HPV疫苗只用打一針！世衛(wèi)組織一則建議，驚動(dòng)疫苗巨頭，默沙東中國最新回應(yīng)：應(yīng)基于嚴(yán)格的科學(xué)論證

每經(jīng)編輯 黃勝    

近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其官網(wǎng)發(fā)布消息，稱單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預(yù)防由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌，且與兩劑或三劑方案的效果相當(dāng)。4月14日該消息引發(fā)關(guān)注，話題登上微博熱搜榜第一，并在資本市場(chǎng)上掀起大風(fēng)暴。

隨后，疫苗巨頭默沙東中國也對(duì)此進(jìn)行了回應(yīng)。

默沙東中國：應(yīng)基于嚴(yán)格的科學(xué)論證

4月14日，據(jù)證券時(shí)報(bào)，通過多方采訪，從默沙東中國了解到，目前中國境內(nèi)上市的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗免疫程序?yàn)槿齽┐危?strong>該方案是基于中國境內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應(yīng)癥。

針對(duì)中國人群的兩劑次接種、單劑次接種、或其它未經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫程序的有效性及安全性，還有待進(jìn)一步證實(shí)。

默沙東中國建議，醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和消費(fèi)者按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的HPV疫苗說明書進(jìn)行接種。疫苗的接種方案應(yīng)基于嚴(yán)格的科學(xué)論證，默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在保護(hù)效力、保護(hù)效果、安全性和保護(hù)作用持久性方面積累了大量的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)，并于2017年、2018年先后獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)上市。

為了進(jìn)一步證實(shí)在中國人群中兩劑次HPV疫苗接種免疫程序的有效性及安全性，默沙東在中國境內(nèi)正在不同年齡的女性及男性人群中開展多項(xiàng)兩劑次HPV疫苗接種免疫程序臨床研究，并正在開展大量基于人群的真實(shí)世界研究。

隨著全球產(chǎn)能提升，默沙東對(duì)中國的HPV疫苗供應(yīng)量也呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2022年第一季度，默沙東的四價(jià)HPV疫苗的批簽發(fā)量同比去年增長(zhǎng)近70%、九價(jià)HPV疫苗的批簽發(fā)量同比去年增長(zhǎng)近280%。默沙東將繼續(xù)加大對(duì)中國市場(chǎng)的供應(yīng)，以滿足更多女性對(duì)HPV疫苗不斷增長(zhǎng)的需求。

世衛(wèi)組織認(rèn)定HPV疫苗只用打一針

最近幾年，HPV疫苗一針難求的新聞屢次登上熱搜，其中一個(gè)重要的原因是，從目前已經(jīng)獲批上市的HPV疫苗免疫程序來看，基本都采用兩劑或三劑接種，尚未有單劑接種的。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)14日?qǐng)?bào)道，近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其官網(wǎng)發(fā)布消息，該組織于4月4日-7日召開了免疫戰(zhàn)略專家組（SAGE）會(huì)議，對(duì)單劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議，結(jié)論認(rèn)為，單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預(yù)防由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌，且與兩劑或三劑方案的效果相當(dāng)。

這有可能導(dǎo)致宮頸癌防控規(guī)則發(fā)生重要改變，對(duì)HPV疫苗行業(yè)影響有多大？

WHO官網(wǎng)截圖

據(jù)了解，高危型HPV持續(xù)感染是多種癌癥的主要誘因，在與高危HPV持續(xù)感染相關(guān)的多癌種中，宮頸癌最為常見。在宮頸癌中，70%以上的宮頸癌是由HPV-16和HPV-18兩種高危型HPV引起。宮頸癌也是目前病因明確，可以早期預(yù)防，有望被消滅的一種癌癥，預(yù)防分為三級(jí)，其中，一級(jí)預(yù)防主要是預(yù)防性HPV疫苗接種。接種HPV疫苗可以有效預(yù)防約70%-90%的宮頸癌，也被視為是預(yù)防宮頸癌的主要手段和有效手段之一。

WHO表示，在全球范圍內(nèi)，救命疫苗的使用一直很緩慢，在一些國家的覆蓋率遠(yuǎn)低于90%的目標(biāo)，到2020年，三劑疫苗的全球覆蓋率僅為13%。HPV疫苗接種速度緩慢和覆蓋率偏低背后，也受制于供應(yīng)不足、接種成本高等一些因素制約。目前，SAGE建議采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優(yōu)先人群）接種單劑次或兩劑次；15-20歲女性接種單劑次或兩劑次；20歲以上女性接種兩劑次（間隔6個(gè)月）。按照上述建議，有人認(rèn)為，HPV疫苗未來的市場(chǎng)需求量或面臨一定的下降

多只疫苗股大跌，公司回應(yīng)

4月14日，受到WHO上述消息的影響，A股相關(guān)個(gè)股大跌，

智飛生物盤中跳水，盤中一度跌超18%，截至收盤，每股報(bào)116元，跌14.19%，市值蒸發(fā)307億元，目前總市值1856億元。

萬泰生物一度跌停，最終收跌9.46%，市值蒸發(fā)163億元，目前總市值1564億元。沃森生物盤中跌超7%，最終收跌3.08%，市值蒸發(fā)25億元，目前總市值786.5億元。上述三家公司，4月14日市值共蒸發(fā)495億元。

4月14日午間，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以投資者身份致電智飛生物董秘辦公室，公司證券辦相關(guān)人士對(duì)記者表示，公司已經(jīng)知曉上述消息。該人士表示：“（HPV）疫苗的免疫程序肯定需要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支撐，然后國家藥監(jiān)局才會(huì)進(jìn)行批準(zhǔn)。我們也是剛剛才看到這個(gè)新聞，后續(xù)的情況請(qǐng)關(guān)注公司的動(dòng)態(tài)，但公司其他（業(yè)務(wù)）的生產(chǎn)經(jīng)營都是正常的。因?yàn)檫@個(gè)事情影響還是有這么大，后續(xù)也可以再關(guān)注一下公司的公告或新聞等等。”

14日午間，萬泰生物發(fā)布公告回應(yīng)，稱關(guān)注到世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站公開信息。在國家政策變更前，公司仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進(jìn)行銷售，但未來不排除世衛(wèi)組織和國內(nèi)政府積極推動(dòng)1劑次或2劑次接種免疫程序。

若現(xiàn)有廠家以及新進(jìn)入者通過臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)變更等獲批注冊(cè)許可，在國內(nèi)或境外推動(dòng)1劑次或2劑次接種免疫程序，將對(duì)整個(gè)宮頸癌疫苗的市場(chǎng)供應(yīng)和接種免疫產(chǎn)生較大影響。

萬泰生物稱，公司目前在國內(nèi)獲批的二價(jià)HPV疫苗是3劑次。（9-14歲女性可以2劑次）在目前國家藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊(cè)變更手續(xù)，需要一定時(shí)間，短期內(nèi)對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績(jī)沒有重大影響。

另外，多位HPV疫苗企業(yè)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，WHO的建議主要是基于提高HPV疫苗覆蓋率的目的，側(cè)面說明了HPV疫苗市場(chǎng)的供需失衡。疫苗專家陶黎納表示，短期內(nèi)國內(nèi)HPV疫苗接種實(shí)際接種程序不會(huì)修改，默沙東等全球疫苗企業(yè)2~3年內(nèi)改變接種程序的可能性也較小。

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自證券日?qǐng)?bào)、第一財(cái)經(jīng)、每經(jīng)網(wǎng)、公開資料

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