疫情延緩百濟(jì)神州PD-1藥物在美審評(píng)時(shí)間 公司：FDA未對(duì)上市申報(bào)材料提出問(wèn)題

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

今日（7月14日）晚間，百濟(jì)神州（SH688235，股價(jià)104.02元，市值1402.52億元）發(fā)布公告，稱美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關(guān)的旅行限制，無(wú)法如期在中國(guó)完成所需的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，因此將延長(zhǎng)百澤安（替雷利珠單抗注射液）針對(duì)不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）審評(píng)時(shí)間，直至現(xiàn)場(chǎng)核查完成。

公告顯示，目前該項(xiàng)BLA仍在審評(píng)中，F(xiàn)DA正在持續(xù)關(guān)注相關(guān)公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA）預(yù)期決議日期。

根據(jù)百濟(jì)神州方面7月14日下午提供給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的資料，目前在FDA的回復(fù)函中，F(xiàn)DA僅提及了因旅行相關(guān)限制無(wú)法完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作，因而造成該項(xiàng)申請(qǐng)的審評(píng)工作延緩。FDA未對(duì)百濟(jì)神州該項(xiàng)BLA的申報(bào)材料提出問(wèn)題，這通常意味著，申報(bào)所遞交的數(shù)據(jù)目前能夠滿足審評(píng)要求。

作為首款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，百澤安從進(jìn)入臨床階段，到商業(yè)化推廣均采取全球化策略。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布達(dá)成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安；2021年9月，F(xiàn)DA受理百澤安用于2L ESCC治療的BLA，并根據(jù)PDUFA，將該項(xiàng)申請(qǐng)的目標(biāo)審評(píng)完成日期定為2022年7月12日。

根據(jù)百濟(jì)神州提供的資料，百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示：“我們正在與合作伙伴諾華密切協(xié)作，推動(dòng)審評(píng)所需的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，以期加快百澤安的獲批，進(jìn)而早日惠及美國(guó)的二線食管癌患者。”