價格初定！首個國產(chǎn)抗新冠口服藥每瓶不超過300元，會進醫(yī)保嗎？

每經(jīng)編輯 王月龍    

據(jù)河南日報報道，8月7日，記者從河南真實生物科技有限公司獲悉，目前， 治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。

7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。

這意味著， 阿茲夫定片成為國內(nèi)首款自主研發(fā)的口服小分子新冠治療藥物。

百余名科學(xué)家歷時931天

未來制劑年產(chǎn)量可達30億片

據(jù)“河南高教”報道，8月2日，河南真實生物科技有限公司新冠口服藥阿茲夫定片投產(chǎn)儀式在平頂山市舉行。

阿茲夫定片已于去年7月作為抗HIV藥物獲批上市，由真實生物委托北京協(xié)和藥廠有限公司生產(chǎn)。 國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請后，為適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)需求，真實生物正式啟動制劑生產(chǎn)。

據(jù)介紹，今年5月，真實生物平頂山生產(chǎn)基地已順利通過省藥監(jiān)局組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，標(biāo)志著公司自有的生產(chǎn)基地可以合規(guī)進行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營，該基地總建筑面積32000平米， 未來制劑年產(chǎn)量可達30億片。

據(jù)人民日報·健康時報，2020年1月6日，中國工程院蔣建東院士帶領(lǐng)藥生所和藥物所的研究組，及與真實生物的合作者一起，開始篩選藥物。1月9日，藥生所正式成立新冠藥物科研攻關(guān)項目小組，1月29日確定了阿茲夫定，23天時間就確定了“有前途的抗冠藥物”。

7月25日，阿茲夫定片附條件批準(zhǔn)增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。這也意味著，阿茲夫定片成為了首個獲批的國產(chǎn)新冠口服藥物。 其背后是蔣建東與百名科學(xué)家一起歷時931天的研究成果。

圖片來源：視覺中國

值得注意的是，截至今年6月底，全球僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市。一個是默沙東的Molnupiravir(莫納皮拉韋)，另一個是輝瑞的Paxlovid。其中，Paxlovid在今年2月得到中國國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進口。而 目前后者在國內(nèi)的價格為2300元/盒/療程。

“老藥新用”又一代表

據(jù)人民日報·健康時報，此次新冠藥物攻關(guān)科研小組，篩選了近500種上市藥物及候選化合物，從中發(fā)現(xiàn)有60余種藥物在細(xì)胞水平具有抗冠狀病毒活性，從這60余種藥物中，又找到兩種“有前途的抗冠藥物”，阿茲夫定就是其中之一。

了解阿茲夫定的人都知道，阿茲夫定并不是一個新藥。 在2021年7月20日，其批準(zhǔn)與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。為什么抗新冠“新藥”原是一款抗艾滋病的“老藥”？對此，蔣建東進行了答疑解惑，“老藥新用，而且古為今用洋為中用，是我國研發(fā)原創(chuàng)藥一條重要途徑。”

圖片來源：攝圖網(wǎng) 500739443（圖文無關(guān)）

阿茲夫定是一種核苷類似物，它要在細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)化為三磷酸鹽形式才能抑制病毒RdRp，具有一定的廣譜活性，包括對丙肝病毒（HCV） 和手足口病毒（EV71）。 最初它是中國抗艾滋病的臨床在研藥物。

據(jù)河南日報，2022年7月，河南真實生物科技有限公司(以下簡稱“真實生物”)宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊Ⅲ期臨床試驗結(jié)果達到預(yù)期。臨床試驗結(jié)果顯示：

顯著改善臨床癥狀： 阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%(P值<0.001)， 受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學(xué)差異(P值<0.001)。

抑制新冠病毒作用： 阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性， 病毒清除時間為5天左右。

安全性方面： 阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異， 未增加受試者風(fēng)險。

真實生物赴港上市，2年多虧損5.6億

計劃將阿茲夫定列入醫(yī)保

據(jù)澎湃新聞報道， 阿茲夫定片附條件獲批注冊申請后，僅僅10日，真實生物就向港交所提交了上市申請。

雖然阿茲夫定作為新冠治療藥物引發(fā)許多關(guān)注，但由于河南真實并非上市公司，此前外界對這家公司知之甚少。如今真實生物沖刺港股，外界也得以從上市申請書窺見真實生物、河南真實的更多信息。

目前，真實生物尚未有收入，于往績記錄期間，公司主要通過股權(quán)融資以及貸款及其他借款來滿足營運資金要求。從財務(wù)數(shù)據(jù)來看，2020年、2021年及2022年前5月，公司其他收入及收益分別是6.8萬元、137.6萬元、845.1萬元，虧損分別為1.51億元、1.97億元、2.18億元， 也就是說近兩年半虧損總計5.66億元。

據(jù)紅星新聞，在此期間，真實生物的研發(fā)開支分別為1.06億元、0.64億元和1.14億元。截至2022年5月31日，真實生物的內(nèi)部研發(fā)團隊為41名成員。對此，真實生物直言不諱地指出，“我們是一家尚未有收入的公司，主要從事藥物研發(fā)活動，研發(fā)對于業(yè)務(wù)成長及經(jīng)營成功至關(guān)重要。”

招股書顯示，真實生物已委聘獨立第三方北京協(xié)和生產(chǎn)阿茲夫定。而為籌備阿茲夫定的商業(yè)化，已與中國數(shù)家領(lǐng)先藥品制造商（包括北京協(xié)和）訂立戰(zhàn)略協(xié)議。同時，真實生物指出，其自身具備總建筑面積22262平方米的自行生產(chǎn)能力，年產(chǎn)能約為十億片劑阿茲夫定， 并計劃尋求將阿茲夫定列入中國國家醫(yī)保目錄。

編輯|王月龍 杜波

校對|盧祥勇

每日經(jīng)濟新聞綜合自河南日報、河南高教、人民日報·健康日報、澎湃新聞、紅星新聞