新冠“特效藥”大消息！住院死亡率或下降78%，鐘南山牽頭實(shí)驗(yàn)

每經(jīng)編輯 孫志成    

由于德?tīng)査局甑母邆魅拘?，海外疫情近?lái)出現(xiàn)抬頭趨勢(shì)加之國(guó)內(nèi)偶發(fā)的疫情，也讓人們對(duì)于能治療新冠肺炎的藥物格外關(guān)注。

9月10日，據(jù)北京日?qǐng)?bào)從騰盛博藥生物科技有限公司獲悉，今年6月由鐘南山院士牽頭，該公司已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的二期臨床試驗(yàn)。今年8月，這一聯(lián)合療法國(guó)際三期臨床試驗(yàn)患者入組工作完成。8月底公布的中期結(jié)果表明，這一聯(lián)合療法讓患者的住院和死亡復(fù)合終點(diǎn)降低78%，且安全耐受性良好。

而根據(jù)世衛(wèi)組織最新實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至歐洲中部夏令時(shí)間9月10日16時(shí)47分（北京時(shí)間9月10日22時(shí)47分），全球累計(jì)新冠肺炎確診病例223022538例，累計(jì)死亡病例4602882例。

或能使住院患者死亡率降78%

騰盛博藥官網(wǎng)顯示，該公司是一家位于中國(guó)及美國(guó)的跨國(guó)生物技術(shù)企業(yè)。目前，其正抓緊研發(fā)新冠中和抗體BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法的新藥。

今年8月，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法國(guó)際三期臨床試驗(yàn)患者入組工作完成。8月25日，騰盛博藥發(fā)布公告，稱(chēng)該公司的新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在837例疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低78%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。這意味著，這款新冠藥物或可以使得住院患者的死亡率降78%。

BRII-196和BRII-198是騰盛博藥攜手清華大學(xué)和深圳第三人民醫(yī)院，從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎患者身體中獲得的單克隆中和抗體，其應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低介導(dǎo)依賴(lài)性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)抗體對(duì)肺部的滲透，以及延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果，它還具有高度中和活性。

圖片來(lái)源：騰盛博藥官網(wǎng)

目前，這一聯(lián)合療法的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局以及中國(guó)香港衛(wèi)生署提交。自今年5月起，騰盛博藥已協(xié)助有關(guān)政府部門(mén)在國(guó)內(nèi)多起疫情突發(fā)地區(qū)緊急提供BRII-196/BRII-198中和抗體進(jìn)行臨床救治，包括深圳、廣州、瑞麗、南京、揚(yáng)州、張家界及鄭州等地。

體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株保持中和活性，包括“阿爾法”“貝塔”“伽馬”“伊普西龍”“德?tīng)査薄袄愤_(dá)”以及“繆”。

到目前為止，全球范圍仍然只有再生元、禮來(lái)、GSK及Vir等少數(shù)新冠抗體藥物獲得緊急使用授權(quán)。

另外，據(jù)騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官?lài)?yán)立介紹，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法新藥在中國(guó)的二期臨床試驗(yàn)（NCT04787211）正在進(jìn)行，并由中國(guó)工程院院士、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士牽頭，目前已完成病人入組，相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果將于年底前公布。

“我們剛追加投入了1億美元，會(huì)進(jìn)一步為BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的注冊(cè)上市生產(chǎn)進(jìn)行準(zhǔn)備?！彬v盛博藥首席財(cái)務(wù)官李安康博士稱(chēng)：“這1億美元將主要用于全球報(bào)批上市的準(zhǔn)備工作，包括中國(guó)和美國(guó)等地?！?/span>

據(jù)介紹，目前BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在臨床上已經(jīng)對(duì)超過(guò)1500名病人使用，目前沒(méi)有觀(guān)察到嚴(yán)重的不良反應(yīng)，顯示出良好的安全性和耐受性。

