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掘金創(chuàng)新藥|首款國(guó)產(chǎn)雙抗“卡點(diǎn)”獲批 康方生物獲醫(yī)保談判入場(chǎng)券?

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-07-08 23:06:16

◎按照卡度尼利單抗的定價(jià)方案和患者救助方案,年治療費(fèi)用不高于19.8萬(wàn)元。但較派安普利單抗有利的是,卡度尼利單抗能“踩點(diǎn)”趕上今年的醫(yī)保談判?!毒蚪饎?chuàng)新藥》研究員認(rèn)為,未來卡度尼利單抗若能順利通過談判被納入醫(yī)保目錄,將有望通過醫(yī)保加速進(jìn)院速度,從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的加速放量。

◎OT-401是首款且唯一可以持續(xù)穩(wěn)定在眼內(nèi)釋放氟輕松,用于治療眼部慢性非感染性葡萄膜炎的first in class藥物,其獲批填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)葡萄膜炎治療領(lǐng)域的空白。因此,在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上,OT-401尚屬無(wú)競(jìng)品格局。

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出,旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢(shì),剖析產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)前景,洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò),見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù),2022年6月20日至2022年7月1日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)共收到17家上市公司(含上市公司控股公司或上市公司披露研發(fā)進(jìn)展的主體公司)提交的20個(gè)化學(xué)新藥、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品新藥申請(qǐng)。

新藥申請(qǐng)

2022年6月20日至7月1日期間,上市公司方面,和黃醫(yī)藥(00013.HK)、康芝藥業(yè)(300086.SZ)、康方生物(09926.HK)、信達(dá)生物(01801.HK)、凱普生物(300639.SZ)、龍津藥業(yè)(002750.SZ)、迪哲醫(yī)藥(688192.SH)、三生國(guó)健(688336.SH)、京新藥業(yè)(002020.SZ)、辰欣藥業(yè)(603367.SH)、恩華藥業(yè)(002262.SZ)、君實(shí)生物(688180.SH)、康泰生物(300601.SZ)、康恩貝(600572.SH)分別提交1個(gè)臨床申請(qǐng)。亞盛醫(yī)藥(06855.HK)提交2個(gè)臨床申請(qǐng),恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)提交3個(gè)臨床申請(qǐng)。百濟(jì)神州(688235.SH)提交1個(gè)生產(chǎn)申請(qǐng)。

新藥熱評(píng)

1.首款國(guó)產(chǎn)雙抗獲批上市 年均費(fèi)用20萬(wàn)元的藥物能否讓康方生物“翻身”?

6月29日,康方生物卡度尼利單抗注射液(AK104,商品名開坦尼)通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市,適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。卡度尼利是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)雙抗,也是全球首款PD-1/CTLA-4雙抗。

卡度尼利單抗注射液是一種靶向PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體,可阻斷PD-1和CTLA-4與其配體PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用,從而阻斷PD-1和CTLA-4信號(hào)通路的免疫抑制反應(yīng),促進(jìn)腫瘤特異性的T細(xì)胞免疫活化,進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。

此次卡度尼利單抗的獲批是基于一項(xiàng)在中國(guó)開展的II期關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果。該試驗(yàn)入組患者為既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。該研究的結(jié)果已于2022年美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)(SGO)年會(huì)上發(fā)表。

目前卡度尼利單抗還正在開發(fā)包括非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤,多種研究處于臨床II期或III期階段。其中,轉(zhuǎn)移性食管癌和轉(zhuǎn)移性胃癌進(jìn)展相對(duì)較快。

行業(yè)洞察:

從國(guó)內(nèi)宮頸癌治療市場(chǎng)來看,宮頸癌是全球和我國(guó)最常見的婦科腫瘤之一,在女性惡性腫瘤中,其發(fā)病率僅次于乳腺癌。數(shù)據(jù)顯示,2020年全球新發(fā)60.4萬(wàn)例,死亡34.2萬(wàn)例,對(duì)應(yīng)我國(guó)新發(fā)10.9萬(wàn)例,死亡5.9萬(wàn)例。

在宮頸癌預(yù)防和治療領(lǐng)域,此前普及程度較高的是宮頸癌疫苗,但對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者而言,治療的需求同樣迫切。并且,相較早期宮頸癌,復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌預(yù)后差,治療有限。

按照2022年第一版《NCCN子宮頸癌臨床實(shí)踐指南》的建議,順鉑被認(rèn)為是對(duì)于轉(zhuǎn)移性子宮頸癌最有效的藥物,對(duì)于持續(xù)性或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性子宮頸癌患者,在一定先決條件下,首先推薦帕博麗珠單抗+順鉑(或卡鉑)+紫杉醇±貝伐珠單抗(1級(jí)證據(jù))。

