球疫情反復(fù)、防控復(fù)雜的形勢(shì)下，抗新冠藥物依然擁有廣闊的市場(chǎng)空間，國(guó)內(nèi)新冠口服藥的研發(fā)起步稍晚，大部分還處于臨床前或早期臨床階段，SHEN26有望代表國(guó)產(chǎn)新藥參與全球市場(chǎng)角逐。該款藥物是一款廣譜、強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過(guò)抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，對(duì)不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對(duì)Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對(duì)新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。安全性結(jié)果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性。較高的治療指數(shù)和良好的安全性，讓SHEN26被市場(chǎng)寄予厚望。

其次，科興制藥自主研發(fā)的多條管線(xiàn)今年開(kāi)始迸發(fā)進(jìn)展，公司人促紅素注射液36000IU取得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，新增“非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血”適應(yīng)癥，已上市銷(xiāo)售；人促紅素10000IU已完成補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)和臨床中心核查工作；聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。此外，其抗病毒管線(xiàn)系列藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)近期也接二連三獲受理，包括：人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑以及本月剛披露的人干擾素α1b吸入溶液。

新冠小分子口服藥SHEN26、人干擾素α1b和α2b均為抗病毒藥物，作為公司核心產(chǎn)品線(xiàn)，該系列管線(xiàn)的完善布局及研發(fā)推進(jìn)，為后續(xù)長(zhǎng)期盈利帶來(lái)增長(zhǎng)動(dòng)力，公司有望成長(zhǎng)為抗病毒領(lǐng)域龍頭。由此可見(jiàn)，公司“自主研發(fā)+合作開(kāi)發(fā)”的模式不負(fù)眾望，初顯成效。

積極布局新產(chǎn)業(yè) 后續(xù)增長(zhǎng)動(dòng)力充足

面對(duì)復(fù)雜的環(huán)境形勢(shì)，醫(yī)藥行業(yè)面臨前所未有的生存壓力，企業(yè)在保持業(yè)績(jī)穩(wěn)步前進(jìn)的基礎(chǔ)上，還要謀求更多業(yè)務(wù)的突破?？婆d制藥更是著眼長(zhǎng)期發(fā)展價(jià)值，持續(xù)深挖現(xiàn)有產(chǎn)品，積極尋求前沿生物技術(shù)領(lǐng)域突破。

科興制藥把目光放在了基因工程載體疫苗這一國(guó)內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)上，2022年3月出資設(shè)立深圳科興動(dòng)保生物科技有限公司，培育孵化動(dòng)物疫苗新產(chǎn)業(yè)。聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署與國(guó)際家畜研究所共同撰寫(xiě)的報(bào)告指出，全球每年約有200萬(wàn)人因遭到忽視的人畜共患病而喪生，人類(lèi)健康、動(dòng)物健康和環(huán)境健康共治的“大健康”模式成為預(yù)防類(lèi)似新冠疫情的全球性大流行病的必然選擇。畜牧業(yè)集約化養(yǎng)殖模式也激發(fā)了疫病防控問(wèn)題的迫切需求，由于大多數(shù)動(dòng)物疫苗都是很多年前開(kāi)發(fā)的，導(dǎo)致疫苗對(duì)流行毒株效果不佳，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。無(wú)論是動(dòng)物本身的疾病預(yù)防需求，還是從傳染病“人畜共患”的過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，包括SARS、禽流感、新冠、猴痘等，動(dòng)物疾病的防控都是重中之重，是全社會(huì)安全衛(wèi)生不可忽視的環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)引起關(guān)注。

根據(jù)QYR（恒州博智）的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，2021年全球獸用疫苗市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)到了83億美元，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到126億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.1%（2022-2028），未來(lái)前景可期。

科興制藥入局動(dòng)物疫苗研發(fā)，撬動(dòng)的不僅是已超百億的經(jīng)濟(jì)動(dòng)物疫苗市場(chǎng)，還覆蓋了潛力無(wú)限的寵物疫苗市場(chǎng)。在巨大的國(guó)產(chǎn)化空間吸引下，圍繞人畜共防治的整體思路，推進(jìn)突破性動(dòng)物疫苗產(chǎn)品的研發(fā)，聯(lián)苗、基因工程苗和寵物新型疫苗代表著動(dòng)物疫苗的未來(lái)趨勢(shì)。目前，科興動(dòng)保圍繞寵物疫苗、經(jīng)濟(jì)動(dòng)物疫苗方向已完成17條研發(fā)管線(xiàn)的立項(xiàng)和載體的構(gòu)建工作。

