藥品管理法實施條例擬出臺：醫(yī)歸醫(yī)，藥歸藥，平臺歸平臺

6月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（下簡稱《意見稿》）完成意見征集。此次發(fā)布的《意見稿》，針對性地加強(qiáng)了對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，其中提到的“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動”引發(fā)港股、A股市場醫(yī)藥電商概念股大幅震蕩，這一直接影響公眾購藥服務(wù)的政策一度沖上熱搜。

新規(guī)如果實施將對互聯(lián)網(wǎng)“賣藥”產(chǎn)生哪些影響？第三方醫(yī)藥電商平臺能否順利轉(zhuǎn)軌？行業(yè)賽道分化之下，數(shù)字健康行業(yè)格局又將帶來哪些變化？

“魚與熊掌不可兼得”

近年來，受國家政策及新冠疫情的影響，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”行業(yè)迎來爆發(fā)式增長，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售市場亦按下“加速鍵”。有研究機(jī)構(gòu)估測，2021年中國醫(yī)藥電商市場規(guī)模達(dá)2260億元，到2030年該市場或達(dá)1.2萬億元。

在此過程中，第三方平臺的藥品零售市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，明確相關(guān)的管理義務(wù)已經(jīng)勢在必行。

《意見稿》指出，“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案”，“第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員”，等等。

其中，針對《意見稿》中“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動”的規(guī)定，引發(fā)業(yè)內(nèi)各方的熱議。

行業(yè)普遍認(rèn)為，目前醫(yī)藥電商多為“自營+第三方平臺”的模式，新政落地將對其業(yè)務(wù)形成沖擊，將迫使第三方平臺退出藥品自營市場。當(dāng)前主流的醫(yī)藥電商的自營業(yè)務(wù)，多數(shù)采用了投資自建線下藥房并入駐平臺進(jìn)行線上銷售的模式，這是否屬于平臺“直接”參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售？

不過，也有媒體指出，文件還體現(xiàn)一個重要原則：醫(yī)藥電商需對自身作為平臺經(jīng)營者、作為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者兩種經(jīng)營主體進(jìn)行區(qū)分。這也意味著，醫(yī)藥電商要么純粹做一個第三方平臺，要么專心開展藥品自營業(yè)務(wù)，“魚與熊掌難以兼得”。

原湖南省藥品流通行業(yè)協(xié)會秘書長黃修祥表示，通過股權(quán)穿透關(guān)系，第三方平臺是否參與自營業(yè)務(wù)，查起來并不難。如果按照強(qiáng)監(jiān)管的思路，企業(yè)未來想繼續(xù)做第三方平臺業(yè)務(wù)，可能還是要剝離自營業(yè)務(wù)。“在國家構(gòu)建統(tǒng)一的大市場環(huán)境下，不能兩者通吃了。”

東北證券研報分析指出，若政策嚴(yán)格執(zhí)行，不排除電商自營通過剝離獨立公司等方式，獨立運營自營業(yè)務(wù)的可能性?？紤]到此次實施條例為征求意見稿，后續(xù)政策（送審稿，正式稿）的態(tài)度更為關(guān)鍵。

醫(yī)歸醫(yī)、藥歸藥、平臺歸平臺

對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)管趨嚴(yán)，延續(xù)了政策監(jiān)管層面推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”規(guī)范發(fā)展的政策導(dǎo)向。

前段時間，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》（下簡稱《細(xì)則》），《細(xì)則》要求，“嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品、嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方、醫(yī)務(wù)人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤”。

再結(jié)合此次《意見稿》，總體上傳遞出監(jiān)管層對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管邏輯：一方面，“藥”歸于“藥”，遏制互聯(lián)網(wǎng)平臺成為藥品營銷的工具；另一方面，“醫(yī)”歸“醫(yī)”，讓互聯(lián)網(wǎng)診療回歸“嚴(yán)肅醫(yī)療”的定位。

中國衛(wèi)生法學(xué)會常務(wù)理事鄧?yán)麖?qiáng)認(rèn)為，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺是連接處方和供藥的重要樞紐，是保障線上處方藥合法銷售的重要防線，負(fù)有對進(jìn)入平臺的藥企藥店、配送物流等監(jiān)管責(zé)任。對資質(zhì)的真實性、合規(guī)性審核，處方來源的監(jiān)管，藥品廣告、處方藥銷售行為的監(jiān)管，配送質(zhì)量管理，記錄保存的監(jiān)管，以及向行政部門報告的責(zé)任，并及時處理網(wǎng)上投訴和糾紛。

