興齊眼藥停止網(wǎng)售阿托品滴眼液 業(yè)內(nèi)頂尖專家透露：近期召集會議討論過合規(guī)性

每經(jīng)記者 陳星  林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

7月22日，興齊眼藥（SZ300573,股價93.26元，市值82.16億元）的一則通知讓投資者炸開了鍋。其宣布，公司旗下低濃度阿托品滴眼液的銷售主體——興齊眼科醫(yī)院稱，從即日起（7月22日）該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至興齊眼科醫(yī)院實體醫(yī)院處方。

無獨有偶，以同樣模式銷售阿托品滴眼液的歐普康視（SZ300595，股價51.00元，市值456.36億元）也對外回應稱，目前阿托品滴眼液的互聯(lián)網(wǎng)診療已暫停。當天，上述企業(yè)股價有不同程度下跌。

去年，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《兒童青少年近視防控適宜技術指南（更新版）》，近視兒童青少年在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）減緩近視進展時，建議到正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)。本月初，業(yè)內(nèi)又傳出“醫(yī)療機構(gòu)不得通過互聯(lián)網(wǎng)診療開具本品（阿托品）處方及調(diào)劑”的消息。興齊眼藥22日的舉動，恰符合上述信息。

有知名眼科領域?qū)＜医邮堋睹咳战?jīng)濟新聞》記者采訪時表示，近期，的確召開了關于阿托品滴眼液的討論會，并探討了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液的合規(guī)問題。

圖片來源：微信截圖

專家透露：曾開會探討網(wǎng)售阿托品合規(guī)性

截至收盤時，興齊眼藥股價下跌4.58%，收于93.26元/股。7月以來，興齊眼藥股價跌幅已有36.66%，市值較6月30日縮水近四成約52.91億元。

除興齊眼藥外，之前曾披露過可通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道銷售阿托品滴眼液的，還有愛爾眼科、歐普康視等。這些公司股價也有不同程度下跌。

有業(yè)內(nèi)人士通過微信向《每日經(jīng)濟新聞》記者直言，此次興齊眼藥宣布阿托品滴眼液互聯(lián)網(wǎng)停售并不意外，此前已對這一消息有所預判。

一位知名眼科臨床專家向《每日經(jīng)濟新聞》記者獨家確認，本月初，確有關于阿托品滴眼液的討論會召開。他表示，會上就阿托品滴眼液通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售是否合規(guī)等問題表示了關注并展開討論。

而截至發(fā)稿前，興齊眼藥未對外回應此次阿托品滴眼液停售的原因。記者多次撥打了興齊眼科醫(yī)院及興齊眼藥的公開電話，但截至發(fā)稿時，電話始終未能接通。

另據(jù)報道，愛爾眼科方面表示，愛爾眼科的阿托品滴眼液濃度為0.05%，截至22日暫時仍可以郵寄。相關部門是出臺了一個關于阿托品滴眼液新規(guī)，但醫(yī)院暫未接到直接通知，如果后續(xù)收到相關通知也會遵照執(zhí)行。

歐普康視方面也在7月22日回應媒體稱，阿托品滴眼液在院內(nèi)正常銷售，互聯(lián)網(wǎng)診療暫停。

尚未獲批卻“繞道”互聯(lián)網(wǎng)銷售 還有多家企業(yè)欲效仿“興齊模式”

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液之所以引發(fā)爭議，在于該藥物尚未在國內(nèi)通過嚴格的臨床試驗獲批上市。

今年1月，《每日經(jīng)濟新聞》曾刊發(fā)題為《一款近視“神藥”撐起十倍股：興齊眼藥繞道互聯(lián)網(wǎng)提前收割未獲批藥物》的報道，引發(fā)行業(yè)內(nèi)外對于阿托品滴眼液這一獨特銷售模式的關注。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，興齊眼藥雖然位列國內(nèi)研發(fā)低濃度阿托品滴眼液的“第一梯隊”——臨床試驗已推動至III期階段。但進度再快，國內(nèi)仍沒有一家廠商的低濃度阿托品滴眼液完成臨床試驗，獲得批文正式上市。

