反轉(zhuǎn)！巴西新冠疫苗嚴(yán)重不良事件與中國(guó)公司無關(guān)，系因一人自殺？相關(guān)臨床試驗(yàn)已恢復(fù)

每經(jīng)編輯 張楊運(yùn)

峰回路轉(zhuǎn)！

據(jù)海外網(wǎng)援引外媒11日消息，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局已經(jīng)授權(quán)恢復(fù)了中國(guó)科興新冠疫苗在巴西的試驗(yàn)。據(jù)此前報(bào)道，在“出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件”后，該疫苗在巴西的臨床試驗(yàn)被暫停。

不過巴西媒體后續(xù)報(bào)道表示，所謂 “嚴(yán)重不良事件”其實(shí)是一起疫苗志愿者自殺事件。

尸檢報(bào)告顯示，該志愿者年齡為32歲，死因是自殺。

截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月11日，巴西全國(guó)衛(wèi)生秘書理事會(huì)公布全國(guó)單日新增新冠肺炎確診病例48655例，累計(jì)確診5747660例，新增死亡病例566例，累計(jì)死亡163368人，死亡率為2.8%。

科興回復(fù)：期待在Anvisa嚴(yán)格管理下盡快完成后續(xù)的臨床研究

據(jù)科興官方微信“疫苗之益”11日消息，當(dāng)?shù)貢r(shí)間2020年11月11日上午，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）宣布授權(quán)恢復(fù)由我們的合作伙伴布坦坦研究所支持的新冠滅活疫苗克爾來福™?Ⅲ期臨床研究。

我們了解到，Anvisa此前未能及時(shí)收到布坦坦研究所發(fā)送的報(bào)告，于11月9日晚緊急暫停了臨床研究。11月10日，布坦坦研究所與Anvisa進(jìn)行了溝通，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）的報(bào)告也已于當(dāng)日提交Anvisa。在對(duì)新的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估后Anvisa非常及時(shí)地做出了恢復(fù)臨床研究的決定。

Anvisa表示，暫停和恢復(fù)研究是臨床研究中的常見事件，暫停并不一定意味著所研究的產(chǎn)品有質(zhì)量、安全性或有效性方面的問題。

此次事件充分說明Anvisa的臨床研究監(jiān)管是敏感、及時(shí)和有效的。我們也高興地看到克爾來福™?的臨床研究工作經(jīng)Anvisa、國(guó)家研究和倫理委員會(huì)（Conep）、DSMB和公眾、媒體的檢視被證明是科學(xué)和規(guī)范的。

我們對(duì)疫苗安全性充滿信心，對(duì)Anvisa的嚴(yán)格監(jiān)管和及時(shí)恢復(fù)臨床研究表示充分的理解和贊賞，對(duì)合作伙伴布坦坦研究所專業(yè)的工作態(tài)度和辛勤的付出表示感謝。我們認(rèn)為，只有各方嚴(yán)格按照高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)臨床研究才有可能保障疫苗的安全、有效，我們期待在Anvisa嚴(yán)格管理下盡快完成后續(xù)的臨床研究，最終通過疫苗的使用阻斷疫情。

我們對(duì)參與這項(xiàng)臨床研究的所有志愿者表示深深的敬意，對(duì)主持研究的研究者表示衷心的感謝。

外交部作出回應(yīng)

中國(guó)外交部發(fā)言人汪文斌10日在記者會(huì)上就巴西暫停北京科興生物研發(fā)的新冠疫苗進(jìn)行回應(yīng)稱，我們注意到，科興公司已就有關(guān)報(bào)道作出回應(yīng)。據(jù)科興公司在巴西合作伙伴布坦坦研究所判定，有關(guān)事件同疫苗無關(guān)。科興公司將繼續(xù)就此同巴方保持溝通。

來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自海外網(wǎng)、央視新聞、外交部官網(wǎng)、疫苗之益微信公號(hào)

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)