通過明確藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的權(quán)、責(zé)，規(guī)范第三方平臺運行機(jī)制，在此基礎(chǔ)上，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的各個主體，才將能夠在公平競爭、規(guī)范化管理的市場環(huán)境中開展“線上+線下”的藥品銷售，促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售市場繁榮。

受此消息影響，包括各大藥店在內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)板塊在22日紛紛強(qiáng)勢領(lǐng)漲，藥易購漲幅達(dá)到20%，漱玉平民漲幅10.63%，大參林上漲8.24%，老百姓上漲7.71%。

同樣重要的是，《意見稿》和《細(xì)則》通過加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的管理，進(jìn)一步厘清了醫(yī)與藥的界限，將促進(jìn)整個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)進(jìn)入健康發(fā)展的軌道，微醫(yī)等數(shù)字醫(yī)療平臺的醫(yī)療供應(yīng)能力的重要性進(jìn)一步凸顯。值得一提是，阿里健康、京東健康等頭部醫(yī)藥電商平臺也正積極推動其業(yè)務(wù)升級，加大在醫(yī)療方面的投入。

中金公司此前分析認(rèn)為，隨著線上復(fù)診行為流程的監(jiān)管落地，行業(yè)中部分不規(guī)范的線上問診行為或?qū)⒃诙唐趦?nèi)得到出清，并對處方藥銷售的增量業(yè)務(wù)的放量節(jié)奏有一定程度影響，而對具備完善合規(guī)監(jiān)管體系、完備診療購藥流程手段的頭部公司，集中度長期或?qū)⑦M(jìn)一步提升。

市場擴(kuò)容，“醫(yī)保互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”迎新機(jī)

自2015年全國首家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院——烏鎮(zhèn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院創(chuàng)建以來，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”行業(yè)蓬勃發(fā)展，截至目前全國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量已經(jīng)超過1700家，成長出了既有專注“嚴(yán)肅醫(yī)療”的微醫(yī)等數(shù)字醫(yī)療平臺，也有以線上藥品零售為主的醫(yī)藥電商平臺，也同步帶動了傳統(tǒng)的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥零售行業(yè)的數(shù)字化升級。

隨著《意見稿》和《細(xì)則》的密集發(fā)布，越發(fā)清晰地勾勒出監(jiān)管方對行業(yè)的引導(dǎo)方向。尤其當(dāng)前，我國多地進(jìn)入常態(tài)化疫情防控階段，數(shù)字醫(yī)療在促進(jìn)醫(yī)療資源有序流動，提升醫(yī)療體系服務(wù)效能等方面發(fā)揮更重要的作用。

據(jù)媒體報道，在今年4月上海市疫情防控期間，瑞金、中山等公立醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，以及微醫(yī)上?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院為代表的平臺型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，通過打通在線復(fù)診、醫(yī)保支付、續(xù)方購藥等全流程服務(wù)，開展互聯(lián)網(wǎng)診療超100萬人次，極大方便了疫情防控期間在滬市民的就醫(yī)配藥。

近兩年，在全國加快推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的背景下，一些數(shù)字醫(yī)療平臺探索以區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院為載體，聯(lián)合域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立“數(shù)字健共體”模式，為行業(yè)打開新的上升通道。今年4月，《2022年數(shù)字鄉(xiāng)村發(fā)展工作要點》中明確指出，“引導(dǎo)地方探索基層數(shù)字健共體建設(shè)”。

業(yè)內(nèi)人士分析，監(jiān)管層通過加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)診療及醫(yī)藥流通的監(jiān)管，推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的全流程規(guī)范，有利于互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)獲得醫(yī)保的規(guī)模購買和市場體量的擴(kuò)容。而與此同時，新規(guī)也將進(jìn)一步厘清互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、實體藥店和第三方醫(yī)藥電商平臺之間的界限，有利于三類市場主體之間減少無序競爭，實現(xiàn)三者協(xié)同發(fā)展。