石藥集團(tuán)2021年大手筆研發(fā)支出34.33億元，創(chuàng)新成果多點(diǎn)開花

文/李杰

3月22日，石藥集團(tuán)（01093.HK）發(fā)布2021年年度報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)收入總額278.67億元，股東應(yīng)占溢利56.05億元。

過去一年，在創(chuàng)新戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，石藥集團(tuán)研發(fā)管線成果不斷。獨(dú)家高端制劑兩性霉素B復(fù)合物、全球獨(dú)家創(chuàng)新制劑米托蒽醌脂質(zhì)體、度維利塞膠囊獲批上市；國內(nèi)超50項(xiàng)項(xiàng)目處于臨床階段，其中13項(xiàng)已進(jìn)入關(guān)鍵臨床，3項(xiàng)已完成關(guān)鍵臨床，2項(xiàng)上市申請(瑞澤替尼、去甲文拉法辛緩釋片)已獲得CDE受理；臨床入組人數(shù)較2020年增加2倍以上。

此外，石藥集團(tuán)高效搭建起核酸藥物平臺，針對Delta和Omicron等多種毒株在內(nèi)的mRNA疫苗項(xiàng)目正在全速推進(jìn)，除了研發(fā)新冠疫苗，也對慢性遺傳基因相關(guān)重大疾病的藥物展開研發(fā)，力求填補(bǔ)非腫瘤領(lǐng)域的臨床需求，布局下一代商業(yè)潛力巨大的產(chǎn)品群。

業(yè)務(wù)收入全線增長，多款藥物研發(fā)創(chuàng)“首個”

作為國內(nèi)老牌藥企，石藥集團(tuán)的收入來自于成藥、原料產(chǎn)品和功能產(chǎn)品及其他三大部分，三大業(yè)務(wù)全部維持增長勢頭。

在支出端，石藥集團(tuán)持續(xù)加大研發(fā)的投入。2021年，公司研發(fā)費(fèi)用約34.33億元，同比增加18.8%，約占成藥業(yè)務(wù)收入的15.1%。

2021年及近期，公司19個產(chǎn)品獲得中國藥品注冊批件，2個產(chǎn)品獲得美國ANDA批件。11個在研創(chuàng)新藥取得首個適應(yīng)癥及28項(xiàng)新增適應(yīng)癥的中國臨床試驗(yàn)批件；5個在研創(chuàng)新藥取得美國臨床試驗(yàn)批件。

具體來看，抗體藥物偶聯(lián)物“SYSA1801”用于治療胰腺癌及NBL-015用于治療胃癌（包括食道胃結(jié)合部癌）獲得FDA授予孤兒藥資格；JMT601（CPO107）治療成人復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤獲得FDA授予快速通道資格。

去年5月，公司的安復(fù)利克成功上市，并順利進(jìn)入國家醫(yī)保。與目前國內(nèi)市場上同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可顯著減低腎毒性、增加給藥劑量，具有明顯的臨床優(yōu)勢。

今年1月，石藥集團(tuán)全球獨(dú)家創(chuàng)新制劑“多恩達(dá)”首發(fā)適應(yīng)癥獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL)，不僅打破了國內(nèi)在納米藥物研發(fā)領(lǐng)域多年沒有創(chuàng)新藥物上市的局面，而且是全球首個上市的米托蒽醌納米藥物。

今年3月，公司的克必妥成功上市，用于治療以往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成年人患者。該產(chǎn)品是全球首個獲批的口服PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑，也是中國首家獲批的PI3K選擇性抑制劑。

總的來說，從研發(fā)管線看，石藥集團(tuán)在研項(xiàng)目約300項(xiàng)，其中小分子創(chuàng)新藥40余項(xiàng)、大分子創(chuàng)新藥40余項(xiàng)、新型制劑30余項(xiàng)，主要聚焦在腫瘤、免疫和呼吸、精神神經(jīng)、代謝、心腦血管系統(tǒng)及抗感染治療領(lǐng)域。2021年臨床入組人數(shù)超過4000例，較2020年增加2倍多。逾50個重點(diǎn)候選藥物已進(jìn)入臨床或申報(bào)階段，其中2個已遞交新藥申請，分別用于治療非小細(xì)胞肺癌和抑郁癥。

創(chuàng)新藥布局主線清晰，抗腫瘤新藥前景可期

目前，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，創(chuàng)新藥、創(chuàng)新制劑和仿制藥共同構(gòu)成石藥集團(tuán)的發(fā)展驅(qū)動力量。其中，抗腫瘤藥物是在其研發(fā)布局中舉足輕重的一步。

以今年1月在國內(nèi)獲批上市的廣譜抗腫瘤納米藥物多恩達(dá)為例，據(jù)目前臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品對卵巢癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、NKT細(xì)胞淋巴瘤、軟組織肉瘤等都有顯著改善的治療效果，公司曾表示正積極推進(jìn)多種適應(yīng)癥的臨床研究，全力打造多恩達(dá)成為集團(tuán)的重磅產(chǎn)品。

石藥集團(tuán)在業(yè)務(wù)拓展方面也取得累累碩果，完成產(chǎn)品許可引進(jìn)、合作和收購項(xiàng)目6個，涉及多個治療領(lǐng)域的產(chǎn)品。協(xié)同石藥集團(tuán)強(qiáng)大的臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化能力，將為未來增長注入新的動力。對外授權(quán)方面，與美國合作伙伴就候選藥物NBL-015（抗Claudin18.2單克隆抗體）達(dá)成合作，是石藥集團(tuán)自研創(chuàng)新產(chǎn)品出海的重要里程碑。

而這些只是石藥集團(tuán)這艘傳統(tǒng)制藥巨輪駛向創(chuàng)新藍(lán)海的一個縮影。目前，石藥集團(tuán)已建立多個創(chuàng)新研發(fā)平臺，涵蓋小分子、大分子、納米制劑、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、信使核糖核酸(mRNA)疫苗及小干擾核酸(siRNA)藥物等。

其中，石藥集團(tuán)的納米技術(shù)平臺在國際上處于領(lǐng)先地位，已成功開發(fā)4個納米劑型的重磅產(chǎn)品，目前的研發(fā)管線中多于5個產(chǎn)品都是具有全球?qū)＠皹O具市場價值的重磅產(chǎn)品。

值得一提的是，公司正運(yùn)用現(xiàn)有納米技術(shù)平臺的優(yōu)勢，開展針對包括Delta和Omicron等多種新冠毒株在內(nèi)的mRNA疫苗研究，項(xiàng)目正在全速推進(jìn)。

石藥集團(tuán)預(yù)計(jì)，未來五年，公司將有30余個創(chuàng)新藥及新型制劑產(chǎn)品，以及60余個仿制藥上市。包括納米技術(shù)平臺研發(fā)的米托蒽醌脂質(zhì)體、多西他賽白蛋白納米粒、西羅莫司白蛋白納米粒、順鉑聚合物膠束、紫杉醇白蛋白納米粒（速溶）；代謝領(lǐng)域的超長效GLP1-IgD/IgG4 Fc融合蛋白融合蛋白；全球新的CX43抑制及激活抗體；基于酶法偶聯(lián)的新型ADC及ISAC；基于新型不對稱結(jié)構(gòu)的CD20╱CD47等雙抗產(chǎn)品；針對新冠病毒突變株的多價mRNA疫苗；半年給藥一次的小核酸藥物。

如果這些具有全球?qū)＠覙O具市場價值的重磅產(chǎn)品成功上市，無疑將支撐石藥集團(tuán)未來的高質(zhì)量增長，為中國創(chuàng)新藥發(fā)展注入新力量。

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