翰宇藥業(yè)：HY3000已提交IND申報

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：藥審中心發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》中提到有鼻咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預(yù)防，對于此類情形，該給藥途徑用于抗病毒治療和預(yù)防的研發(fā)應(yīng)慎重。對于預(yù)防適應(yīng)癥可能有一定的臨床價值。對此類品種除體外藥效學(xué)試驗外，應(yīng)采用動物體內(nèi)藥效學(xué)研究考察擬給藥途徑下的預(yù)防有效！是否說明貴公司鼻噴臨床受理難度大，并不會按照緊急上市，貴公司產(chǎn)品也沒有治療作用？

翰宇藥業(yè)（300199.SZ）8月2日在投資者互動平臺表示，國家藥監(jiān)局在8月1日的回復(fù)中表示，鼻、咽噴霧劑等給藥途徑的研發(fā)要慎重，但結(jié)合專家意見認(rèn)為，鼻、咽噴霧劑等給藥途徑，對于預(yù)防適應(yīng)癥可能有一定的臨床價值。我司開發(fā)的HY3000（新冠多肽鼻噴項目）主要用于預(yù)防，國家藥監(jiān)局回復(fù)中強調(diào)，要開展動物體內(nèi)藥效學(xué)研究。HY3000（新冠多肽鼻噴項目）已按照藥監(jiān)部門的要求完成包括藥學(xué)研究、體內(nèi)外藥效研究、藥理毒理研究、臨床試驗方案等工作以及各項內(nèi)容申請資料準(zhǔn)備，我司動物等藥效毒理全部通過，數(shù)據(jù)結(jié)果顯示針對原始株、Delta、OmincronBA.1、BA.2、BA.4均有顯著效果。經(jīng)多輪次與藥審中心的充分交流，已提交IND申報。

(記者 賈運可)

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