康方生物雙抗新藥AK104(PD-1/CTLA-4)獲美國(guó)FDA快速審批資格

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 湯輝    

8月13日，康方生物-B（09926，HK）發(fā)布公告，其核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4(AK104)，用于治療晚期宮頸癌，已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速審批通道資格(FTD)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，康方生物現(xiàn)有20多種藥物在研，AK104和AK105較為矚目，AK105是一種PD-1靶點(diǎn)藥物，AK104則是抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥。對(duì)于A(yíng)K104獲FDA快速審批資格，康方生物董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜對(duì)記者表示，這說(shuō)明FDA對(duì)AK104的創(chuàng)新性認(rèn)可，目前反饋的臨床結(jié)果有突破性的東西，“我感到很欣喜，這對(duì)于我們新藥開(kāi)發(fā)的意義是個(gè)很重要的里程碑推進(jìn)。”

康方生物在公告中稱(chēng)，有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評(píng)審（如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）及新藥申請(qǐng)（NDA）的滾動(dòng)評(píng)審，加快相關(guān)藥物的開(kāi)發(fā)及上市進(jìn)程。

值得一提的是，目前國(guó)內(nèi)PD-1或PD-L1靶點(diǎn)藥物已有6家公司的產(chǎn)品上市，競(jìng)爭(zhēng)激烈，而在雙抗領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手則較少，康方生物處于相對(duì)領(lǐng)先位置。此前康方生物在招股書(shū)中提到，AK104預(yù)計(jì)最早于2021年下半年提交新藥申請(qǐng)。