新冠疫苗如何定價(jià)、何時(shí)上市可接種、有無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)？權(quán)威回應(yīng)來(lái)了……

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

10月20日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠疫苗有關(guān)情況。

科技部社會(huì)發(fā)展科技司副司長(zhǎng)田保國(guó)在發(fā)布會(huì)上介紹，目前，我國(guó)疫苗研發(fā)工作總體上是處于領(lǐng)先地位，每條技術(shù)路線都有進(jìn)入臨床研究階段的疫苗，具體來(lái)說(shuō)已經(jīng)有13個(gè)疫苗進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。

其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術(shù)路線共4個(gè)疫苗進(jìn)入了III期臨床試驗(yàn)。4個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的疫苗總體上進(jìn)展順利，截至目前共計(jì)接種了約6萬(wàn)名受試者，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。初步顯示了良好的安全性。

針對(duì)疫苗效果如何、如何定價(jià)、何時(shí)能夠上市、何時(shí)又能接種、我國(guó)疫苗產(chǎn)能有多大等相關(guān)問(wèn)題，發(fā)布會(huì)一一進(jìn)行了回應(yīng)。

圖片來(lái)源：新華社

受試者尚未有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告

目前，我國(guó)研發(fā)的疫苗總共已有6萬(wàn)名受試者進(jìn)行了接種，那么其有效性和安全性到底如何呢？

科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班工作組組長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉表示，在開(kāi)展新冠疫苗緊急使用過(guò)程中，相關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案，在自愿、知情、同意的前提下組織實(shí)施，并且建立了非常嚴(yán)格的受眾人員篩選、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和應(yīng)急救治，以及接種后的跟蹤工作方案。

“到目前為止，我們開(kāi)展的新冠疫苗緊急使用的所有人員，還沒(méi)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告，部分到高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域工作的人員也沒(méi)有發(fā)生感染的報(bào)告。”鄭忠偉說(shuō)。

對(duì)于不良反應(yīng)，田保國(guó)表示，任何一種疫苗，不管是在臨床試驗(yàn)階段，還是上市后的大規(guī)模使用階段，都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。目前，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠疫苗，發(fā)生的不良反應(yīng)都屬輕度，比如接種部位局部疼痛、紅腫，以及一過(guò)性的低燒、發(fā)熱等輕度不良反應(yīng)。

田保國(guó)指出，新冠疫苗作為一種全新的疫苗，在整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，不管是監(jiān)管部門(mén)，還是科研團(tuán)隊(duì)，都把不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)作為安全性評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。就我國(guó)目前已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的疫苗來(lái)看，基本上為輕度不良反應(yīng)，尚未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。

有效性、安全性得到初步印證的同時(shí)，新冠病毒的變異是否對(duì)疫苗的研發(fā)產(chǎn)生影響？

田保國(guó)表示，全球的數(shù)據(jù)庫(kù)中已有近15萬(wàn)條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球六大洲113個(gè)國(guó)家。通過(guò)對(duì)超過(guò)8萬(wàn)條高質(zhì)量的病毒基因組序列進(jìn)行比較分析研究，結(jié)果表明病毒變異不大，屬于正常范圍內(nèi)的變異積累，沒(méi)有對(duì)疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)性的影響。

田保國(guó)表示，已有試驗(yàn)證明，正在試驗(yàn)中的疫苗能夠有效中和發(fā)生變異的新冠病毒。

高風(fēng)險(xiǎn)、高危人群等優(yōu)先考慮接種

中國(guó)新冠疫苗何時(shí)能夠上市，一直是大眾最關(guān)心的問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤表示，疫苗的研發(fā)受制于很多因素，III期是上市最關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，會(huì)通過(guò)大規(guī)模臨床試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)，確定它的有效性和安全性。

“III期臨床試驗(yàn)一定是在疫區(qū)開(kāi)展的，其進(jìn)展快慢取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗(yàn)的結(jié)果等具體情況。”

王濤表示，一旦臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，申請(qǐng)人就可以提交疫苗的上市申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時(shí)間完成疫苗的技術(shù)審評(píng)，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。

新冠疫苗上市后何時(shí)能夠接種？鄭忠偉表示，以研究與掌握的新冠病毒特點(diǎn)，把新冠病毒未來(lái)的接種人群大致劃分為三類(lèi)：一是高風(fēng)險(xiǎn)人群；二是高危人群；三是普通人群。

高風(fēng)險(xiǎn)人群主要是指一線的醫(yī)療防疫人員，邊境、口岸的工作人員，還有由于工作原因必須要去高感染風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)或者國(guó)家的工作人員，以及要保證城市基本運(yùn)行的一些工作人員。

高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎(chǔ)疾病的人群。“這類(lèi)人群一旦感染新冠，出現(xiàn)重癥或者危重癥的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他人群。不管在什么區(qū)域，只要符合這樣的人群特點(diǎn)，都應(yīng)納入優(yōu)先的接種考慮。”鄭忠偉說(shuō)。

疫苗定價(jià)一定在大眾可接受范圍內(nèi)

有效的產(chǎn)能和產(chǎn)量保證，才能真正建立起人群的免疫屏障。

我國(guó)在疫苗研發(fā)之初就高度重視產(chǎn)能建設(shè)。鄭忠偉表示，我國(guó)在多個(gè)技術(shù)路線的新冠疫苗產(chǎn)能方面同步推進(jìn)。預(yù)計(jì)到今年底疫苗年產(chǎn)能可達(dá)到6.1億劑，明年我國(guó)新冠疫苗年產(chǎn)能會(huì)在此基礎(chǔ)上有效擴(kuò)大，來(lái)切實(shí)保證我國(guó)以及全球其他國(guó)家對(duì)中國(guó)新冠疫苗的需求。

對(duì)于疫苗定價(jià)，鄭忠偉表示，首先堅(jiān)持企業(yè)主體定價(jià)，但必須要堅(jiān)持幾個(gè)基本原則：

一是公共產(chǎn)品屬性的原則。作為公共產(chǎn)品屬性，它的定價(jià)一定不是以供需作為定價(jià)基礎(chǔ)的，而是以成本作為定價(jià)基礎(chǔ)的。

二是根據(jù)大眾對(duì)新冠疫苗接種的意愿和接種的需求來(lái)開(kāi)展新冠疫苗的定價(jià)。

鄭忠偉強(qiáng)調(diào)，新冠疫苗的價(jià)格決定因素有很多，除了成本以外，也包括產(chǎn)能、接種規(guī)模，而且不同的技術(shù)路線成本還不一樣。

他舉例說(shuō)，比如滅活疫苗，它的生產(chǎn)就需要高等級(jí)的生物安全生產(chǎn)車(chē)間，相對(duì)來(lái)說(shuō)成本會(huì)較高，而腺病毒載體疫苗、流感病毒減毒載體疫苗、核酸疫苗和重組蛋白疫苗成本相對(duì)低一些。隨著產(chǎn)能的擴(kuò)大，接種規(guī)模的擴(kuò)大，成本也是會(huì)變動(dòng)的。“但是不管怎么樣，新冠疫苗的價(jià)格一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。”

鄭忠偉還表示，在向全球提供疫苗的時(shí)候，也一定會(huì)給出一個(gè)公平合理的價(jià)格，而且對(duì)不發(fā)達(dá)國(guó)家或者一些發(fā)展中國(guó)家，我國(guó)還可以通過(guò)援助等方式，來(lái)實(shí)現(xiàn)這些國(guó)家新冠疫苗的可及性和可擔(dān)負(fù)性。

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