對(duì)于無(wú)法接受手術(shù)或放療的患者,順鉑、卡鉑或紫杉醇都是合理的一線單藥方案,其中順鉑是復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮頸癌最有效的化療單藥。同樣對(duì)于子宮頸癌同期放化療的患者,通常也首選順鉑單藥,順鉑不耐受者再考慮用卡鉑。指南對(duì)于子宮頸癌的二線治療藥物主要包括白蛋白紫杉醇、帕姆單抗、多西他賽、貝伐珠單抗等。

這意味著,卡度尼利單抗的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手將是帕博麗珠單抗(K藥)、貝伐珠單抗、納武利尤單抗(O藥)及眾多生物類似藥。前幾大原研藥對(duì)手在國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市多年,還拓展了多個(gè)適應(yīng)癥。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù),2022年一季度貝伐珠單抗的銷售額達(dá)到20億元人民幣,帕博利珠單抗達(dá)到4億元,納武利尤單抗達(dá)到9千多萬(wàn)元。市場(chǎng)前景廣闊的同時(shí),卡杜尼利單抗也將單挑諸多“前輩”。

而除了面對(duì)與原研藥的競(jìng)爭(zhēng),國(guó)內(nèi)已經(jīng)有眾多貝伐珠單抗的生物類似藥上市。2019年,齊魯制藥的安可達(dá)作為首仿獲批上市,2020年銷售額就達(dá)到18億元。齊魯制藥之后,國(guó)內(nèi)又有數(shù)個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥上市。

公司點(diǎn)評(píng):

在卡度尼利單抗獲批前后的6月27日、29日和30日,康方生物股價(jià)分別收跌2.55%、3.95%和5.14%;但隨后在7月4日,康方的股價(jià)大漲14.75%。股價(jià)的起伏或能在一定程度上代表外界對(duì)于康方生物雙抗藥物獲批的看法。

圖片來源:Wind截圖

作為康方生物成立以來的最大亮點(diǎn)或者說是外界的最大期待,卡度尼利單抗的獲批對(duì)公司而言,是一個(gè)新的里程碑,也驗(yàn)證了自己的研發(fā)實(shí)力。但如前文所述,卡度尼利單抗獲批后的市場(chǎng)表現(xiàn),關(guān)系到康方生物從研發(fā)到商業(yè)化利潤(rùn)的閉環(huán)能否打通。

康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜于2021年接受《掘金創(chuàng)新藥》研究員采訪時(shí)曾表示,卡度尼利單抗的商業(yè)化將由公司自己進(jìn)行,并透露公司已經(jīng)在組建自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)??捣缴?021年年報(bào)顯示,公司銷售團(tuán)隊(duì)已經(jīng)超過500人,計(jì)劃將在2022年擴(kuò)展至800人。

但康方生物此前并無(wú)獨(dú)立運(yùn)作新藥商業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)。

2021年,其首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品PD-1派安普利單抗獲批上市銷售,康方生物采取的方式是聯(lián)合正大天晴推動(dòng)該款藥物的商業(yè)化。產(chǎn)品上市4個(gè)月,派安普利單抗實(shí)現(xiàn)銷售額約2.12億元,在一眾PD-1產(chǎn)品中表現(xiàn)尚可。但同期,康方生物的銷售費(fèi)用也不低——達(dá)到了1.79億元。此外,由于上市時(shí)間較晚,派安普利單抗錯(cuò)過了去年的醫(yī)保談判機(jī)會(huì)。

卡度尼利單抗上市后,外界最為關(guān)注的首先是其定價(jià)問題。

7月初,卡度尼利單抗的價(jià)格出爐——13220元/125mg/瓶,每次用藥為3瓶,每?jī)芍芙o藥。按照該定價(jià)方案和患者救助方案,年治療費(fèi)用不高于19.8萬(wàn)元。但較派安普利單抗有利的是,根據(jù)今年醫(yī)保談判設(shè)置的藥物獲批時(shí)間,卡度尼利單抗能“踩點(diǎn)”趕上今年的醫(yī)保談判。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為,未來卡度尼利單抗若能順利通過談判被納入醫(yī)保目錄,將有望通過醫(yī)保加速進(jìn)院速度,從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的加速放量。今年派安普利單抗和卡度尼利單抗是否將申報(bào)參加2022年醫(yī)保目錄調(diào)整、如何報(bào)價(jià)等問題還有待觀察。

2.歐康維視治療非感染性葡萄膜炎藥物獲批,填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白

6月20日,NMPA官網(wǎng)顯示,歐康維視OT-401(氟輕松玻璃體植入劑,YUTIQ)獲CDE新藥上市批準(zhǔn),用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。這是中國(guó)藥品注冊(cè)史上第一個(gè)完全基于“真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)”申報(bào)上市的新藥。

OT-401(YUTIQ)由歐康維視于2018年11月從EyePoint Pharmaceuticals引入,是同類藥品中首創(chuàng)的、非生物降解的微型緩釋注射型玻璃體內(nèi)植入劑。OT-401(YUTIQ)的活性成分——氟輕松丙酮酯,是一類人工合成的皮質(zhì)類固醇,作為局部抗炎藥已經(jīng)被廣泛使用達(dá)30年之久。門診單次植入3年內(nèi),按照預(yù)設(shè)的控制速度持續(xù)釋放共計(jì)0.18 mg活性成分。

