天廣實沖擊科創(chuàng)板IPO 首款獲得上市受理藥品所處賽道競爭激烈

每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 魏官紅    

近日，上交所披露了北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱天廣實）首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的招股說明書（申報稿）（以下簡稱招股書）。該公司成立于2003年，是一家專注于腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域藥物研發(fā)的創(chuàng)新藥企業(yè)。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，天廣實目前尚無產(chǎn)品上市銷售，公司所有藥物產(chǎn)品均處于研發(fā)階段。一款內(nèi)部代號為MIL60的貝伐珠單抗生物類似藥研發(fā)進度最快，針對非小細胞肺癌適應(yīng)癥的NDA（新藥上市申請）獲得國家藥監(jiān)局受理。

值得注意的是，該款藥物目前在國內(nèi)已有原研藥在內(nèi)的三款同類藥物上市，另有5款NDA獲得受理及8款處于三期臨床試驗的國產(chǎn)同類藥物緊隨其后，市場競爭或?qū)惓＜ち摇?/p>

和眾多處于臨床階段的創(chuàng)新藥公司相同，天廣實目前也未能實現(xiàn)盈利。據(jù)公司招股書披露，天廣實2019年全年凈虧損1.23億元，其中，研發(fā)支出達1.19億元，當年研發(fā)支出占公司凈虧損接近97%。此番沖擊IPO，天廣實擬募集資金15.9億元，用于藥物研發(fā)和抗體藥物研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)。今年4月，天廣實曾宣布完成11.3億元C1、C2輪融資，將加速大分子藥物的研發(fā)和商業(yè)化。

此前累計融資超15億元

天廣實沖擊科創(chuàng)板IPO，擬采用第五套上市標準。作為一家醫(yī)藥行業(yè)公司，天廣實需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展II期臨床試驗。

公司在招股書中披露稱，天廣實目前共有7個核心產(chǎn)品（涵蓋9項臨床研究）已進入臨床階段或申請IND（新藥研究申請）。其中代號為MIL60的藥物用于治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌，已提交NDA申請并獲得受理，代號為MIL62的藥物用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤，已處于臨床2期，其余7項研究處于臨床1期或IND階段。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，天廣實目前所有藥物產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，且并未代理其他藥企產(chǎn)品銷售，公司正處于尚未盈利且存在累計未彌補虧損的狀態(tài)。而研發(fā)“燒錢”已經(jīng)是創(chuàng)新藥行業(yè)為外界所熟知的一大特點。

2017年度、2018年度、2019年度及2020年1月~3月，天廣實歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-2074.28萬元、-2.65億元、-1.23億元及-4483.05萬元，同期對應(yīng)的研發(fā)費用則是6411.10萬元、2.67億元、1.19億元和2791.39萬元。公司表示，公司未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入用于在研項目，上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計持續(xù)存在且累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴大。

此番沖擊科創(chuàng)板IPO，天廣實擬募集資金15.9億元，用于藥物研發(fā)和抗體藥物研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)。

此前，天廣實曾累計募集資金超過15億元。今年4月，公司宣布完成11.3億元C1、C2輪融資，該輪融資由中金啟德基金，醴澤資本、中信證券投資、厚紀資本等機構(gòu)參與投資。據(jù)《中國經(jīng)濟導報》2017年報道，當年1月，高特佳作為領(lǐng)投方與嘉實投資、冪方資本、亦莊醫(yī)藥并購基金等共同出資2.7億元投資了天廣實。2016年5月，天廣實獲冪方資本超過1億元人民幣A輪融資。

核心產(chǎn)品所處賽道競爭激烈

無商業(yè)化產(chǎn)品這一情況，或許很快就會有改觀。天廣實在招股書中表示，公司預(yù)計將于2020年底至2021年初可具備商業(yè)化生產(chǎn)能力。

在天廣實的整個研發(fā)管線中，代號為MIL60的貝伐珠單抗生物類似藥用于治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌NDA申請，已經(jīng)獲得了國家藥監(jiān)局的受理，距離上市或已不遠。

貝伐珠單抗的原研藥為羅氏的“安維汀”，該款藥物在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，國內(nèi)的專利期在2018年到期。國內(nèi)藥企中，齊魯制藥“安可達”和信達生物“達攸同”已分別于去年12月和今年6月上市。原研藥“安維汀”則自2017年開始被納入國家醫(yī)保目錄。

據(jù)萬聯(lián)證券研報，2014年到2018年間，中國新發(fā)非小細胞肺癌患者的數(shù)量由64.7萬增加至73.7萬，年復(fù)合增長率為3.3%。預(yù)計到2023年中國新發(fā)非小細胞肺癌患者人數(shù)將達到85.9萬。與此同時，2014年到2018年間，中國新發(fā)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的數(shù)量由13.1萬人增加至14.5萬人，年復(fù)合增長率為2.6%，預(yù)計到2023年中國新發(fā)結(jié)直腸癌患者將達到16.1萬人。這份研報還預(yù)測，去年羅氏的“安維汀”在內(nèi)地的銷售額達32億多元。

患病群體的廣泛吸引眾多藥企加入貝伐珠單抗生物類似藥的研發(fā)大軍。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，除了天廣實，目前國內(nèi)還有東曜藥業(yè)、百奧泰生物、盛迪亞生物、復(fù)宏漢霖、綠葉制藥共5家藥企的貝伐珠單抗生物類似藥已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局NDA受理。另有6家國內(nèi)藥企的相關(guān)產(chǎn)品正處于3期臨床階段。預(yù)計后續(xù)該品種市場競爭將逐步激烈。

值得注意的是，同樣基于對貝伐珠單抗生物類似藥市場的看好，貝達藥業(yè)在2017年3月與天廣實就MIL60相關(guān)權(quán)益達成協(xié)議，分四期向天廣實支付項目合作費用5000萬元。雙方合作開發(fā)MIL60的臨床3期試驗，并完成申報準備。產(chǎn)品上市后貝達藥業(yè)負責藥品的銷售，每年向天廣實支付提成費用（該款藥物當年凈銷售額提成8%，期限暫定10年）。

在協(xié)議中，MIL60產(chǎn)品權(quán)益和產(chǎn)品技術(shù)，被永久性地獨家許可給貝達藥業(yè)，用于后者在區(qū)域內(nèi)對相關(guān)領(lǐng)域的產(chǎn)品開拓。貝達擁有對該等產(chǎn)品技術(shù)再許可的權(quán)利。天廣實董事會辦公室工作人員告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，當前公司將以“先把產(chǎn)品（MIL60）推上市為準”。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，除了MIL60，天廣實自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型的II型抗CD20重組人源化單克隆抗體（代號MIL62）同樣被寄予厚望。該產(chǎn)品聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的臨床試驗，目前處于2期。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)