而在興齊眼藥的阿托品滴眼液于2019年1月底獲得院內(nèi)制劑資質(zhì)、旗下興齊眼科醫(yī)院于2019年12月獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)后，興齊眼藥或許找到了一條致富的“捷徑”，即通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院模式，突破銷售半徑限制，將本該作為院內(nèi)制劑的阿托品滴眼液賣到全國各地。

記者在體驗興齊眼科醫(yī)院的購藥流程時發(fā)現(xiàn)，就診人需提供首診醫(yī)院全名及醫(yī)生名字照片，并上傳需用藥兒童3個月內(nèi)的電腦驗光單和醫(yī)囑，等待審核問診并開具電子處方后，就診人支付藥費即可遠程獲得阿托品滴眼液。

但這一模式卻暗含違規(guī)風險。

圖片來源：記者獲取

首先，院內(nèi)制劑的官方名稱為“醫(yī)療機構(gòu)制劑”，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，經(jīng)批準而配制自用的固定處方制劑。但這類藥物購買不易，患者必須在醫(yī)院內(nèi)憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才能購買。

據(jù)《南方日報》此前報道：“院內(nèi)制劑通常只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，要想在市場上流通，需獲得國藥準字文號。即便是其他醫(yī)院要使用，也要向當?shù)厮幈O(jiān)部門提交調(diào)劑申請。而以網(wǎng)絡郵寄的方式售賣院內(nèi)制劑，可能涉及法律問題。”

北大人民醫(yī)院眼科主任醫(yī)師王凱也對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示：“獲批上市的藥品是面向全國進行銷售，甚至銷售到海外都有可能，但所謂的院內(nèi)制劑就是醫(yī)院的藥劑科承擔了配藥和銷售的職能，那么我們只可以在醫(yī)院內(nèi)進行銷售”。

沒有正式獲批，就通過“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道+院內(nèi)制劑資質(zhì)”的方式開具阿托品滴眼液，就可能存在處方審核不嚴、擴大使用范圍、加大隨訪觀察難度的風險。

在興齊眼藥的身后，還有不少效仿者。如歐普康視就在6月初宣布，旗下子公司合肥康視眼科醫(yī)院獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件,可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控。

此外，興齊眼藥的阿托品滴眼液或還存在超適應癥風險。根據(jù)興齊眼藥此前在投資者互動平臺的說法，興齊眼科醫(yī)院的院內(nèi)制劑阿托品滴眼液獲批適應癥為NITM（近距工作誘導的短暫性近視）。這也就意味著，以青少年近視控制為目的和處方理由從興齊眼科醫(yī)院獲得阿托品滴眼液，可能存在超適應癥用藥問題。

業(yè)內(nèi)人士盼阿托品滴眼液早日獲批 “上市后觀察期多長都愿意”

無論是否有打“擦邊球”的嫌疑，興齊眼藥已經(jīng)因提前銷售阿托品滴眼液嘗到了甜頭。

在銷售阿托品滴眼液之前，興齊眼藥的業(yè)績連年下滑。2017年及2018年，興齊眼藥歸屬于上市公司股東的凈利潤分別同比下滑27.34%和65.37%。但進入2019年，公司業(yè)績“逆勢反轉(zhuǎn)”，2019年、2020年及2021年，興齊眼藥歸屬于上市公司股東的凈利潤分別同比增長162.79%、145.11%和121.31%。今年一季度，興齊眼藥歸母凈利潤繼續(xù)維持著123.36%的高同比增速。

興齊眼藥的業(yè)績反轉(zhuǎn)，誰是“大功臣”？

據(jù)公司相關公告，2018~2020年及2021年前7個月，興齊眼科醫(yī)院分別實現(xiàn)營業(yè)收入3.25萬元、2367.98萬元、1.38億元和1.60億元，分別實現(xiàn)凈利潤-949.05萬元、-1922.60萬元、1651.08萬元和2698.37萬元。

