遠大醫(yī)藥首仿青光眼治療藥物獲批 國產藥企為何難攻眼科市場？

每經記者 金喆    每經編輯 魏官紅    

3月3日，遠大醫(yī)藥（00512，HK）發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的新型眼藥貝美前列素滴眼液（規(guī)格：9mg）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書，為該品種在國內首個獲批的仿制藥物。

遠大醫(yī)藥相關人士對記者表示，開角型青光眼的診斷和治療市場仍然有很大的空間，患者數(shù)量的快速增長加上青光眼患者長期用藥的需求，該領域具有較大未被滿足的臨床需求。

《每日經濟新聞》記者了解到，青光眼為國內第二大致盲眼科疾病，此前治療藥物以外資主導。而在整個眼科藥物市場，參天制藥、諾華、愛爾康等外資企業(yè)占據(jù)主要市場。米內網數(shù)據(jù)顯示，2018年國內重點省市公立醫(yī)院眼科用藥情況中，進口藥物占據(jù)了64.08%，而國產藥物僅占35.92%。一位不愿具名的醫(yī)藥企業(yè)人士透露，因為眼科用藥研發(fā)門檻高，國內藥企攻下眼藥市場的難度較大。

遠大醫(yī)藥拿下青光眼治療藥物首仿

青光眼是導致人類失明的三大致盲眼病之一，總人群發(fā)病率為1%，45歲以后為2%，我國是全球青光眼人數(shù)最多的國家。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2019年中國青光眼病患接近2000萬人，其中開角型青光眼約占43.1%，預計到2030年，青光眼患者將增長至2300萬人。

《每日經濟新聞》記者了解到，治療青光眼的主流方法包括藥物治療、激光治療及常規(guī)手術。其中，藥物治療是最重要和最基礎的方式，前列腺類藥物（PG類）是最強效的降眼壓專科藥物，主導青光眼藥物市場。

國內已批準上市的PG類滴眼液有拉坦前列素、曲伏前列素、貝美前列素和他氟前列素，進口產品占主導地位。而遠大醫(yī)藥生產的“諾明”便是曲伏前列素的國產仿制藥，于2019年1月獲批。而在本次公告之前，貝美前列素滴眼液只有艾爾建明星產品盧美根(Lumigan)一家獨大。

日本參天制藥中國區(qū)總經理山田貴之此前在接受媒體采訪時表示，在其他國家，青光眼市場一般是最大的市場，而在中國，青光眼只處于第四、第五的位置。這就證明，還有很多潛在青光眼患者其實沒有接受到治療或者藥物。

對此，遠大醫(yī)藥相關人士則指出，貝美前列素較其他品種具有更強的降眼壓療效，中國、歐洲、美國、亞太等國際青光眼治療指南推薦貝美前列素滴眼液為治療POAG單藥治療首選藥物，該領域有較大的未被滿足的臨床需求。

遠大醫(yī)藥還披露了另一藥物的進展，公司通過授權獲得的全球1.1類創(chuàng)新藥組蛋白抑制劑STC3141也于近期獲得國家藥監(jiān)局批準進入Ib期臨床研究，適應癥為急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)。據(jù)悉，該藥物有望成為全球首創(chuàng)治療膿毒癥的藥物。

遠大醫(yī)藥認為，通過授權合作到國內開展臨床使得公司能將重磅產品快速引入國內，搶首仿優(yōu)勢的同時又發(fā)揮了遠大醫(yī)藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢。

國產藥企難攻眼科市場

由于中國眼科患者為全球最多，眼科市場空間廣闊，米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端眼科用藥銷售額為109.31億元，同比增長14.83%。眼科用藥類別格局中，眼部血管病變治療藥、抗感染藥、抗炎藥三大類別占據(jù)大半市場，分別占比24.59%、17.82%、9.56%，合計51.97%。

《每日經濟新聞》記者注意到，由于眼睛結構復雜，技術要求較高，國內眼科藥企起步晚，技術實力相對薄弱，眼科用藥市場仍以外資為主導。米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端眼科用藥產品TOP10中，外資品牌占據(jù)大半席位，其中，諾華的雷珠單抗注射液以12.46億元的銷售額位列第一。

一位長期關注眼科市場的醫(yī)藥投資人士分析稱，以前眼科藥物不屬于大類，市場空間也不大，再加上研究工藝復雜，難度大，專業(yè)廠家少，做的也是幾毛錢或者一兩塊錢的眼藥水。10多年前，眼科用藥最高端的人工淚液國內只有一家企業(yè)做，但在國外，這是每個眼科藥廠的標配品種。

不過，越來越多的本土藥企看到了眼科用藥的潛力。2020年至今，國內市場有玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液等公立醫(yī)院眼科大品種獲批生產，對外資品牌發(fā)起挑戰(zhàn)。而在2019年的數(shù)據(jù)中，排名第二的康柏西普眼用注射液銷售額超過11億元，是國產企業(yè)生產的最大品種。

前述投資人士指出，最近兩年（很多公司）已經開始布局高技術產品，有些是像遠大醫(yī)藥這樣做高端仿制，有些是與外資合作，比如恒瑞醫(yī)藥此前就引進了德國兩款創(chuàng)新眼科藥品。

遠大醫(yī)藥相關人士表示，遠大醫(yī)藥作為國內最大的眼科藥研發(fā)、生產及銷售綜合企業(yè)之一，一直致力于眼科領域創(chuàng)新產品及首仿產品的開發(fā)及引進，目前已針對干眼癥、翼狀胬肉等臨床需求未被滿足的適應癥布局多款創(chuàng)新產品。

封面圖片來源：攝圖網