每日經濟新聞 2021-06-12 12:57:40
◎對于mRNA疫苗審批進度的問題，復星醫(yī)藥董事長吳以芳表示，圍繞藥學相關的附條件審批所要求的事項已經基本完成，關于后續(xù)附條件將要開展的研究及臨床方面的要求，也基本上梳理清晰。另外，關于與BioNTech合作的具體進展，吳以芳稱，雙方已經在開展相關的技術轉移工作，“希望8月份整個產業(yè)線能夠建成并開始正常生產?！?/p>
每經記者 孫嘉夏 每經實習記者 許立波 每經編輯 魏官紅
“mRNA疫苗的審批進度如何？”
“獲批速度比預期慢的原因是什么？”
“實際產能是否太多了？”
……
6月11日，復星醫(yī)藥（600196，SH）于上海舉行2020年度股東大會。在股東提問環(huán)節(jié)，一個又一個關于mRNA新冠疫苗的問題拋向了復星醫(yī)藥的管理層。
在滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗都得到廣泛接種的情況下，核酸疫苗技術路線遲遲未能有產品獲批，復星醫(yī)藥能否做到“零”的突破，牽動著諸多投資者的心。
對于mRNA疫苗審批進度的問題，復星醫(yī)藥董事長吳以芳表示，圍繞藥學相關的附條件審批所要求的事項已經基本完成，關于后續(xù)附條件將要開展的研究及臨床方面的要求，也基本上梳理清晰。
復星醫(yī)藥2020年度股東大會 圖片來源：每經實習記者 許立波 攝
新冠疫情，讓復星醫(yī)藥與BioNTech這家注冊地在德國的生物技術公司走得越來越近，從一開始的“代理許可”關系逐步發(fā)展為在中國合作研發(fā)、生產、銷售新冠疫苗。今年5月，復星醫(yī)藥與BioNTech成立合資公司的一紙聲明，或許意味著復星醫(yī)藥的野心并不限于mRNA疫苗本身。
“突如其來的一場疫情，凸顯了疫苗的戰(zhàn)略性地位。”吳以芳在解釋復星醫(yī)藥對于疫苗的戰(zhàn)略定位及思考時表示，“通過控股雅立峰，復星本身就擁有病毒疫苗的生產線技術和能力，在疫苗領域也有一定的經驗。我們與BioNTech的合作拓展了mRNA這樣一個全新的技術問題，在未來有著巨大的戰(zhàn)略空間。除了在病毒傳播方面有預防性的作用，其在腫瘤（治療）上也具有廣闊前景，因此復星也將借助這一次的新冠疫苗建立起涵蓋研發(fā)、制造、銷售、注冊等全方位的能力。”
關于與BioNTech合作的具體進展，吳以芳表示，雙方已經在開展相關的技術轉移工作：供應鏈上設備的訂購，原輔材料的準備都在開展，德國方面派出的第一位專家也已經到了上海金山改造工廠。“希望8月份整個產業(yè)線能夠建成并開始正常生產。”
根據復星醫(yī)藥此前發(fā)布的公告，其控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)擬與BioNTech投資設立合資公司，以實現mRNA新冠疫苗產品的本地化生產及商業(yè)化。根據雙方簽訂的《許可協(xié)議》，復星醫(yī)藥產業(yè)應提供年產能可達10億劑mRNA新冠核酸疫苗的生產設施。就產能問題，吳以芳表示，5億劑的產能和10億劑的產能在投資（成本）上幾乎沒有差別，基于對未來全球市場需求及生產線技術轉移的考慮，復星在產能上還是留有了一定的余地。
對于復星醫(yī)藥和BioNTech這對因新冠疫苗結緣的伙伴，也有股東詢問復星醫(yī)藥是否會考慮售出所持有的BioNTech股票，公司首席財務官關曉暉回應道：“目前公司尚未出售過BioNTech的股票，但也會結合股東的想法，擇機和適時地去考慮是否出售以及出售的百分比。”
就在股東大會舉行的當日晚間，復星醫(yī)藥公告稱，其投資的復星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液（產品代號FKC876）開展臨床試驗的批準。
據了解，CAR-T是嵌合抗原受體T細胞療法的簡稱，其治療原理在于通過特異性地識別腫瘤相關抗原，使效應T細胞的靶向性、殺傷活性和持久性較常規(guī)應用的免疫細胞大幅提高，從而打破宿主免疫耐受狀態(tài)，克服免疫逃逸，最終殺滅腫瘤細胞。
在國內，相較于已有多款產品獲批、火熱又擁擠的PD-1賽道，CAR-T甚至可以稱得上是亟待挖掘的“藍海市場”。《每日經濟新聞》記者注意到，在今年1月，復星凱特阿基侖賽注射液的上市申請就進入了行政審批階段，當時外界普遍認為國內首款CAR-T產品即將出現，但時間過去將近半年，仍然只傳來批準臨床試驗的消息。而在股東大會現場，也有部分投資者似乎已經望眼欲穿、心癢難耐，吳以芳解釋稱：“CAR-T的審批確實還是受到了疫情的影響，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）生物組的老師幾百天沒怎么休息，確實時間客觀上忙不過來，也造成了CAR-T在審批上的延遲。”
審批僵局雖仍待紓困，但對于復星在CAR-T上的戰(zhàn)略布局，吳以芳表現得相當有信心，他提到：“CAR-T各方面的工作都在布局和推進當中，我們會把復星凱特作為CAR-T的一個戰(zhàn)略發(fā)展平臺，會把這方面的相關技術發(fā)展好，而且目前我們在整個運營體系和生產質量的控制上占有絕對的優(yōu)勢，一定會保持細胞治療中的領先地位。”
在提問的最后階段，有投資者對復星醫(yī)藥的醫(yī)美布局表示了關注，關曉暉解答道：“復星醫(yī)藥旗下醫(yī)美業(yè)務主要依托復銳醫(yī)療科技和重慶星榮醫(yī)美展開，復銳原來是以能量源型醫(yī)美器械為主，現在的產品線也在不斷拓寬，形成了以能量源器械、家用美容產品以及牙科業(yè)務三條產品線的‘大醫(yī)美’發(fā)展策略；星榮則還是走技術型醫(yī)美服務線，兩者有各自的特點。”
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