可以看出，在阿托品滴眼液獲得院內(nèi)制劑資質(zhì)（2019年1月）興齊眼科醫(yī)院獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)（2019年12月）后，興齊眼科醫(yī)院收入火速躥升。

記者研究興齊眼藥財報進一步發(fā)現(xiàn)，興齊眼科醫(yī)院的收入等同于公司醫(yī)療服務板塊的收入。而近年來，興齊眼藥醫(yī)療服務收入每年維持高增長。以2020年為例，興齊眼藥醫(yī)療服務實現(xiàn)營收1.38億元，較上年同期增長481.06%。2021年，興齊眼藥醫(yī)療服務收入3.17億元，同比增長130.71%。

也就是說，興齊眼科醫(yī)院的收入高增為興齊眼藥點燃了最旺的一把火。

而興齊眼科醫(yī)院的主要收入來源正是阿托品滴眼液。據(jù)披露，2020年和2021年1~7月，興齊眼科醫(yī)院的藥品收入分別為1.14億元和1.42億元，占興齊眼科醫(yī)院當期總營收的82.6%和88.8%。興齊眼藥在公告中明確標注——興齊眼科醫(yī)院的藥品收入主要由醫(yī)療機構(gòu)試劑組成。而在興齊眼科醫(yī)院官網(wǎng)上，其醫(yī)療機構(gòu)制劑僅能看到阿托品滴眼液一個品種。也就是說，在這兩個報告期內(nèi)，阿托品滴眼液已經(jīng)占到了興齊眼科醫(yī)院的八成營收。

圖片來源：公告截圖

阿托品滴眼液不再于互聯(lián)網(wǎng)渠道銷售，對于興齊眼藥的業(yè)績影響程度不言而喻。

而眼下，阿托品滴眼液在互聯(lián)網(wǎng)銷售被喊停，意味著興齊模式已經(jīng)難以走通——誰能率先推動阿托品滴眼液完成臨床試驗流程獲批，誰才是真正的“第一名”。

據(jù)統(tǒng)計，目前將低濃度阿托品臨床試驗推至III期階段的包括興齊眼藥、歐康維視、兆科眼科（HK06622，股價3.55港元，市值19.24億港元）等。不出意外的話，頭籌或被這幾家企業(yè)之一摘得。

但想要率先撞線并不容易。

前述眼科臨床專家對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示：“阿托品滴眼液存在沒有獲批經(jīng)驗和真實世界數(shù)據(jù)可借鑒的問題。”

“青少年近視在東亞、東南亞等地區(qū)是高發(fā)問題，但在如美國、歐洲等藥物成熟市場并不是一個顯著的醫(yī)療需求，此前也沒有批準相關藥物上市。誰去吃第一口螃蟹？是阿托品滴眼液什么時候獲批、誰的阿托品滴眼液率先獲批要面臨的一道坎。”他說道。

此外，兒童青少年用藥也是一個很嚴肅的問題。這位主導過多場眼科用藥臨床試驗的專家進一步表示：“關于兒童青少年近視防控的藥物臨床試驗已經(jīng)出臺了‘指南’，但像阿托品滴眼液這種需要長期使用的藥物，批準上市和大面積使用以后，長期效果如何？有沒有安全隱患？這都是監(jiān)管部門需要考慮的。以新加坡的經(jīng)驗為例，阿托品滴眼液被批準作為校園用藥后，設置了一個5年左右的觀察期”，“所以目前國內(nèi)阿托品滴眼液要通過臨床試驗上市至少要三年，而上市后還得追加觀察”。

有布局了阿托品滴眼液在研項目的企業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者坦言：“無論上市后觀察期有多長，我們都愿意?，F(xiàn)在只希望阿托品滴眼液能夠率先通過審批上市”。

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