百濟神州創(chuàng)新藥澤布替尼國內獲批上市 將與巨頭強生直接競爭

每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

今日（6月3日）下午，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，該款藥物曾在去年11月以“突破性療法”的身份在美國“優(yōu)先審評”獲準上市，成為首個成功出海的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

目前，全球范圍內共有4款BTK抑制劑獲批上市，分別是強生和艾伯維聯(lián)合開發(fā)的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟神州的澤布替尼，以及日本小野制藥的Velexbru（tirabrutinib）。此前，僅有伊布替尼在內地獲批，用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL），以及套細胞淋巴瘤（MCL）患者，這也是澤布替尼此次獲批的適應癥。

澤布替尼對百濟神州的重要性不言而喻，公司今年一季度總收入為5205.9萬美元，較上年同期的7783.3萬美元下降33.11%。與此同時，公司凈虧損3.64億美元，較上年同期的凈虧損1.68億美元，增長116.67%。百濟神州在公告中稱，季度收入減少的原因之一為與新基公司關于百PD-1產(chǎn)品澤安合作協(xié)議終止后合作收入同比減少2041萬美元。

隨著澤布替尼在國內獲批上市，百濟神州有望收獲一個新的業(yè)績增長點。從伊布替尼來看，這款藥物在2018年進入國家醫(yī)保，經(jīng)抗癌藥談判后，2019年上半年采購量達到了2018年全年采購量的18倍。而國盛證券研報預測，國內BTK抑制劑市場有望在2024年突破10億美元，在10年內達到16億美元。

BTK抑制劑的良好前景，也吸引了包括默沙東、百時美施貴寶、羅氏等海外藥企巨頭，以及國內藥企浙江導明、賽林泰、艾森醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等公司的追逐，上述企業(yè)諸多產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床試驗階段。