翰宇藥業(yè)：HY3000已提交IND申報(bào)

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：藥審中心發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)與答》中提到有鼻咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報(bào)擬用于新冠肺炎的治療或預(yù)防，對(duì)于此類(lèi)情形，該給藥途徑用于抗病毒治療和預(yù)防的研發(fā)應(yīng)慎重。對(duì)于預(yù)防適應(yīng)癥可能有一定的臨床價(jià)值。對(duì)此類(lèi)品種除體外藥效學(xué)試驗(yàn)外，應(yīng)采用動(dòng)物體內(nèi)藥效學(xué)研究考察擬給藥途徑下的預(yù)防有效！是否說(shuō)明貴公司鼻噴臨床受理難度大，并不會(huì)按照緊急上市，貴公司產(chǎn)品也沒(méi)有治療作用？

翰宇藥業(yè)（300199.SZ）8月2日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，國(guó)家藥監(jiān)局在8月1日的回復(fù)中表示，鼻、咽噴霧劑等給藥途徑的研發(fā)要慎重，但結(jié)合專(zhuān)家意見(jiàn)認(rèn)為，鼻、咽噴霧劑等給藥途徑，對(duì)于預(yù)防適應(yīng)癥可能有一定的臨床價(jià)值。我司開(kāi)發(fā)的HY3000（新冠多肽鼻噴項(xiàng)目）主要用于預(yù)防，國(guó)家藥監(jiān)局回復(fù)中強(qiáng)調(diào)，要開(kāi)展動(dòng)物體內(nèi)藥效學(xué)研究。HY3000（新冠多肽鼻噴項(xiàng)目）已按照藥監(jiān)部門(mén)的要求完成包括藥學(xué)研究、體內(nèi)外藥效研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)方案等工作以及各項(xiàng)內(nèi)容申請(qǐng)資料準(zhǔn)備，我司動(dòng)物等藥效毒理全部通過(guò)，數(shù)據(jù)結(jié)果顯示針對(duì)原始株、Delta、OmincronBA.1、BA.2、BA.4均有顯著效果。經(jīng)多輪次與藥審中心的充分交流，已提交IND申報(bào)。

(記者 賈運(yùn)可)

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。