信達(dá)生物“闖關(guān)”FDA啟示錄：填補(bǔ)臨床需求才是關(guān)鍵

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 文多    

2月10日，信達(dá)生物的信迪利單抗美國上市申請?jiān)贔DA ODAC（美國藥監(jiān)局腫瘤藥物咨詢委員會(huì)）會(huì)議上以14：1的結(jié)果宣告失利。專家認(rèn)為，信達(dá)生物的PD-1信迪利單抗需要補(bǔ)充額外的臨床試驗(yàn)。

但多位創(chuàng)新藥行業(yè)人士認(rèn)為，盡管上述會(huì)議花費(fèi)了大量時(shí)間討論臨床試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，但其被拒絕的核心原因仍在于“臨床需求的緊迫性不夠”。

一家創(chuàng)新藥企創(chuàng)始人對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，想要在同類適應(yīng)癥上與標(biāo)準(zhǔn)療法競爭，信迪利單抗勢必要過“頭對頭”試驗(yàn)這一關(guān)。“經(jīng)此一役，國內(nèi)藥企想要在美國申報(bào)競爭激烈的適應(yīng)癥，（那要注意）涵蓋美國數(shù)據(jù)、合適的對照組和國際多中心臨床都是必須滿足的要求。”醫(yī)藥投資人Daniel表示。