君實生物：特瑞普利單抗在美國FDA的BLA審評正在進行中

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：您好！4月已過半，加上最近上海疫情影響，貴司是否仍有信心完成核心產(chǎn)品拓益PD-1的4月的FDA審批？謝謝

君實生物（688180.SH）4月24日在投資者互動平臺表示，特瑞普利單抗在美國FDA的BLA審評正在進行中，公司已順利完成了生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查的線上部分，正在等待FDA安排下一階段的線下核查，公司將與監(jiān)管機構保持的密切溝通。 海外市場上目前尚無PD-1抑制劑獲批鼻咽癌適應癥，特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥的BLA符合“未被滿足的臨床需求”，整體臨床試驗方案也在此前獲得FDA認可，并授予兩項“突破性療法”的資格認定。公司對本次海外申報有信心，也期待有好的結果。

(記者 張喜威)

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