掘金創(chuàng)新藥丨復(fù)宏漢霖PD-1報(bào)上市，姍姍來遲能否靠差異化突圍？

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2021年4月15日至4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共收到16家上市公司提交的25個(gè)化學(xué)新藥、生物制品新藥申請。其中，1類化學(xué)藥品臨床申請11個(gè)、上市申請2個(gè)；1類生物制品臨床申請6個(gè)、上市申請1個(gè)；2.4類化學(xué)藥品臨床申請3個(gè)；2.2類生物制品臨床申請2個(gè)。

申請數(shù)量上，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）在本階段排名第一，共申報(bào)7個(gè)化學(xué)新藥、生物制品新藥申請。其中，3個(gè)1類化學(xué)藥品臨床申請，1個(gè)1類生物制品臨床申請，2個(gè)2.4類化學(xué)藥品臨床申請，1個(gè)1類化學(xué)藥品上市申請。

申請類別上，抗腫瘤藥物17個(gè)、內(nèi)分泌和代謝藥物1個(gè)、生殖系統(tǒng)藥物和性激素類藥物1個(gè)、暫未確定治療領(lǐng)域6個(gè)。可以看出，抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥仍然是醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)熱門方向。

25個(gè)化學(xué)新藥、生物制品新藥申請具體情況如下：

半月熱評

（1）復(fù)宏漢霖斯魯利單抗報(bào)上市，將為國內(nèi)首個(gè)治療MSI-H實(shí)體瘤的PD-1單抗

在本階段提交上市申請的品種中，最受關(guān)注的是復(fù)宏漢霖(02696，HK)PD-1單抗斯魯利單抗。在抗癌廣譜藥PD-1領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖沒有進(jìn)入第一梯隊(duì)，到目前為止中國有8款PD-1/PD-L1產(chǎn)品獲批，姍姍來遲的復(fù)宏漢霖靠什么突圍？

據(jù)了解，斯魯利單抗（HLX10）針對經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤適應(yīng)癥。而已上市產(chǎn)品尚無MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥獲批，全球也僅有默沙東的K藥有該適應(yīng)癥，這是復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)彎道超車的好機(jī)會。

MSI普遍存在于多種腫瘤中，包括結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、肝細(xì)胞癌、黑色素瘤等，但我國尚未有在該適應(yīng)癥獲批的PD-1單抗。

興業(yè)證券表示，由于包括結(jié)直腸癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌在內(nèi)的多種腫瘤會出現(xiàn)MSI-H的現(xiàn)象，因此國內(nèi)MSI-H腫瘤患者數(shù)量龐大，目前已超過32萬例。由于目前MSI-H在國內(nèi)尚無有效治療產(chǎn)品，HLX10有望成為國內(nèi)首個(gè)治療MSI-H實(shí)體瘤的PD-1單抗，并迅速占據(jù)市場。

興業(yè)證券稱，維持復(fù)宏漢霖“買入”評級，目標(biāo)價(jià)68.5港元。

（2）恒瑞醫(yī)藥CDK 4/6抑制劑SHR6390申報(bào)上市，針對晚期乳腺癌患者

提交上市申請的SHR6390片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK 4/6抑制劑。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥在2020年12月發(fā)布的新聞稿，CDK 4/6抑制劑SHR6390片已在一項(xiàng)針對晚期乳腺癌患者的3期臨床中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

5月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）最新公示，恒瑞醫(yī)藥的CDK 4/6抑制劑SHR6390片的兩項(xiàng)上市申請被納入擬優(yōu)先審評公示名單，針對的適應(yīng)癥為——擬聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的特定乳腺癌患者。

《掘金創(chuàng)新藥》監(jiān)控篩選上市公司的1類新藥申報(bào)和藥品上市情況，加以專業(yè)數(shù)據(jù)分析及深度解讀，每周發(fā)布一次深度報(bào)告，同時(shí)智能寫作及時(shí)發(fā)布醫(yī)藥上市公司AI新藥快訊，定期發(fā)布醫(yī)藥上市公司創(chuàng)新實(shí)力榜單。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)