國內(nèi)首個RANKL單克隆抗體申報上市

6月22日，石藥集團（01093.HK）公告，其附屬公司上海津曼特生物科技有限公司開發(fā)的1類新藥JMT103（納樂舒單抗注射液）的新藥上市申請（BLA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，藥品審評中心已同意申請優(yōu)先審評，目前申請正在進行中，申請的適應(yīng)癥為治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細胞瘤。

據(jù)了解，JMT103為全球首個遞交新藥上市申請的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，也是國內(nèi)首家申請上市的RANKL單克隆抗體。

目前同靶點全球唯一上市藥物為安進的地舒單抗，為IgG2亞型。與地舒單抗相比，JMT103的均一性、質(zhì)量可控性均得到顯著提升，且簡化了生產(chǎn)工藝。

石藥集團公告稱，JMT103采用皮下注射，通過阻斷RANKL與破骨細胞前體細胞、破骨細胞、破骨細胞樣巨細胞等細胞的膜上受體RANK結(jié)合，抑制RANKL-RANK信號通路介導(dǎo)的上述細胞分化成熟與功能活性，預(yù)期可治療與RANKL-RANK信號通路活化導(dǎo)致的相關(guān)疾病，如骨巨細胞瘤、骨質(zhì)疏松、腫瘤骨轉(zhuǎn)移等。

石藥集團公告顯示，本次新藥上市申請主要基于JMT103兩項治療不可切除或手術(shù)困難骨巨細胞瘤的關(guān)鍵臨床試驗。臨床試驗結(jié)果顯示，JMT103治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應(yīng)率高達93.5%，并呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。同時，JMT103的安全性良好，安全性風險可控。

本次申請為JMT103首個適應(yīng)癥的新藥上市申請，同步開發(fā)的其他適應(yīng)癥還包括腫瘤骨轉(zhuǎn)移和骨質(zhì)疏松癥等。

據(jù)悉，石藥集團擁有JMT103的知識產(chǎn)權(quán)，已在中國獲得專利保護。

目前，國內(nèi)還有三家地舒單抗生物類似藥處于“申報上市”階段，石藥集團津曼特生物開發(fā)的納樂舒單抗則為首款申報上市的國產(chǎn)RANKL抗體新藥。

根據(jù)公開資料顯示，RANKL靶點的藥物于2021年在全球范圍呈現(xiàn)廣闊的市場前景。根據(jù)安進公司公開的年度財務(wù)報告，2021年地舒單抗在全球的銷售額為52.6億美元。

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