輝瑞暫停新冠口服藥對(duì)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)患者試驗(yàn) 未來可能在免疫力低下或住院重癥人群中應(yīng)用

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 魏官紅    

作為全球新冠口服藥物的典型代表，輝瑞的PAXLOVID針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)患者的臨床試驗(yàn)因未達(dá)預(yù)期效果，在近日按下暫停鍵。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月14日，輝瑞官網(wǎng)發(fā)布新聞稿稱，公司將暫停其抗新冠病毒口服藥物Paxlovid在標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)患者中的試驗(yàn)EPIC-SR。

新聞稿顯示，該研究最初招募了1153名標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體，他們?cè)陔S機(jī)分組前五天內(nèi)確診為SARS-CoV-2感染，并在隨機(jī)分組后五天內(nèi)出現(xiàn)癥狀。這些個(gè)體可能包括兩種情況，一種是已經(jīng)全面接種過新冠疫苗且至少具備一種進(jìn)展為重癥疾病風(fēng)險(xiǎn)因素；另一種是不具備進(jìn)展為重癥疾病風(fēng)險(xiǎn)的因素，并且沒有接種過新冠疫苗。

而在PAXLOVID獲得緊急使用授權(quán)，可用于可能發(fā)展為新冠肺炎重癥患者的高風(fēng)險(xiǎn)人群后，公司修訂了方案，排除掉高風(fēng)險(xiǎn)人群，并允許登記未接種新冠疫苗，或最后一次接種新冠疫苗的時(shí)間超過12個(gè)月且無進(jìn)展為重癥疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。但該方案修正后登記的患者數(shù)據(jù)尚不可用。

在EPIC-SR中，每位患者被隨機(jī)（1:1）接受PAXLOVID或安慰劑口服，每日兩次，持續(xù)五天。

基于可用數(shù)據(jù)，在輝瑞先前報(bào)告的中期分析中，研究未達(dá)到所有癥狀連續(xù)4天持續(xù)緩解的主要終點(diǎn)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)住院或死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了70%；而截至2021年12月入組的1153名患者的最新數(shù)據(jù)顯示，標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)組的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了51%，不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

由于在標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)患者群體中觀察到的住院率或死亡率非常低，輝瑞已決定停止EPIC-SR試驗(yàn)的招募，并計(jì)劃向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交可用數(shù)據(jù)用于新藥申請(qǐng)（NDA），以支持在進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)的適當(dāng)個(gè)體中使用PAXLOVID。

輝瑞表示，公司將集中精力在脆弱人群中生成有關(guān)PAXLOVID的進(jìn)一步數(shù)據(jù)，包括給予免疫功能低下的人群更長(zhǎng)治療時(shí)間，探索其他臨床機(jī)會(huì)，例如在住院重癥患者中的潛在應(yīng)用。

目前，PAXLOVID在全球超65個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)或授權(quán)有條件或緊急使用，用于治療高風(fēng)險(xiǎn)新冠患者。輝瑞表示，這些額外分析的結(jié)果預(yù)計(jì)不會(huì)影響公司2022年全年收入指引。

而根據(jù)輝瑞披露的今年一季度收益，其新冠疫苗和新冠口服藥銷售強(qiáng)勁，收入分別為132億美元和15億美元，拉動(dòng)當(dāng)季度收入同比增長(zhǎng)77%。輝瑞預(yù)計(jì)，公司今年總銷售額將達(dá)到980億美元至1020億美元，并給出新冠疫苗收入320億美元，Paxlovid收入220億美元的收入指引。

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