麗珠生物注射用重組人絨促性素重磅上市！

4月15日，上市公司麗珠集團一則公告，打破了輔助生殖市場的風平浪靜。麗珠集團控股附屬公司麗珠生物的全資子公司麗珠單抗研發(fā)的注射用重組人絨促性素獲得國藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

重組人絨促性素為何物？根據(jù)公告信息，本次獲批上市的注射用重組人絨促性素可幫助女性在接受輔助生殖技術如體外受精（IVF）之前進行超促排卵，同時無排卵或稀發(fā)排卵女性在注射產(chǎn)品后，能刺激卵泡生長并觸發(fā)排卵及黃體化。簡單來說，該產(chǎn)品將在女性不孕癥診療與體外輔助生殖技術中發(fā)揮重要作用。

日前，全國不少城市陸續(xù)公布2020年出生人口數(shù)據(jù)，根據(jù)公安部披露數(shù)據(jù)，2020年出生并已進行戶籍登記的新生兒共1003.5萬人，同口徑下2019年新生兒為1179萬人，2020年期間減少了175.5萬人，同比下降14.89%。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2019年中國不孕不育率為15.8%，到2023年這一數(shù)據(jù)將達到18.2%。在不孕不育率攀升的同時，中國輔助生殖市場規(guī)模不斷擴大，根據(jù)統(tǒng)計，2019年中國輔助市場規(guī)模達44億美元，2016-2019年的復合增長率達13.6%，F(xiàn)rost&Sullivan預計，到2023年中國輔助市場規(guī)?；蜻_到75億美元，2019-2023年的復合增長率達14.3%。

國內(nèi)首款重組人絨促性素上市 麗珠生物完成上市產(chǎn)品零的突破

在輔助生殖市場，麗珠集團是國內(nèi)龍頭企業(yè)，自90年代初期進入該領域，麗珠集團多年耕耘，旗下產(chǎn)品亮丙瑞林微球、尿促卵泡素、尿促性素和絨促性素均在輔助生殖市場占據(jù)重要地位。其中1996年上市的注射用絨促性素憑借價格和銷售渠道的絕對優(yōu)勢，產(chǎn)品市占率穩(wěn)步提升，目前已占據(jù)國產(chǎn)市場的絕大多數(shù)份額。據(jù)了解，人絨促性素治療不孕癥具備顯著效果，根據(jù)其制備來源可分為尿源人絨促性素（u-hCG）和重組人絨促性素（r-hCG）。在中國市場，目前僅有默克雪蘭諾的艾澤為重組人絨促性素（rhCG），其余均是尿源產(chǎn)品。相較于尿源人絨促性素，重組人絨促性素純度和安全性較高，但其價格也是國產(chǎn)絨促性素價格的十倍。

長期以來，麗珠集團持續(xù)踐行為人類生命健康服務的社會責任，不斷為中國患者帶來更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品。2010年7月，麗珠集團攜手健康元向生物藥轉型，專注于全球領先大分子創(chuàng)新藥開發(fā)。通過陸續(xù)引入海歸精英團隊，麗珠生物加速成長，僅僅幾年時間公司便成功躋身生物藥研發(fā)第一梯隊。在麗珠工業(yè)園區(qū)，麗珠生物已建成廣東省抗體藥物產(chǎn)業(yè)化典型示范基地，建立了從抗體人源化、細胞株篩選、規(guī)?；毎囵B(yǎng)、純化、制劑、分析檢測和質(zhì)量控制一體化的技術平臺。目前公司在研項目共9項，其中已申報生產(chǎn)1項，III期臨床1項，Ib/II期臨床1項，I期臨床2項，IND申報階段2項。

本次注射用重組人絨促性素成功獲批上市，不僅是麗珠生物第一個上市品種，也是國內(nèi)首個、全球第二上市產(chǎn)品。根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站信息，目前國內(nèi)僅麗珠取得注射用重組人絨促性素生產(chǎn)批件，未見其他廠家注冊申報臨床及生產(chǎn)。

高端生物藥市場前景廣闊研發(fā)、營銷雙箭齊發(fā)搶占先發(fā)優(yōu)勢

業(yè)內(nèi)機構預計，重組人絨促性素蘊藏有5-10億元銷售潛力，一方面，rhCG價格為尿源產(chǎn)品10倍左右，麗珠的注射用重組人絨促性素作為國內(nèi)首個、全球第二的上市產(chǎn)品，享有較高定價權；另一方面，麗珠集團成為國內(nèi)同時擁有重組及尿源產(chǎn)品的企業(yè)，市占率將進一步擴大。此外，產(chǎn)品在外海市場亦擁有廣闊前景，據(jù)了解，麗珠集團已啟動產(chǎn)品海外市場拓展工作，目前正與法國、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韓國、俄羅斯等地區(qū)進行商業(yè)洽談。