上市2個(gè)月，股價(jià)大漲90%

據(jù)資料顯示，騰盛博藥是一家專(zhuān)注于重大傳染病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的生物科技企業(yè)，主打傳染病創(chuàng)新藥研發(fā)，新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法，是這家剛成立4年的公司目前研究進(jìn)展最快速的新藥。

騰盛博藥登陸資本市場(chǎng)的時(shí)間并不長(zhǎng)，其于2021年7月13日在港交所上市，因新冠病毒治療藥物BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的研發(fā)進(jìn)展迅速，已進(jìn)入國(guó)際三期臨床研究，備受資本追捧。除中和抗體外，騰盛博藥還有11條在研管線(xiàn)，其中7條為引進(jìn)項(xiàng)目。

自7月13日至今，騰盛博藥股價(jià)已經(jīng)從22.25港元的發(fā)行價(jià)漲到了42.2港元，累計(jì)漲幅已達(dá)近90%，最新總市值為304億港元。

目前騰盛博藥尚沒(méi)有一款藥物上市銷(xiāo)售，因此營(yíng)業(yè)收入為零，主要支出為研發(fā)費(fèi)用。2019和2020年，研發(fā)費(fèi)用分別為8378.5萬(wàn)元和8.76億元，因此一直處于虧損狀態(tài)，今年上半年虧損金額高達(dá)29.5億元，2019年、2020年虧損金額分別為5.2億元、12.9億元。

藥企爭(zhēng)搶布局中和抗體藥物

在眾多治療新冠藥物研發(fā)中，中和抗體藥物被認(rèn)為是有望成為新冠“特效藥”最大突破口之一，也是最受追捧的賽道，吸引了大量中外藥企爭(zhēng)相布局。興業(yè)證券認(rèn)為，中和抗體藥物的商業(yè)化市場(chǎng)空間可達(dá)444億至939億元。

所謂中和抗體，是由B淋巴細(xì)胞分泌的一種可溶性蛋白。當(dāng)人體遭遇病毒侵襲時(shí)，免疫細(xì)胞會(huì)釋放中和抗體進(jìn)入到血液中，并結(jié)合血液中的病毒顆粒，阻止病毒粘附靶細(xì)胞受體，破壞病毒的侵染行為，從而把病毒“中和”。

據(jù)證券時(shí)報(bào)，目前在中美歐日等國(guó)家獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、緊急使用授權(quán)（EUA）/臨時(shí)供應(yīng)的用于預(yù)防/治療新冠疾病相關(guān)的藥物多達(dá)20款，其中疫苗共11款，中和抗體有3款，其他產(chǎn)品6款。

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)（圖文無(wú)關(guān)）

目前，國(guó)內(nèi)在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。其中，君實(shí)生物和中科院微生物所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的JS016、騰盛博藥的兩款中和抗體BRII-196和BRIII-198、邁威生物的MW33、神州細(xì)胞的SCTA01、綠葉制藥LY-CovMab、復(fù)宏漢霖HLX70、濟(jì)民可信JMB2002等進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。此外，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物楊曉明團(tuán)隊(duì)也發(fā)現(xiàn)了對(duì)多種新冠變異株有效的單克隆抗體，目前該2B11抗體的臨床申報(bào)工作正有序推進(jìn)。

值得注意的是，8月29日晚間，中國(guó)生物通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱(chēng)，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物診斷板塊所屬企業(yè)中生捷諾“新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）中和抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”繼獲得CE認(rèn)證、商務(wù)部出口“白名單”、塞爾維亞首批注冊(cè)證后，8月24日再次獲得阿聯(lián)酋注冊(cè)證。目前中生捷諾的中和抗體檢測(cè)試劑已經(jīng)在塞爾維亞、黑山、阿聯(lián)酋等國(guó)獲批使用。

（本文不構(gòu)成投資建議，據(jù)此操作風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)）

編輯|孫志成?王嘉琦 杜恒峰

校對(duì)|盧祥勇

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