同時(shí)，科興制藥積極開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作。其與深圳大學(xué)成立的益生菌研究與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合開(kāi)發(fā)創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，目前已篩選、鑒定獲得具有增強(qiáng)抗葡聚糖硫酸鈉誘導(dǎo)的腸上皮細(xì)胞損傷活性的益生菌，并已提交了4件發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)，其中3件已進(jìn)入實(shí)審受理狀態(tài)；與東南大學(xué)聯(lián)合共建“東南大學(xué)—科興制藥細(xì)胞外囊泡遞藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室”，已初步建立胞外囊泡規(guī)?；苽湫≡嚬に嚻脚_(tái)，啟動(dòng)胞外囊泡液體活檢及工程化載藥技術(shù)開(kāi)發(fā)，全力打造細(xì)胞外囊泡診療技術(shù)平臺(tái)。

厚積薄發(fā) 商業(yè)化能力凸顯

目前，科興制藥國(guó)內(nèi)營(yíng)銷(xiāo)終端覆蓋各等級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等超19,000家，其中醫(yī)院近7,000家，第三終端超8,000家，藥店超4,000家；擁有20多年生物藥海外商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，已通過(guò)巴西、菲律賓、埃及等全球近40個(gè)國(guó)家及地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，共持有60多份海外國(guó)家和地區(qū)的藥品準(zhǔn)入證書(shū)。2022年上半年科興制藥開(kāi)啟職能、營(yíng)銷(xiāo)模塊的高效變革與賦能，調(diào)整組織架構(gòu)，加強(qiáng)組織建設(shè)，完善組織功能，整合搭建組織平臺(tái)與市場(chǎng)平臺(tái)，提高組織協(xié)同績(jī)效，強(qiáng)化公司各功能領(lǐng)域的核心能力。

只有積蓄營(yíng)銷(xiāo)組織的內(nèi)力，才有足夠能量加快“走出去”的步伐。近兩年，多款優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品引進(jìn)，在豐富自身抗腫瘤、免疫等重點(diǎn)賽道產(chǎn)品線(xiàn)的基礎(chǔ)上，其根本目的還是做強(qiáng)科興制藥這個(gè)初具規(guī)模的海外商業(yè)化平臺(tái)。目前，公司已引進(jìn)的多個(gè)產(chǎn)品商業(yè)化工作進(jìn)展有序，渠道拓展和海外注冊(cè)進(jìn)度也頻傳捷報(bào)。

上半年，科興制藥與東曜藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“蘇州東曜”）簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場(chǎng)獨(dú)家商業(yè)化許可合作協(xié)議》，科興制藥獲得蘇州東曜貝伐珠單抗藥物在除中國(guó)、歐盟（以2021年歐盟成員國(guó)為準(zhǔn)）、英國(guó)、美國(guó)、日本以外全球所有國(guó)家和地區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“合作區(qū)域”）獨(dú)家商業(yè)化許可，目前已在11個(gè)國(guó)家啟動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)。

繼拿下英夫利西單抗（類(lèi)停）除中國(guó)、日本、歐洲、北美洲外的所有國(guó)家和地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化許可后，科興制藥又將中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家推廣服務(wù)權(quán)益收入囊中，目前已在13個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)文件，下半年公司將在12個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)文件。同時(shí)，英夫利西單抗的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售也已經(jīng)啟動(dòng)，已組建專(zhuān)業(yè)的推廣服務(wù)團(tuán)隊(duì)，拓展公司在自免領(lǐng)域的商業(yè)化合作，已覆蓋醫(yī)院100余家，進(jìn)一步提升公司了競(jìng)爭(zhēng)力和盈利能力。

此外，去年引進(jìn)的白蛋白紫杉醇，目前也已進(jìn)入到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心審評(píng)審批階段和歐洲藥品管理局（EMA）技術(shù)審評(píng)程序，據(jù)了解，公司正全力推進(jìn)產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)、質(zhì)量體系認(rèn)證、客戶(hù)開(kāi)發(fā)等工作。

未來(lái)，科興制藥將繼續(xù)夯實(shí)管理基礎(chǔ)，提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，引進(jìn)先進(jìn)管理方法，豐富研發(fā)管線(xiàn)布局，提速全球商業(yè)化進(jìn)程，推行精益管理持續(xù)改善組織績(jī)效。在全球經(jīng)濟(jì)形勢(shì)嚴(yán)峻的大背景下，高質(zhì)量的經(jīng)營(yíng)管理水平、穩(wěn)健堅(jiān)實(shí)的發(fā)展前進(jìn)步履，讓市場(chǎng)看到科興制藥是一家極具成長(zhǎng)潛力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，其一路秉持“科創(chuàng)主義”的信念，守護(hù)全球醫(yī)患，致力成為“高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者”。

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