在營銷領域，麗珠集團擁有專業(yè)化營銷團隊與強大的銷售網(wǎng)絡，助力產(chǎn)品快速占領市場。公開資料顯示，集團各領域營銷管理團隊及為集團提供專業(yè)銷售服務人員近萬人，營銷網(wǎng)絡覆蓋全國各地乃至境外相關國家和地區(qū)，包括主要的醫(yī)療機構、連鎖藥店、疾控中心、衛(wèi)生部門及制藥企業(yè)等終端。

背靠強大管理團隊，麗珠集團注射用重組人絨促性素上市后將強勢接棒集團新一輪增長。而除了注射用重組人絨促性素，麗珠集團在生物制藥領域的布局并未止步于此。

近年來，生物藥憑借更小的毒副作用與更高的技術壁壘快速崛起，擁有廣闊市場發(fā)展空間。2020年，全球銷售額TOP100藥品中，小分子藥物合計52個，銷售收入占比46%；單抗、雙抗、ADC、重組蛋白類大分子藥物合計42個，銷售收入占比49%。在單一藥品銷售中，銷售額超百億美元的僅三款，單抗產(chǎn)品就占據(jù)了2席。

與國際市場相比，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更為迅猛且市場具備強勁增長潛力，2014至2019年，我國生物藥市場規(guī)模從1167億元增至3172億元，復合增長率超22%，增速接近同期全球8.1%水平的三倍。未來，隨著居民保健意識增強及技術創(chuàng)新等因素驅(qū)動,中國生物藥市場規(guī)模有望持續(xù)高增。

新藥研發(fā)聚沙成塔 麗珠業(yè)務全面開花

作為國內(nèi)為數(shù)不多的綜合性藥企，麗珠集團與時俱進，從中藥、化藥仿制藥到生物藥，不斷拓展業(yè)務觸角，并始終堅持研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動，持續(xù)加大研發(fā)投入，成功搭建起生物藥研發(fā)平臺、微球緩釋制劑等研發(fā)平臺。2020年度，麗珠集團研發(fā)支出合計約9.9億元，較2019年同比增加19.55%，約占歸屬于公司股東凈資產(chǎn)比例8.17%，占集團營業(yè)總收入比例9.41%。值得一提的是，2015年至2020年公司研發(fā)支出占營收比例分別為5.67%、6.20%、6.75%、7.76%、8.82%和9.41%，比值逐年攀升。橫向來看，目前A股市場已披露2020年度業(yè)績的170家醫(yī)藥生物股中，研發(fā)支出占營業(yè)收入比例中位數(shù)在4.98%，麗珠集團9.41%的占比遠高于市場中位數(shù)。

春耕秋收，麗珠集團多年自主創(chuàng)新的堅持如今漸次迎來收獲期。生物藥研發(fā)平臺儲備的涉及腫瘤、生殖、免疫疾病等領域的新型抗體、多特異性抗體、重組蛋白類藥物陸續(xù)進入收獲階段。其中IL-6三期臨床入組全部完成，預計今年報產(chǎn)；PD-1胸腺癌臨床Ib/II期注冊性臨床試驗完成2/3入組。微球管線方面，集團在研注射用醋酸曲普瑞林微球（1個月緩釋）完成III期臨床入組；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月緩釋）開展I期臨床試驗，完成III期臨床遺傳備案；注射用阿立哌唑微球（1個月緩釋）、注射用醋酸奧曲肽微球（1個月緩釋）取得臨床批件進入I期或BE試驗。從各項目研發(fā)進展看，2022年集團有望再次迎來重磅新品兌現(xiàn)期，實現(xiàn)產(chǎn)品更替接續(xù)。

在麗珠集團總裁唐陽剛看來，創(chuàng)新藥物的研發(fā)與轉化是一個時代的大命題，不創(chuàng)新，企業(yè)就會面臨生存危機，被時代淘汰。一直以來，麗珠集團腳踏實地推進創(chuàng)新研發(fā)，不敢懈怠，同時，集團以切實行動履行普惠健康責任，努力為更多患者帶來福音。本次麗珠注射用重組人絨促性素獲批上市，不僅是完成上市產(chǎn)品零的突破任務，更重要的是，新產(chǎn)品的上市將使更多不孕患者受益。“十四五”規(guī)劃明確指出，要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅持預防為主的方針，深入實施健康中國行動，完善國民健康促進政策，織牢國家公共衛(wèi)生防護網(wǎng)，為人民提供全方位全生命期健康服務。

未來，麗珠集團將繼續(xù)堅守“患者生命質(zhì)量第一”的使命以及“做醫(yī)藥行業(yè)領先者”的愿景，以“甘為孺子牛”的態(tài)度為推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)與成果轉化做出更多貢獻。

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