OT-401(YUTIQ)于2018年10月18日被美國(guó)FDA首次批準(zhǔn),也是迄今為止唯一一款用于治療葡萄膜炎的藥物。2020年11月30日,OT-401于歐康維視在海南博鰲啟動(dòng)“真實(shí)世界研究”。當(dāng)年12月,OT-401被正式納入海南省藥品監(jiān)督管理局藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)首批藥品試點(diǎn)品種名單中。

從真實(shí)世界數(shù)據(jù)中期報(bào)告來看,OT-401的使用能夠顯著降低NIU-PS患者葡萄膜炎術(shù)后復(fù)發(fā)率,植入后視力逐步上升,系統(tǒng)性激素用藥、眼局部激素注射制劑、眼局部激素眼藥水用量明顯下降。與傳統(tǒng)治療方法相比,OT-401組葡萄膜炎復(fù)發(fā)率低、視力提高幅度明顯、激素使用量明顯減小。

行業(yè)洞察:

葡萄膜炎是一種眼睛炎癥,也是全世界范圍內(nèi)導(dǎo)致失明的主要原因之一。如果不進(jìn)行治療,失明將是這種疾病的自然病程。糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑是治療葡萄膜炎的傳統(tǒng)藥物,雖然能暫時(shí)阻止疾病發(fā)展,但長(zhǎng)期使用具有明顯的毒副作用。

而非感染性葡萄膜炎是一種慢性葡萄膜炎,可引起白內(nèi)障、青光眼,玻璃體混濁,黃斑病變等多種并發(fā)癥,每一次炎癥發(fā)作都會(huì)對(duì)眼內(nèi)組織造成不可逆的損傷,持續(xù)炎癥甚至可導(dǎo)致永久性視力喪失,因此其也是中國(guó)第二大致盲性眼病。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,2022年國(guó)內(nèi)的累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎患病人數(shù)約有150萬(wàn)人,巔峰滲透率若能做到3%-5%,總的目標(biāo)患者群體約為4.5萬(wàn)至7.5萬(wàn)人。

OT-401是首款且唯一可以持續(xù)穩(wěn)定在眼內(nèi)釋放氟輕松,用于治療眼部慢性非感染性葡萄膜炎的first in class藥物,具有低劑量眼內(nèi)給藥和長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月的持續(xù)作用時(shí)間的特點(diǎn),其獲批填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)葡萄膜炎治療領(lǐng)域的空白。因此,在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上,OT-401尚屬無(wú)競(jìng)品格局。

公司點(diǎn)評(píng):

除了OT-401獲批上市,截至目前,歐康維視已擁有眼前及眼后段20種藥物資產(chǎn),其中6款產(chǎn)品已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。公司管線實(shí)現(xiàn)了對(duì)近視、干眼癥及眼底疾病等方向的全覆蓋。

2021年由于干眼癥和青光眼產(chǎn)品銷售收入的增長(zhǎng),公司收入從0.13億元增長(zhǎng)至0.56億元,公司的經(jīng)調(diào)整后凈虧損從2020年的2.77億元收窄至2021年的1.87億元。宣布OT-401上市后,歐康維視股價(jià)有一波明顯上漲。

圖片來源:Wind截圖

在歐康維視的管線中,對(duì)青少年近視控制藥物阿托品滴眼液亦有布局。與興齊眼藥(SZ300573,股價(jià)107.22元,94億元)等其他研發(fā)企業(yè)不同的是,歐康維視OT-101的III期臨床試驗(yàn)成為低濃度阿托品及其類似物全球首個(gè)包含中國(guó)人群在內(nèi)的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT),商業(yè)化方向?yàn)樵谌蚨鄧?guó)注冊(cè)上市;二是OT-101去年10月在海南博鰲啟動(dòng)真實(shí)世界研究;三是OT-101使用獨(dú)家設(shè)計(jì)的創(chuàng)新密閉式分體裝置,解決低濃度阿托品溶液的穩(wěn)定性問題。

目前,國(guó)內(nèi)尚未有阿托品滴眼液正式獲批上市。面對(duì)青少年近視這一廣闊市場(chǎng),眾多企業(yè)虎視眈眈。

但《掘金創(chuàng)新藥》研究員注意到,近期業(yè)內(nèi)有傳言稱,相關(guān)部門已經(jīng)開始整頓阿托品滴眼液在未獲批情況下,提前通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和院內(nèi)制劑形式銷售的現(xiàn)象。興齊眼藥等代表企業(yè)股價(jià)在多個(gè)交易日出現(xiàn)震蕩下滑。若臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利,目前已經(jīng)推進(jìn)到臨床III期的企業(yè)有望率先分得阿托品滴眼液的正規(guī)市場(chǎng)。

封面圖片來源:攝圖網(wǎng)-501514500

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