重磅！國(guó)藥集團(tuán)：奧密克戎變異株國(guó)產(chǎn)mRNA疫苗已提交臨床申請(qǐng)

每經(jīng)編輯 黃勝    

據(jù)國(guó)資小新微博8月15日消息，在15日舉行的國(guó)藥集團(tuán)媒體通氣會(huì)上，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物黨委書記朱京津表示，當(dāng)前，中國(guó)生物正在深化科技抗疫：研發(fā)的奧密克戎變異株滅活疫苗、第二代重組蛋白新冠疫苗均獲得臨床批件，奧密克戎變異株mRNA疫苗也已提交臨床申請(qǐng)。治療藥物新冠特異免疫球蛋白正不斷馳援疫情較重地區(qū)，單克隆抗體F61、2B11和DXP604先后進(jìn)入臨床，針對(duì)新流行猴痘病毒的檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證。這些科技成果、研發(fā)數(shù)據(jù)都將對(duì)外發(fā)布，與世界共享。

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)-500985021

微信公眾號(hào)“中國(guó)生物”消息，7月26日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物黨委書記朱京津在中國(guó)國(guó)際消費(fèi)品博覽會(huì)中國(guó)生物展臺(tái)前接受媒體采訪時(shí)帶來(lái)好消息：近日，中國(guó)生物武漢生物制品研究所申報(bào)的重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體（以下簡(jiǎn)稱“單抗F61”）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件。

該單抗F61的臨床獲批具有重要意義，是應(yīng)對(duì)奧密克戎變異株疫情的重要武器。

圖源：中國(guó)生物

單抗F61是中國(guó)生物楊曉明研究員團(tuán)隊(duì)與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所梁米芳研究員團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)發(fā)，該抗體F61是通過(guò)噬菌體展示技術(shù)，從新冠康復(fù)患者單個(gè)核細(xì)胞中分離篩選獲得。目前研究結(jié)果表明，F(xiàn)61是一株廣譜新冠中和抗體，對(duì)包括SARS-CoV-2原型株及全球主要變異株均具有廣譜的中和能力，特別是對(duì)目前全球主要流行的Omicron變異株各亞型（BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3及BA.4/5）均具有較高的中和活性。

除以上用于新冠病毒感染后早期治療的單抗F61，目前，雙方研究團(tuán)隊(duì)也在積極開(kāi)發(fā)預(yù)防用途的F61鼻噴劑。

2022年4月26日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物奧密克戎變異株（以下簡(jiǎn)稱奧株）新冠病毒滅活疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德?tīng)査儺愔隃缁钜呙缪邪l(fā)的基礎(chǔ)上，第一時(shí)間從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動(dòng)了奧株滅活疫苗研發(fā)。

圖源：中國(guó)生物

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物利用新建的P3高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴(kuò)增，建立了三級(jí)毒種庫(kù)，完成了工藝驗(yàn)證、多批規(guī)模化產(chǎn)品的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物體內(nèi)安全性評(píng)價(jià)和免疫原性研究，結(jié)果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對(duì)奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機(jī)構(gòu)確定臨床方案及相關(guān)細(xì)節(jié)，3月26日和30日分別獲得中國(guó)藥品食品檢定研究院的檢定合格報(bào)告，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請(qǐng)資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進(jìn)入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。

同時(shí)，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物從1月26日開(kāi)始向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心滾動(dòng)提交國(guó)內(nèi)臨床申報(bào)資料，啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。

4月26日，中國(guó)生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國(guó)生物將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評(píng)價(jià)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

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