每日經(jīng)濟新聞 2022-06-30 18:14:40
每經(jīng)記者 林姿辰 每經(jīng)編輯 張海妮
截至今日(6月30日)收盤,多家新冠藥概念股股價拉升明顯,其中華潤雙鶴(SH600062,股價25.66元,市值267.69億元)、奧翔藥業(yè)(SH603229,股價38.06元,市值152.95億元)、新華制藥(SZ000756,股價27.53元,市值184.35億元)的日漲幅分別達到5.51%,9.43%,2.72%。
記者注意到,三家企業(yè)擁有一個共同身份,即河南真實生物科技有限公司(簡稱“真實生物”)阿茲夫定片的委托加工生產(chǎn)商,該藥物目前被視為國產(chǎn)小分子新冠候選藥物。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息,阿茲夫定片在6月29日有兩條備案信息。其中引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注的一條備案號為“豫備2022020078”的條目顯示,因藥品生產(chǎn)許可證變更,更新阿茲夫定片注冊批準文件載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址,其生產(chǎn)企業(yè)名稱由“北京協(xié)和藥廠”變更為“河南真實生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠有限公司”,生產(chǎn)企業(yè)也進行了相應(yīng)的變更。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,另一則備案日期為6月29日、備案號為“豫備2022020079”的條目顯示,將生產(chǎn)企業(yè)名稱由“河南真實生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠”變更為“河南真實生物科技有限公司,北京協(xié)和藥廠有限公司”。
事實上,此類備案信息非常多,例如阿茲夫定在6月24日的一條備案號為“豫備2022019738”的備案信息顯示,將生產(chǎn)企業(yè)名稱由“河南真實生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠”變更為“河南真實生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠有限公司”。
那么,阿茲夫定片的最新備案信息,以及生產(chǎn)商變更意味著什么?
一位醫(yī)藥行業(yè)的業(yè)內(nèi)人士在6月30日下午在電話中向記者表示,對于尚未獲批的藥物,公司在申報相應(yīng)臨床研究項目時要注明藥品生產(chǎn)企業(yè),很多公司在推進臨床試驗項目的時候可能不具備生產(chǎn)線或者生產(chǎn)能力,因此由第三方企業(yè)負責生產(chǎn)臨床試驗所需藥物。之后,如果出于產(chǎn)品上市的考慮,公司可能在具備相應(yīng)生產(chǎn)能力后將自己列為生產(chǎn)企業(yè)。這意味著企業(yè)在推進藥物臨床、上市的過程中有進一步的動作,但并不能代表藥品離上市獲批更進一步。
換言之,此次阿茲夫定片生產(chǎn)廠家變更,只是正常的增加生產(chǎn)場地變更,與阿茲夫定片是否獲批沒有關(guān)系。
6月30日下午,《每日經(jīng)濟新聞》記者撥打奧翔藥業(yè)證券事務(wù)部公開電話,據(jù)對方所知,阿茲夫定目前仍未獲批。
此外,記者還通過微信聯(lián)系真實生物相關(guān)人士,并撥打河南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)辦公電話,但截至發(fā)稿未獲回復(fù)與接聽。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,6月30日,CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)在官網(wǎng)發(fā)布了一份關(guān)于阿茲夫定的申請上市技術(shù)審評報告及說明書,承辦日期為2020年7月9日。
圖片來源:網(wǎng)頁截圖
不過,該文件只字未提阿茲夫定用于新冠病癥的治療,適用癥僅為“與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用,用于治療高病毒載量(HIV-1 RNA≥100000 copies/ml)的成年HIV-1感染患者”。
而阿茲夫定作為國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病毒口服藥物,曾于去年7月獲附條件批準上市。
封面圖片來源:攝圖網(wǎng)-401695570
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